Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Accuracy and Stability of a New Automatic Knee Arthrometer in Diagnosing ACL Rupture

7. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Accuracy and Stability of a New Automatic Knee Arthrometer in Diagnosing Anterior Cruciate Ligament Rupture

We introduced an automatic knee arthrometer (AKA) and aimed to evaluate the repeatability and effectiveness thereof in diagnosing ACL rupture compared with the KT-2000.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The AKA was compared to the KT-2000 at 134 N in this study, the anterior displacement and difference of both knees of every subject were measured. The first protocol was designed to evaluate examiner effect (level of experience) and contralateral-side effect (left or right knee) in a single healthy subject, ten times, on ten consecutive days. The second was to compare the stability in 20 healthy subjects, with a single experienced examiner. Third, we recruited 200 ACL rupture and 200 healthy subjects as contrast to compare the accuracy of the devices in diagnosing ACL rupture.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

421

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

one healthy subject was tested with both devices for ten consecutive days to estimate examiner effect； 20 healthy subjects were tested with both devices to determine the method effect； 200 medicine students volunteered as healthy subjects; each with pain-free knees in the last three months, and without a history of knee injury； 200 patients with ACL rupture from our institution were also included.

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with ACL rupture from our institution were included. All patients were diagnosed by sports medicine specialists based on clinical manifestation, combined with imaging examinations, and hospitalized for further surgery.

Exclusion Criteria:

  • Patients aged <18 or >45 years, with combined multiple knee ligament injury combinations, and/or limited range of motion of the knee (unable to flex to 20-30°)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Examiner effect group
Two examiners performed the test on one healthy subject with both devices for ten consecutive days. We measured the AD of both knees and calculated the ADD of every test. We evaluated the contralateral-side effect by comparing the AD standard deviations of each knee with both devices, and compared the average ADD tested by different examiners with the same device, to estimate examiner effect.
Diagnostický test: Side-to-side difference (reproducibility)
The experienced examiner performed tests on 20 healthy subjects
Method effect group
The experienced examiner performed tests on 20 healthy subjects using both devices. The means and standard deviations of both knees were calculated. We examined the difference in measurements using each device to determine the method effect.
Diagnostický test: Side-to-side difference (availability)
Two examiners performed the test on one healthy subject with both devices for ten consecutive days.
Equipment effectiveness group
The experienced examiner performed tests on 200 ACL ruptureand 200 healthy subjects using each device. Effectiveness was analyzed using 1.5 mm and 3 mm threshold values in ACL tears.
Diagnostický test: Side-to-side difference (Accuracy)
200 ACL rupture and 200 healthy subjects were recruited as contrast to compare the accuracy of the devices in diagnosing ACL rupture.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Side-to-side difference （SSD）
Časové okno: within 3 months after ACL rupture
Side-to-side difference （SSD）at 134 N
within 3 months after ACL rupture

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Beihang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yingfang ao, M.D., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2020263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Knee Ligament; Laxity

Klinické studie na Side-to-side difference (reproducibility)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit