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Effects of Ultrasound-guide Hypertonic Dextrose Injection for Chronic Subacromial Bursitis

2. September 2021 aktualisiert von: ShihWei Huang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
The aim of this study is to investigate the echoguide hypertonic injection and compared steroid injection in subacromial bursitis patients about clinical and ultrasound image presentation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Subacromial bursitis is one of the major causes of chronic refractory shoulder pain. It can cause patients with shoulder pain when shoulder exercise and heavy lifting and limiting the range of motion. It can also influence the sleep quality due to pain symptoms of the shoulder. Usually, these patients had limited response to medication and physical modality. Steroid injection was often adopted for intervention, but the adverse effects should be considered. Therefore, prolotherapy was taken as an alternative treatment for chronic subacromial bursitis. It involves the injection of small volumes of an irritant agent, most commonly a hyperosmolar dextrose solution, at the lesion site. Hyperosmolar dextrose appears to be the most commonly used agent today. The aim of this study is to investigate hypertonic injections in subacromial bursitis patients about clinical and ultrasound image presentation. The investigators conducted a double-blinded randomized controlled trial for 60 participants with chronic shoulder pain for 3 months with subacromial bursitis. In the study group, the echo guide 20% dextrose water was injected into the lesion site, and the control group received the echo guide steroid injection. ROM, SPADI, VAS, x-ray, and ultrasound data were obtained at baseline. At weeks 2, 6, 12, ROM, SPADI, VAS, and ultrasound data were evaluated. The ANOVA and independent t-test are applied for analysis by SPSS 20.0 with a P value less than 0.05 as statistical significance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shuang Ho Hospital
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged more than 20 years old with diagnosis of chronic supraspinatus tendinosis by ultrasound and clinical shoulder pain lasting for more than 3 months.

Exclusion Criteria:

  • History of shoulder fracture and operation, with frozen shoulder or full thickness ruptur of rotator cuff, steroid, or hyaluronic acid, or platelet rich plasma (PRP) injection during the period of intervention and following up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20% hypertonic dextrose water injection group
echo guide 20% dextrose water 3ml was injection in lesion site
20% hypertonic dextrose water injection for chronic shoulder pain
Andere Namen:
  • Prolotherapie-Gruppe
Aktiver Komparator: Steroid injection group
Triamcinolone Acetonide 40mg/ml, 1ml, and Lidocaine 2ml as the active comparator group
Triamcinolone Acetonide 40mg/1ml injection
Andere Namen:
  • comparatice group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert (Änderung des SPADI)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), ein selbstverwaltetes Bewertungsinstrument, das zur Messung von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schultererkrankungen verwendet wurde. Der SPADI besteht aus 5 Schmerz- und 8 Behinderungs-Items, die auf einer visuellen Analogskala gemessen werden. Die Subskalen für Schmerz und Behinderung wurden als Mittelwert der entsprechenden Items auf einer Skala von 0–100 berechnet; die höchste Punktzahl zeigte die stärksten Schmerzen und Behinderungen an. Der für die statistische Analyse verwendete Gesamtergebniswert wurde als Summe der Schmerz- und Behinderungs-Subskalen berechnet.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter-ROM (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Der schmerzfreie passive Bewegungsbereich (PROM) der Schulter wurde als der Bewegungsbereich bezeichnet, der an der schmerzhaftesten Position erreicht wird, und wurde unter Verwendung eines digitalen Goniometers in 6 Richtungen Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation gemessen. Fünf Richtungen des Schultergelenks wurden gemessen (Flexion, Abduktion, Adduktion, Innenrotation und Außenrotation), während die Teilnehmer in Rückenlage lagen. Zusätzlich wurde die Schulterstreckung in Seitenlage gemessen.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Schmerz (VAS, Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Schulterschmerzen wurden gemäß einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Dieses Tool war einfach zu verwenden und korrelierte stark mit der visuellen Analogskala, der verbalen Bewertungsskala und der Faces Pain Scale-Revised. Die NRS gilt als valides und zuverlässiges Instrument zur Schmerzeinschätzung. Die Schmerzintensität wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Die Teilnehmer gaben ihr Schmerzniveau in Ruhe und während der Bewegung des Schultergelenks in alle Richtungen an. Die Bewertung der schmerzhaftesten Bewegung wurde für die weitere Datenanalyse verwendet.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Ultrasound
Zeitfenster: Week0 Week2 Week6 Week12
The ultrasound evaluated the thickness of subarcomial bursa
Week0 Week2 Week6 Week12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lien-Chieh Lin, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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