- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916353
Effects of Ultrasound-guide Hypertonic Dextrose Injection for Chronic Subacromial Bursitis
2. September 2021 aktualisiert von: ShihWei Huang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
The aim of this study is to investigate the echoguide hypertonic injection and compared steroid injection in subacromial bursitis patients about clinical and ultrasound image presentation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subacromial bursitis is one of the major causes of chronic refractory shoulder pain.
It can cause patients with shoulder pain when shoulder exercise and heavy lifting and limiting the range of motion.
It can also influence the sleep quality due to pain symptoms of the shoulder.
Usually, these patients had limited response to medication and physical modality.
Steroid injection was often adopted for intervention, but the adverse effects should be considered.
Therefore, prolotherapy was taken as an alternative treatment for chronic subacromial bursitis.
It involves the injection of small volumes of an irritant agent, most commonly a hyperosmolar dextrose solution, at the lesion site.
Hyperosmolar dextrose appears to be the most commonly used agent today.
The aim of this study is to investigate hypertonic injections in subacromial bursitis patients about clinical and ultrasound image presentation.
The investigators conducted a double-blinded randomized controlled trial for 60 participants with chronic shoulder pain for 3 months with subacromial bursitis.
In the study group, the echo guide 20% dextrose water was injected into the lesion site, and the control group received the echo guide steroid injection.
ROM, SPADI, VAS, x-ray, and ultrasound data were obtained at baseline.
At weeks 2, 6, 12, ROM, SPADI, VAS, and ultrasound data were evaluated.
The ANOVA and independent t-test are applied for analysis by SPSS 20.0 with a P value less than 0.05 as statistical significance.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ShihWei Huang
- Telefonnummer: 1601 +88622490088
- E-Mail: 13001@s.tmu.edu.tw
Studienorte
-
-
Zhonghe Dist
-
New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
- Noch keine Rekrutierung
- Shuang Ho Hospital
-
New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
- Rekrutierung
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- ShihWei Huang
- Telefonnummer: 1601 +88622490088
- E-Mail: 13001@s.tmu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged more than 20 years old with diagnosis of chronic supraspinatus tendinosis by ultrasound and clinical shoulder pain lasting for more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- History of shoulder fracture and operation, with frozen shoulder or full thickness ruptur of rotator cuff, steroid, or hyaluronic acid, or platelet rich plasma (PRP) injection during the period of intervention and following up.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 20% hypertonic dextrose water injection group
echo guide 20% dextrose water 3ml was injection in lesion site
|
20% hypertonic dextrose water injection for chronic shoulder pain
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Steroid injection group
Triamcinolone Acetonide 40mg/ml, 1ml, and Lidocaine 2ml as the active comparator group
|
Triamcinolone Acetonide 40mg/1ml injection
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert (Änderung des SPADI)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), ein selbstverwaltetes Bewertungsinstrument, das zur Messung von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schultererkrankungen verwendet wurde.
Der SPADI besteht aus 5 Schmerz- und 8 Behinderungs-Items, die auf einer visuellen Analogskala gemessen werden.
Die Subskalen für Schmerz und Behinderung wurden als Mittelwert der entsprechenden Items auf einer Skala von 0–100 berechnet; die höchste Punktzahl zeigte die stärksten Schmerzen und Behinderungen an.
Der für die statistische Analyse verwendete Gesamtergebniswert wurde als Summe der Schmerz- und Behinderungs-Subskalen berechnet.
|
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulter-ROM (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
|
Der schmerzfreie passive Bewegungsbereich (PROM) der Schulter wurde als der Bewegungsbereich bezeichnet, der an der schmerzhaftesten Position erreicht wird, und wurde unter Verwendung eines digitalen Goniometers in 6 Richtungen Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation gemessen.
Fünf Richtungen des Schultergelenks wurden gemessen (Flexion, Abduktion, Adduktion, Innenrotation und Außenrotation), während die Teilnehmer in Rückenlage lagen.
Zusätzlich wurde die Schulterstreckung in Seitenlage gemessen.
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Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Schmerz (VAS, Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Schulterschmerzen wurden gemäß einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Dieses Tool war einfach zu verwenden und korrelierte stark mit der visuellen Analogskala, der verbalen Bewertungsskala und der Faces Pain Scale-Revised.
Die NRS gilt als valides und zuverlässiges Instrument zur Schmerzeinschätzung.
Die Schmerzintensität wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Die Teilnehmer gaben ihr Schmerzniveau in Ruhe und während der Bewegung des Schultergelenks in alle Richtungen an.
Die Bewertung der schmerzhaftesten Bewegung wurde für die weitere Datenanalyse verwendet.
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Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Ultrasound
Zeitfenster: Week0 Week2 Week6 Week12
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The ultrasound evaluated the thickness of subarcomial bursa
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Week0 Week2 Week6 Week12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lien-Chieh Lin, Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Schleimbeutelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- N201812061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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