Bioéquivalence des comprimés de dapagliflozine 10 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 ans ou plus.
2. IMC ≥19 et ≤30 kg/m2.

3. Les femmes peuvent être en âge de procréer ou non :

   • Potentiel de procréation :

     o Physiquement capable de tomber enceinte

   • Potentiel non procréateur :

     • Chirurgicalement stérile (c'est-à-dire, les deux ovaires retirés, l'utérus retiré ou la ligature bilatérale des trompes); et/ou
     • Postménopause (absence de règles pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause médicale).
4. Disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables et efficaces.
5. Capable de tolérer la ponction veineuse.
6. Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou présence de maladies neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, génito-urinaires, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
2. Carcinome connu ou suspecté.
3. Antécédents connus ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à la dapagliflozine ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
4. Antécédents connus ou présence d'insuffisance cardiaque congestive, de déplétion volémique, d'hypotension et/ou de déséquilibres électrolytiques.
5. Antécédents connus ou présence de pancréatite, de DM, d'acidose lactique ou d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique.
6. Antécédents connus ou présence d'œdème de Quincke cliniquement significatif.
7. Antécédents connus ou présence d'intolérance cliniquement significative au lactose, au galactose ou au fructose.
8. Présence d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
9. Antécédents de malabsorption au cours de la dernière année ou présence d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative.
10. Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (sur ordonnance et/ou en vente libre) avec absorption systémique.
11. Antécédents connus ou présence d'infections mycosiques génitales.
12. Antécédents ou présence de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante du périnée).
13. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme nécessitant un traitement.
14. Présence d'infection des voies urinaires, d'urosepsie ou de pyélonéphrite.
15. Résultat de test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
16. Résultat de test positif pour les drogues urinaires d'abus (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone, opiacés, phencyclidine et antidépresseurs tricycliques) ou cotinine urinaire.
17. Difficulté à jeûner ou à consommer des repas standard.
18. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant l'administration du médicament.

19. Les femmes qui :

    • Avoir interrompu ou modifié l'utilisation de contraceptifs hormonaux implantés, intra-utérins, intravaginaux ou injectés dans les 6 mois précédant l'administration du médicament ;
    • Avoir interrompu ou modifié l'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou patchs dans le mois précédant l'administration du médicament ;
    • êtes enceinte (hCG sérique compatible avec la grossesse); ou
    • Allaitent.

20. Don ou perte de sang total (y compris les essais cliniques) :

    • ≥ 50 mL et < 500 mL dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ;
    • ≥ 500 mL dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
21. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament, ou participation récente à une investigation clinique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou l'intégrité des résultats de l'étude.
22. Suivre un régime alimentaire spécial dans les 30 jours précédant l'administration du médicament (par exemple, liquide, protéine, alimentation crue).
23. Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
24. Avoir des résultats cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux.
25. Avoir des résultats cliniquement significatifs dans un ECG à 12 dérivations.
26. Avoir des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
27. Avoir des maladies importantes.
28. Avoir des résultats cliniquement significatifs d'un examen physique.

29. Utilisation de l'un des éléments suivants dans les 30 jours précédant l'administration du médicament :

    • Médicaments qui modifient le pH/le mouvement gastro-intestinal (par exemple, l'oméprazole, la ranitidine) ;
    • Médicaments modificateurs d'enzymes connus pour induire/inhiber le métabolisme hépatique des médicaments ;
    • Diurétiques (p. ex. diurétiques thiazidiques et de l'anse);
    • Insuline et sécrétagogues d'insuline (p. ex. sulfonylurées);
    • Acide méfénamique;
    • Pioglitazone ;
    • Rifampicine ;
    • Simvastatine ; ou
    • Valsartan.