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Effects of Ultrasound-guide Hypertonic Dextrose Injection for Chronic Subacromial Bursitis

2 de septiembre de 2021 actualizado por: ShihWei Huang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
The aim of this study is to investigate the echoguide hypertonic injection and compared steroid injection in subacromial bursitis patients about clinical and ultrasound image presentation.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Subacromial bursitis is one of the major causes of chronic refractory shoulder pain. It can cause patients with shoulder pain when shoulder exercise and heavy lifting and limiting the range of motion. It can also influence the sleep quality due to pain symptoms of the shoulder. Usually, these patients had limited response to medication and physical modality. Steroid injection was often adopted for intervention, but the adverse effects should be considered. Therefore, prolotherapy was taken as an alternative treatment for chronic subacromial bursitis. It involves the injection of small volumes of an irritant agent, most commonly a hyperosmolar dextrose solution, at the lesion site. Hyperosmolar dextrose appears to be the most commonly used agent today. The aim of this study is to investigate hypertonic injections in subacromial bursitis patients about clinical and ultrasound image presentation. The investigators conducted a double-blinded randomized controlled trial for 60 participants with chronic shoulder pain for 3 months with subacromial bursitis. In the study group, the echo guide 20% dextrose water was injected into the lesion site, and the control group received the echo guide steroid injection. ROM, SPADI, VAS, x-ray, and ultrasound data were obtained at baseline. At weeks 2, 6, 12, ROM, SPADI, VAS, and ultrasound data were evaluated. The ANOVA and independent t-test are applied for analysis by SPSS 20.0 with a P value less than 0.05 as statistical significance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ShihWei Huang
  • Número de teléfono: 1601 +88622490088
  • Correo electrónico: 13001@s.tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwán, 235
        • Aún no reclutando
        • Shuang Ho Hospital
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwán, 235
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contacto:
          • ShihWei Huang
          • Número de teléfono: 1601 +88622490088
          • Correo electrónico: 13001@s.tmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged more than 20 years old with diagnosis of chronic supraspinatus tendinosis by ultrasound and clinical shoulder pain lasting for more than 3 months.

Exclusion Criteria:

  • History of shoulder fracture and operation, with frozen shoulder or full thickness ruptur of rotator cuff, steroid, or hyaluronic acid, or platelet rich plasma (PRP) injection during the period of intervention and following up.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 20% hypertonic dextrose water injection group
echo guide 20% dextrose water 3ml was injection in lesion site
20% hypertonic dextrose water injection for chronic shoulder pain
Otros nombres:
  • Grupo de proloterapia
Comparador activo: Steroid injection group
Triamcinolone Acetonide 40mg/ml, 1ml, and Lidocaine 2ml as the active comparator group
Triamcinolone Acetonide 40mg/1ml injection
Otros nombres:
  • comparatice group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (cambio de SPADI)
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), una herramienta de evaluación autoadministrada que se utilizó para medir el dolor y la discapacidad relacionados con la enfermedad del hombro. El SPADI consta de 5 ítems de dolor y 8 de discapacidad que se miden en una escala analógica visual. Las subescalas de dolor y discapacidad se calcularon como la media de los ítems correspondientes en una escala de 0 a 100; la puntuación más alta indicó el dolor y la discapacidad más severos. La puntuación de resultado total utilizada para el análisis estadístico se calculó como la suma de las subescalas de dolor y discapacidad.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hombro ROM (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
El rango de movimiento pasivo sin dolor (PROM) del hombro se designó como el rango de movimiento alcanzado en la posición más dolorosa y se midió usando un goniómetro digital en 6 direcciones de flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna. Se midieron cinco direcciones de la articulación del hombro (flexión, abducción, aducción, rotación interna y rotación externa) mientras los participantes estaban acostados en posición supina. Además, la extensión del hombro se midió en la posición de decúbito lateral.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Dolor (EVA, Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
El dolor de hombro se evaluó de acuerdo con una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Esta herramienta era fácil de usar y estaba altamente correlacionada con la escala analógica visual, la escala de calificación verbal y la Escala de dolor facial revisada. El NRS se considera una herramienta de evaluación del dolor válida y confiable. La intensidad del dolor se calificó de 0 (sin dolor) a 10 (el nivel de dolor más intenso). Los participantes informaron su nivel de dolor en reposo y durante el movimiento de la articulación del hombro en todas las direcciones. La puntuación de movimiento más dolorosa se utilizó para el análisis de datos adicional.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Ultrasound
Periodo de tiempo: Week0 Week2 Week6 Week12
The ultrasound evaluated the thickness of subarcomial bursa
Week0 Week2 Week6 Week12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lien-Chieh Lin, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre hypertonic dextrose water

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