Dapagliflozin 10 mg -tablettien bioekvivalenssi paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, tupakoimattomat, 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt.
2. BMI ≥19 ja ≤30 kg/m2.

3. Naiset voivat olla hedelmällisessä tai ei-hedelmällisessä iässä:

   • Synnytyspotentiaali:

     o Fyysisesti kykenevä tulemaan raskaaksi

   • Ei-hedelmöityspotentiaali:

     • Kirurgisesti steriili (eli molemmat munasarjat poistettu, kohtu poistettu tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio); ja tai
     • Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä).
4. Halukas käyttämään hyväksyttäviä, tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
5. Pystyy sietämään laskimopunktiota.
6. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävän neurologisen, hematologisen, endokriinisen, onkologisen, keuhko-, immunologisen, sukuelinten, psykiatrisen tai sydän- ja verisuonitautien tai minkä tahansa muun tilan, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi pätevyyteen, tiedetty historiassa tai esiintyessä tutkimustuloksista.
2. Tunnettu tai epäilty karsinooma.
3. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio dapagliflotsiinille tai muille lääkeaineille, joilla on vastaava vaikutus.
4. Tunnettu sydämen vajaatoiminta, tilavuusvaje, hypotensio ja/tai elektrolyyttitasapainohäiriöt.
5. Tunnettu haimatulehdus, DM, maitohappoasidoosi tai akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi.
6. Kliinisesti merkittävä angioedeeman historia tai olemassaolo.
7. Kliinisesti merkittävä laktoosi-, galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi aiemmista tai esiintymisestä.
8. Maksan tai munuaisten toimintahäiriön esiintyminen.
9. Imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus.
10. Säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) ja systeemistä imeytymistä vaativa sairaus.
11. Tunnettu sukupuolielinten mykoottisten infektioiden historia tai esiintyminen.
12. Fournierin kuolio (perineumin nekrotisoiva fasciitis) historia tai esiintyminen.
13. Aiempi hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus.
14. Virtsatietulehdus, urosepsis tai pyelonefriitti.
15. Positiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
16. Positiivinen testitulos virtsan väärinkäytöksille (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) tai virtsan kotiniini.
17. Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
18. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.

19. Naiset, jotka:

    • olet lopettanut tai muuttanut implantoitujen, kohdunsisäisten, emättimensisäisten tai injektoitujen hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista;
    • olet lopettanut tai vaihtanut hormonaalisten ehkäisytablettien tai laastarin käytön kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista;
    • olet raskaana (seerumin hCG vastaa raskautta); tai
    • Imettävät.

20. Kokoveren luovutus tai menetys (mukaan lukien kliiniset tutkimukset):

    • ≥50 ml ja <500 ml 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
    • ≥500 ml 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
21. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivää ennen lääkkeen antamista, tai äskettäin osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden.
22. Erikoisruokavaliolla 30 päivää ennen lääkkeen antoa (esim. neste-, proteiini-, raakaruokaruokavalio).
23. Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
24. Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa.
25. Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
26. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
27. On merkittäviä sairauksia.
28. Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.

29. Minkä tahansa seuraavista käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista:

    • Lääkkeet, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan pH:ta/liikettä (esim. omepratsoli, ranitidiini);
    • Entsyymejä modifioivat lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan/inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa;
    • Diureetit (esim. tiatsidi- ja loop-diureetit);
    • Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät aineet (esim. sulfonyyliureat);
    • mefenaamihappo;
    • pioglitatsoni;
    • rifampiini;
    • simvastatiini; tai
    • Valsartaani.