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Accuracy and Stability of a New Automatic Knee Arthrometer in Diagnosing ACL Rupture

7 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Accuracy and Stability of a New Automatic Knee Arthrometer in Diagnosing Anterior Cruciate Ligament Rupture

We introduced an automatic knee arthrometer (AKA) and aimed to evaluate the repeatability and effectiveness thereof in diagnosing ACL rupture compared with the KT-2000.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The AKA was compared to the KT-2000 at 134 N in this study, the anterior displacement and difference of both knees of every subject were measured. The first protocol was designed to evaluate examiner effect (level of experience) and contralateral-side effect (left or right knee) in a single healthy subject, ten times, on ten consecutive days. The second was to compare the stability in 20 healthy subjects, with a single experienced examiner. Third, we recruited 200 ACL rupture and 200 healthy subjects as contrast to compare the accuracy of the devices in diagnosing ACL rupture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

421

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

one healthy subject was tested with both devices for ten consecutive days to estimate examiner effect； 20 healthy subjects were tested with both devices to determine the method effect； 200 medicine students volunteered as healthy subjects; each with pain-free knees in the last three months, and without a history of knee injury； 200 patients with ACL rupture from our institution were also included.

La description

Inclusion Criteria:

  • patients with ACL rupture from our institution were included. All patients were diagnosed by sports medicine specialists based on clinical manifestation, combined with imaging examinations, and hospitalized for further surgery.

Exclusion Criteria:

  • Patients aged <18 or >45 years, with combined multiple knee ligament injury combinations, and/or limited range of motion of the knee (unable to flex to 20-30°)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Examiner effect group
Two examiners performed the test on one healthy subject with both devices for ten consecutive days. We measured the AD of both knees and calculated the ADD of every test. We evaluated the contralateral-side effect by comparing the AD standard deviations of each knee with both devices, and compared the average ADD tested by different examiners with the same device, to estimate examiner effect.
Test diagnostique: Side-to-side difference (reproducibility)
The experienced examiner performed tests on 20 healthy subjects
Method effect group
The experienced examiner performed tests on 20 healthy subjects using both devices. The means and standard deviations of both knees were calculated. We examined the difference in measurements using each device to determine the method effect.
Test diagnostique: Side-to-side difference (availability)
Two examiners performed the test on one healthy subject with both devices for ten consecutive days.
Equipment effectiveness group
The experienced examiner performed tests on 200 ACL ruptureand 200 healthy subjects using each device. Effectiveness was analyzed using 1.5 mm and 3 mm threshold values in ACL tears.
Test diagnostique: Side-to-side difference (Accuracy)
200 ACL rupture and 200 healthy subjects were recruited as contrast to compare the accuracy of the devices in diagnosing ACL rupture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Side-to-side difference （SSD）
Délai: within 3 months after ACL rupture
Side-to-side difference （SSD）at 134 N
within 3 months after ACL rupture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Beihang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: yingfang ao, M.D., Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2020263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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