Биоэквивалентность таблеток дапаглифлозина 10 мг натощак

Критерии включения:

1. Здоровые, некурящие мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. ИМТ ≥19 и ≤30 кг/м2.

3. Женщины могут иметь детородный или недетородный потенциал:

   • Детородный потенциал:

     o Физически способна забеременеть

   • Недетородный потенциал:

     • Хирургически стерильный (т.е. оба яичника удалены, матка удалена или двусторонняя перевязка маточных труб); и/или
     • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без какой-либо другой медицинской причины).
4. Готовы использовать приемлемые, эффективные методы контрацепции.
5. Способен переносить венепункции.
6. Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие перед любой процедурой исследования.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие клинически значимого неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, мочеполового, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
2. Установленная или предполагаемая карцинома.
3. Известный анамнез или наличие повышенной чувствительности или идиосинкразической реакции на дапаглифлозин или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
4. Известный анамнез или наличие застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, гипотонии и/или дисбаланса электролитов.
5. Известный анамнез или наличие панкреатита, сахарного диабета, лактоацидоза или острого или хронического метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз.
6. Известный анамнез или наличие клинически значимого ангионевротического отека.
7. Известный анамнез или наличие клинически значимой непереносимости лактозы, галактозы или фруктозы.
8. Наличие печеночной или почечной дисфункции.
9. История мальабсорбции в течение последнего года или наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания.
10. Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту и/или без рецепта) с системной абсорбцией.
11. Известный анамнез или наличие генитальных микотических инфекций.
12. История или наличие гангрены Фурнье (некротического фасциита промежности).
13. Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, требующая лечения.
14. Наличие инфекции мочевыводящих путей, уросепсиса или пиелонефрита.
15. Положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
16. Положительный результат теста на наркотики в моче (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин и трициклические антидепрессанты) или котинин в моче.
17. Трудности голодания или употребления стандартных блюд.
18. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до приема препарата.

19. Женщины, которые:

    • Прекратили или изменили использование имплантированных, внутриматочных, интравагинальных или инъекционных гормональных контрацептивов в течение 6 месяцев до введения препарата;
    • Прекратили или изменили использование оральных или пластырей гормональных контрацептивов в течение 1 месяца до введения препарата;
    • беременны (сывороточный ХГЧ соответствует беременности); или
    • Кормящие.

20. Донорство или потеря цельной крови (включая клинические испытания):

    • ≥50 мл и <500 мл в течение 30 дней до введения препарата;
    • ≥500 мл в течение 56 дней до введения препарата.
21. Участие в клиническом исследовании, которое включало введение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до введения препарата, или недавнее участие в клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
22. Соблюдать специальную диету в течение 30 дней до введения препарата (например, жидкая, белковая, сыроедная диета).
23. Сделали татуировку или пирсинг в течение 30 дней до приема препарата.
24. Иметь клинически значимые результаты измерения основных показателей жизнедеятельности.
25. Наличие клинически значимых результатов на ЭКГ в 12 отведениях.
26. Имеют клинически значимые аномальные лабораторные показатели.
27. Иметь серьезные заболевания.
28. Иметь клинически значимые результаты физикального обследования.

29. Использование любого из следующего в течение 30 дней до введения препарата:

    • Лекарства, которые изменяют pH/движение желудочно-кишечного тракта (например, омепразол, ранитидин);
    • Препараты, модифицирующие ферменты, которые, как известно, индуцируют/ингибируют метаболизм лекарственных средств в печени;
    • Диуретики (например, тиазидные и петлевые диуретики);
    • Инсулин и стимуляторы секреции инсулина (например, сульфонилмочевины);
    • мефенамовая кислота;
    • Пиоглитазон;
    • рифампин;
    • Симвастатин; или
    • Валсартан.