La alineación sagital espino-pélvica de pie y sentada en la población china
8 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudio tiene como objetivo demostrar la alineación sagital espino-pélvica de pie y sentada en la población china, y luego explorar la influencia de la fusión espinal en los cambios al pasar de la posición de pie a la de sentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos Pacientes con enfermedad degenerativa lumbar que habían sido operados en el tercer hospital de la Universidad de Pekín.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 90 voluntarios sanos: edad > 40 años, sin antecedentes de dolor de cuello, dolor de espalda o dolor radicular en los seis meses anteriores, sin antecedentes de dolor crónico de cuello o espalda que dure más de tres meses, sin antecedentes de enfermedad de la columna o cirugía , sin deformidad espinal o espondilolistesis lumbar, sin antecedentes de artroplastia de cadera o rodilla u otra cirugía de realineación de las extremidades inferiores, y sin antecedentes de trastornos neuromusculares.
Grupo 2 126 pacientes Diagnóstico clínico de enfermedad degenerativa lumbar
Criterio de exclusión:
Grupo 1 90 Voluntarios Saludables
- embarazada
Grupo 2 126 pacientes
- enfermedades neuromusculares
- Artritis
- Tumor
- Una historia previa de cirugía de fusión lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1 (asintomático)
la población china asintomática de mediana edad y anciana que se sometió a una radiografía completa de la columna vertebral en posición de pie y sentada.
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El grupo 1 se sometió a una radiografía de columna completa en posición de pie y sentado.
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2 (pacientes)
los pacientes que se sometieron a cirugía de fusión lumbar posterior por enfermedad degenerativa lumbar han sido seguidos durante tres meses.
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El grupo 1 se sometió a una radiografía de columna completa en posición de pie y sentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo 2 Los parámetros espinales sagitales en grados
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los parámetros incluyeron TPA (ángulo pélvico T1, el ángulo entre la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta el centro de T1 y la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta el punto medio de la placa terminal S1), lordosis lumbar (LL, el ángulo entre el platillo superior de L1 y S1), la cifosis torácica (TK, el ángulo entre el platillo superior de T4 y el platillo inferior de T12), la incidencia pélvica (PI, el ángulo entre la línea perpendicular al punto medio del sacro placa y la línea que conecta esto con el punto medio del eje de la cadera), inclinación pélvica (PT, el ángulo entre la línea desde la mitad de la placa sacra hasta la mitad del eje de la cadera y la línea vertical), inclinación sacra (SS, El ángulo entre la placa terminal sacra y la línea horizontal)
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3 meses después de la cirugía
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Grupo 1 Los parámetros espinales sagitales en grados
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciado el estudio
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Los parámetros incluyeron TPA (ángulo pélvico T1, el ángulo entre la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta el centro de T1 y la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta el punto medio de la placa terminal S1), lordosis lumbar (LL, el ángulo entre el platillo superior de L1 y S1), la cifosis torácica (TK, el ángulo entre el platillo superior de T4 y el platillo inferior de T12), la incidencia pélvica (PI, el ángulo entre la línea perpendicular al punto medio del sacro placa y la línea que conecta esto con el punto medio del eje de la cadera), inclinación pélvica (PT, el ángulo entre la línea desde la mitad de la placa sacra hasta la mitad del eje de la cadera y la línea vertical), inclinación sacra (SS, El ángulo entre la placa terminal sacra y la línea horizontal)
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6 meses después de iniciado el estudio
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Grupo 1 Los parámetros espinales sagitales en milímetros
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciado el estudio
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SVA (eje vertical sagital, el desplazamiento entre el centro de C7 y la plomada trazada desde la esquina posterosuperior de S1)
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6 meses después de iniciado el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo 2 Discapacidad evaluada por el Oswestry Disability Index (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (0-100) se utiliza para evaluar la discapacidad. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía
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Grupo 2 Dolor de espalda valorado por la EVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La escala analógica visual (0-10) se utiliza para evaluar el dolor de espalda. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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3 meses después de la cirugía
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Grupo 2 Dolor en piernas valorado por EVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La escala analógica visual (0-10) se utiliza para evaluar el dolor en las piernas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M2018192
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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