Bioekvivalens av Dapagliflozin 10 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
2. BMI ≥19 og ≤30 kg/m2.

3. Kvinner kan være fruktbare eller ikke-ferdige:

   • Fertilitetspotensial:

     o Fysisk i stand til å bli gravid

   • Ikke-fertil potensial:

     • Kirurgisk steril (dvs. begge eggstokkene fjernet, livmoren fjernet eller bilateral tubal ligering); og/eller
     • Postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 12 måneder på rad uten annen medisinsk årsak).
4. Villig til å bruke akseptable, effektive prevensjonsmetoder.
5. Kan tåle venepunktur.
6. Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
2. Kjent eller mistenkt karsinom.
3. Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på dapagliflozin eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
4. Kjent historie eller tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt, volummangel, hypotensjon og/eller elektrolyttubalanse.
5. Kjent historie eller tilstedeværelse av pankreatitt, DM, laktacidose eller akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose.
6. Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant angioødem.
7. Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant laktose-, galaktose- eller fruktoseintoleranse.
8. Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon.
9. Anamnese med malabsorpsjon i løpet av det siste året eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom.
10. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (reseptbelagte og/eller reseptfrie) med systemisk absorpsjon.
11. Kjent historie eller tilstedeværelse av genitale mykotiske infeksjoner.
12. Historie eller tilstedeværelse av Fourniers koldbrann (nekrotiserende fasciitt i perineum).
13. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling.
14. Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon, urosepsis eller pyelonefritt.
15. Positivt testresultat for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
16. Positivt testresultat for misbruk av urinmedisiner (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) eller urinkotinin.
17. Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
18. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før legemiddeladministrering.

19. Kvinner som:

    • Har avbrutt eller endret bruken av implanterte, intrauterine, intravaginale eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før legemiddeladministrering;
    • Har avbrutt eller endret bruken av orale eller lappende hormonelle prevensjonsmidler innen 1 måned før legemiddeladministrering;
    • Er gravid (serum hCG i samsvar med graviditet); eller
    • Er ammende.

20. Donasjon eller tap av fullblod (inkludert kliniske studier):

    • ≥50 ml og <500 ml innen 30 dager før legemiddeladministrering;
    • ≥500 ml innen 56 dager før legemiddeladministrering.
21. Deltakelse i en klinisk utprøving som innebar administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før legemiddeladministrering, eller nylig deltakelse i en klinisk utprøving som, etter utrederens oppfatning, ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller integriteten til studieresultatene i fare.
22. På en spesiell diett innen 30 dager før legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).
23. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før legemiddeladministrering.
24. Har klinisk signifikante funn ved målinger av vitale tegn.
25. Har klinisk signifikante funn i et 12-avlednings EKG.
26. Har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
27. Har betydelige sykdommer.
28. Har klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.

29. Bruk av noe av følgende innen 30 dager før legemiddeladministrering:

    • Legemidler som endrer gastrointestinal pH/bevegelse (f.eks. omeprazol, ranitidin);
    • Enzymmodifiserende legemidler som er kjent for å indusere/hemme legemiddelmetabolisme i leveren;
    • Diuretika (f.eks. tiazid og loop-diuretika);
    • Insulin og insulinsekretagoger (f.eks. sulfonylurea);
    • Mefenaminsyre;
    • Pioglitazon;
    • Rifampin;
    • Simvastatin; eller
    • Valsartan.