Bioekvivalence dapagliflozinu 10 mg tablety za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
2. BMI ≥19 a ≤30 kg/m2.

3. Ženy mohou mít plodný nebo neplodný potenciál:

   • Potenciál plodnosti:

     o Fyzicky schopná otěhotnět

   • Neplodný potenciál:

     • Chirurgicky sterilní (tj. odstraněny oba vaječníky, odstraněna děloha nebo bilaterální podvázání vejcovodů); a/nebo
     • Postmenopauza (bez menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny).
4. Ochota používat přijatelné a účinné metody antikoncepce.
5. Schopný tolerovat venepunkci.
6. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, genitourinárního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
2. Známý nebo suspektní karcinom.
3. Známá anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na dapagliflozin nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
4. Známá anamnéza nebo přítomnost městnavého srdečního selhání, deplece objemu, hypotenze a/nebo nerovnováhy elektrolytů.
5. Známá anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy, DM, laktátové acidózy nebo akutní nebo chronické metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy.
6. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného angioedému.
7. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významné intolerance laktózy, galaktózy nebo fruktózy.
8. Přítomnost jaterní nebo renální dysfunkce.
9. Anamnéza malabsorpce během posledního roku nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění.
10. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
11. Známá anamnéza nebo přítomnost genitálních mykotických infekcí.
12. Anamnéza nebo přítomnost Fournierovy gangrény (nekrotizující fasciitida perinea).
13. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
14. Přítomnost infekce močových cest, urosepse nebo pyelonefritidy.
15. Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
16. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) nebo kotinin v moči.
17. Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
18. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.

19. Ženy, které:

    • přerušili nebo změnili používání implantované, intrauterinní, intravaginální nebo injekční hormonální antikoncepce během 6 měsíců před podáním léku;
    • přerušit nebo změnit užívání perorální nebo náplastové hormonální antikoncepce do 1 měsíce před podáním léku;
    • jste těhotná (hCG v séru v souladu s těhotenstvím); nebo
    • Jsou kojící.

20. Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií):

    • ≥50 ml a <500 ml během 30 dnů před podáním léku;
    • ≥500 ml během 56 dnů před podáním léku.
21. Účast na klinickém hodnocení, které zahrnovalo podání hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před podáním léku, nebo nedávná účast na klinickém hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků studie.
22. Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
23. Měli jste tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním drogy.
24. Mít klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí.
25. Mít klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG.
26. Mít klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
27. Mít závažné nemoci.
28. Mít klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.

29. Během 30 dnů před podáním léku použijte některý z následujících léků:

    • Léky, které mění gastrointestinální pH/pohyb (např. omeprazol, ranitidin);
    • Léky modifikující enzymy, o kterých je známo, že indukují/inhibují jaterní metabolismus léků;
    • diuretika (např. thiazidová a kličková diuretika);
    • Inzulin a sekretagogy inzulinu (např. sulfonylmočoviny);
    • kyselina mefenamová;
    • pioglitazon;
    • rifampin;
    • simvastatin; nebo
    • Valsartan.