Accuracy and Stability of a New Automatic Knee Arthrometer in Diagnosing ACL Rupture
7 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Accuracy and Stability of a New Automatic Knee Arthrometer in Diagnosing Anterior Cruciate Ligament Rupture
We introduced an automatic knee arthrometer (AKA) and aimed to evaluate the repeatability and effectiveness thereof in diagnosing ACL rupture compared with the KT-2000.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The AKA was compared to the KT-2000 at 134 N in this study, the anterior displacement and difference of both knees of every subject were measured.
The first protocol was designed to evaluate examiner effect (level of experience) and contralateral-side effect (left or right knee) in a single healthy subject, ten times, on ten consecutive days.
The second was to compare the stability in 20 healthy subjects, with a single experienced examiner.
Third, we recruited 200 ACL rupture and 200 healthy subjects as contrast to compare the accuracy of the devices in diagnosing ACL rupture.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
421
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
one healthy subject was tested with both devices for ten consecutive days to estimate examiner effect； 20 healthy subjects were tested with both devices to determine the method effect； 200 medicine students volunteered as healthy subjects; each with pain-free knees in the last three months, and without a history of knee injury； 200 patients with ACL rupture from our institution were also included.
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with ACL rupture from our institution were included. All patients were diagnosed by sports medicine specialists based on clinical manifestation, combined with imaging examinations, and hospitalized for further surgery.
Exclusion Criteria:
- Patients aged <18 or >45 years, with combined multiple knee ligament injury combinations, and/or limited range of motion of the knee (unable to flex to 20-30°)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Examiner effect group
Two examiners performed the test on one healthy subject with both devices for ten consecutive days.
We measured the AD of both knees and calculated the ADD of every test.
We evaluated the contralateral-side effect by comparing the AD standard deviations of each knee with both devices, and compared the average ADD tested by different examiners with the same device, to estimate examiner effect.
|
The experienced examiner performed tests on 20 healthy subjects
|
|
Method effect group
The experienced examiner performed tests on 20 healthy subjects using both devices.
The means and standard deviations of both knees were calculated.
We examined the difference in measurements using each device to determine the method effect.
|
Two examiners performed the test on one healthy subject with both devices for ten consecutive days.
|
|
Equipment effectiveness group
The experienced examiner performed tests on 200 ACL ruptureand 200 healthy subjects using each device.
Effectiveness was analyzed using 1.5 mm and 3 mm threshold values in ACL tears.
|
200 ACL rupture and 200 healthy subjects were recruited as contrast to compare the accuracy of the devices in diagnosing ACL rupture.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Side-to-side difference （SSD）
Periodo de tiempo: within 3 months after ACL rupture
|
Side-to-side difference （SSD）at 134 N
|
within 3 months after ACL rupture
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: yingfang ao, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2020263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .