絶食条件下でのダパグリフロジン 10 mg 錠の生物学的同等性

包含基準:

1. 18歳以上の健康で非喫煙の男女の被験者。
2. BMI≧19、≦30kg/m2。

3. 女性は、出産の可能性があるか、または出産の可能性がない可能性があります。

   • 出産の可能性:

     o 身体的に妊娠可能

   • 非出産の可能性:

     • 外科的に無菌（すなわち、両方の卵巣が除去された、子宮が除去された、または両側卵管結紮）。および/または
     • 閉経後（他の医学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続して月経がない）。
4. 容認できる効果的な避妊方法を喜んで使用する。
5. 静脈穿刺に耐えることができます。
6. 研究の性質について知らされ、研究手順の前に書面による同意を与える。

除外基準:

1. -臨床的に重要な神経学、血液学、内分泌学、腫瘍学、肺疾患、免疫学、泌尿生殖器、精神医学、または心血管疾患の既知の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらすか、または妥当性に影響を与えるその他の状態研究結果の。
2. -既知または疑われる癌腫。
3. -ダパグリフロジンまたは同様の活性を持つ他の原薬に対する過敏症または特異な反応の既知の病歴または存在。
4. -うっ血性心不全、体液量の減少、低血圧、および/または電解質の不均衡の既知の病歴または存在。
5. -膵炎、DM、乳酸アシドーシス、または糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスの既知の病歴または存在。
6. -臨床的に重要な血管性浮腫の既知の病歴または存在。
7. -臨床的に重要なラクトース、ガラクトース、またはフルクトース不耐症の既知の病歴または存在。
8. 肝機能障害または腎機能障害の存在。
9. -昨年以内の吸収不良の病歴または臨床的に重要な胃腸疾患の存在。
10. -全身吸収を伴う定期的な投薬（処方箋および/または店頭）を必要とする病状の存在。
11. -生殖器真菌感染症の既知の病歴または存在。
12. フルニエ壊疽（会陰の壊死性筋膜炎）の病歴または存在。
13. -治療を必要とする薬物またはアルコール中毒の病歴。
14. 尿路感染症、尿路性敗血症、または腎盂腎炎の存在。
15. -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
16. 乱用の尿中薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン、および三環系抗うつ薬）または尿中コチニンの陽性検査結果。
17. 断食や標準的な食事の摂取が困難。
18. -薬物投与前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。

19. 次のような女性:

    • -薬物投与前の6か月以内に、移植、子宮内、膣内、または注射されたホルモン避妊薬の使用を中止または変更した;
    • -薬物投与前の1か月以内に経口またはパッチホルモン避妊薬の使用を中止または変更した;
    • 妊娠している（妊娠と一致する血清hCG）;また
    • 授乳中です。

20. 全血の寄付または損失 (臨床試験を含む):

    • 薬物投与前30日以内に50mL以上500mL未満;
    • 投与前56日以内に500mL以上。
21. -治験薬投与前30日以内の治験薬の投与を含む臨床試験への参加、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の完全性を危険にさらす臨床研究への最近の参加。
22. 薬物投与前30日以内に特別な食事（液体、タンパク質、生食など）を摂取している。
23. 投薬前30日以内に刺青やボディピアスをしていた。
24. バイタルサイン測定において臨床的に重要な所見がある。
25. 12誘導心電図で臨床的に重要な所見がある。
26. -臨床的に重要な異常な検査値があります。
27. 重大な疾患がある。
28. 身体検査から臨床的に重要な所見がある。

29. 投薬前30日以内に以下のいずれかを使用：

    • 胃腸のpH/動きを変える薬（例：オメプラゾール、ラニチジン）;
    • 肝臓の薬物代謝を誘導/阻害することが知られている酵素修飾薬;
    • 利尿薬（サイアザイドおよびループ利尿薬など）;
    • インスリンおよびインスリン分泌促進物質（例：スルホニル尿素）;
    • メフェナム酸;
    • ピオグリタゾン;
    • リファンピン;
    • シンバスタチン;また
    • バルサルタン。