- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01504659
Ketamina intranasal en el tratamiento del trastorno bipolar pediátrico (IKBP)
14 de marzo de 2017 actualizado por: Juvenile Bipolar Research Foundation
Los investigadores planean evaluar la eficacia y seguridad de Ketalar intranasal (clorhidrato de ketamina) en el tratamiento de las manifestaciones de síntomas primarios del trastorno bipolar pediátrico; Fenotipo de Miedo al Daño (FOH).
Este fenotipo representa a aquellos niños que son más resistentes a los tratamientos tradicionales y sufren hospitalizaciones repetidas.
Los síntomas primarios incluyen miedo, agresión secundaria a la amenaza, inestabilidad del estado de ánimo y/o excitación y psicosis.
Además de la evaluación de la eficacia y la seguridad, los investigadores también analizarán si la respuesta terapéutica depende del grado en que el sujeto se ajuste al fenotipo FOH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Not Predetermined, Connecticut, Estados Unidos
- Individual homes of subjects
-
-
New Jersey
-
Maplewood, New Jersey, Estados Unidos, 07040
- Juvenile Bipolar Research Foundation
-
Not Predetermined, New Jersey, Estados Unidos
- Individual homes of subjects
-
-
New York
-
Not Predetermined, New York, Estados Unidos
- Individual homes of subjects
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 6 a 12 años;
- trastorno bipolar DSM-IV (BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
- Resistente al tratamiento: definido por la falta de respuesta adecuada a al menos 2 clases diferentes de medicamentos, como estabilizadores del estado de ánimo y agentes antipsicóticos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de ketamina, incluida la alergia y el uso actual de medicamentos contraindicados con ketamina;
- enfermedad endocrina o neurológica;
- Historia previa de traumatismo craneoencefálico cerrado, traumatismo craneoencefálico actual asociado con posible hipertensión intracraneal, masas del sistema nervioso central, anomalías o hidrocefalia, alguna vez perdió el conocimiento;
- Historia previa de glaucoma o lesión aguda del globo ocular
- Fisiología nasal anormal que no permitiría la administración adecuada de medicamentos;
- Cualquier cambio en el tipo o la dosis del medicamento en los últimos 30 días;
- Tratamiento con cualquier IMAO actualmente o en los últimos 3 meses;
- Ha tenido un curso de TEC en los últimos 3 meses;
- Ha usado PCP o ketamina alguna vez;
- Cumple con los criterios del DSM-IV para retraso mental;
- Ha tenido alguna vez estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), estimulación del nervio vagal (VNS) o estimulación cerebral profunda;
- Actualmente está hospitalizado;
- Tiene esquizofrenia conocida o sospechada, incluso si actualmente es estable o está controlada con medicamentos
- Es agudamente suicida u homicida (es decir, en peligro inminente con un plan, impulso e intención de hacerse daño a sí mismo o a los demás), incluidos los intentos graves/aquellos que requieren hospitalización en los últimos 12 meses o a discreción del IP;
- La presencia de cualquier hallazgo de laboratorio anormal o trastorno o condición médica grave, que incluye: disfunción del sistema de órganos clínicamente significativa; enfermedad endocrina importante, incluida la diabetes mellitus; hipotiroidismo; enfermedad cardiovascular (isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca, arritmias); coagulopatía; anemia significativa; infección aguda significativa; glaucoma; deshidración; epilepsia; cualquier cirugía intraabdominal o intratorácica o amputación de extremidades en los 6 meses anteriores; cualquier afección cardíaca diagnosticada que cause compromiso hemodinámico documentado o disfunción del nódulo SA o AV; cualquier afección respiratoria diagnosticada que cause hipoxia documentada o clínicamente reconocida (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva o obstructiva crónica); peso corporal aproximadamente < 80 % o > 120 % del peso corporal ideal; o cualquier condición médica que interfiera con el desempeño cognitivo; las exclusiones relacionadas con medicamentos incluyen terapia con narcóticos, uso crónico de acetaminofeno, abstinencia hipnótica de sedantes agudos, terapia con corticosteroides o espironolactona, narcóticos en dosis regulares o cualquier otra terapia sedante o medicamento que interfiere con la función del nódulo SA o AV o podría considerarse contraindicado con las propiedades sedantes de ketamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bipolar-Ketalar
Los niños con diagnóstico de BP-I, BP-II o BP-NOS recibirán 4 administraciones de ketalar intranasal
|
Se aplicarán regímenes de dosificación separados dependiendo del peso del niño.
El grupo A con peso mínimo-máximo de 20 kg-40 kg recibirá una dosis inicial fija de ketamina de 10 mg (0,25-0,5 mg/kg) y
no excederá una dosis máxima de 40 mg de ketamina.
El grupo B con un peso mínimo - máximo de 40,01 kg-100 kg recibirá una dosis inicial fija de 20 mg de ketamina (0,20-0,5 mg/kg)
y no excederá una dosis máxima de 120 mg.
ketamina
Habrá 4 administraciones del fármaco en intervalos de tres días.
La titulación al alza dependerá del grado de los efectos secundarios, la mejora desde el inicio en las medidas primarias, la opinión subjetiva.
Las dosis se mantendrán constantes mientras se alcance una respuesta terapéutica, como una medida de mejora del 80 % en YBOCS y YMRS.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Bipolar-placebo
Los niños con diagnóstico de BP-I, BP-II o BP-NOS recibirán 4 administraciones de placebo
|
Se aplicarán regímenes de dosificación separados dependiendo del peso del niño.
El grupo A con peso mínimo-máximo de 20 kg-40 kg recibirá una dosis inicial fija de 0,1 cc de placebo y no superará una dosis máxima de 0,4 cc de placebo.
El grupo B con un peso mínimo - máximo de 40,01 kg-100 kg recibirá una dosis inicial fija de 0,2 cc de placebo y no superará una dosis máxima de 1,2 cc.
placebo.
Habrá 4 administraciones del placebo en intervalos de tres días.
La titulación hacia arriba dependerá del grado de efectos secundarios, la mejora desde el inicio en las medidas primarias y la opinión subjetiva.
Las dosis se mantendrán constantes mientras se alcance una respuesta terapéutica, como una medida de mejora del 80 % en YBOCS y YMRS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 8 días
|
Cambio desde el inicio a los 8 días
|
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 11 días
|
Cambio desde el inicio a los 11 días
|
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
|
Cambio desde el inicio a los 14 días
|
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 17 días
|
Cambio desde el inicio a los 17 días
|
Escala de agresión manifiesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 8
|
Cambio desde el inicio en el día 8
|
Escala de agresión manifiesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 11
|
Cambio desde el inicio en el día 11
|
Escala de agresión manifiesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 14
|
Cambio desde el inicio en el día 14
|
Escala de agresión manifiesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 17
|
Cambio desde el inicio en el día 17
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 18, preguntas agresivas y obsesivas
|
Cambio desde el inicio en el día 18, preguntas agresivas y obsesivas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de inteligencia de Wechsler para niños-IV
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 18
|
Cambio desde el inicio en el día 18
|
|
Desafío Térmico Periférico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 6, 7, 15 y 16
|
Cambio desde el inicio en los días 6, 7, 15 y 16
|
|
temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 16 horas que abarcan los días 6-7 y 15-16.
|
Un monitor ambulatorio patentado medirá la temperatura de la piel y el tímpano utilizando termistores convencionales y sensores IR
|
Cambio desde el inicio durante 16 horas que abarcan los días 6-7 y 15-16.
|
Aceleración triaxial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 16 horas que abarcan los días 6-7 y 15-16.
|
Un monitor ambulatorio patentado medirá la aceleración triaxial desde la frente utilizando un sensor disponible comercialmente que también proporciona una señal pletismográfica de la que se puede derivar la frecuencia cardíaca.
|
Cambio desde el inicio durante 16 horas que abarcan los días 6-7 y 15-16.
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SpO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 16 horas que abarcan los días 6-7 y 15-16.
|
Un monitor ambulatorio patentado medirá la aceleración triaxial desde la frente utilizando un sensor disponible comercialmente que también proporciona una señal pletismográfica de la que se puede derivar la frecuencia cardíaca.
|
Cambio desde el inicio durante 16 horas que abarcan los días 6-7 y 15-16.
|
Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 16 horas que abarcan los días 6-7 y 15-16.
|
Un monitor ambulatorio patentado medirá la respuesta galvánica de la piel obtenida con dos electrodos convencionales.
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Cambio desde el inicio durante 16 horas que abarcan los días 6-7 y 15-16.
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Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplin
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 18
|
Cambio desde el inicio el día 18
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Prueba de rendimiento continuo de Conner
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 18
|
Cambio desde el inicio el día 18
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ASUSTADO
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el día 18
|
cambio desde el inicio en el día 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- JBRF001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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