Позвоночно-тазовое сагиттальное выравнивание в положении стоя и сидя у населения Китая
8 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать сагиттальное выравнивание позвоночника и таза в положении стоя и сидя у населения Китая, а затем изучить влияние спондилодеза на изменения при переходе из положения стоя в положение сидя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 42 года до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы Пациенты с дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника, перенесшие операцию в третьей больнице Пекинского университета.
Описание
Критерии включения:
Группа 1 90 здоровых добровольцев - возраст >40 лет, отсутствие в анамнезе болей в шее, спине или корешковых болей в течение предшествующих шести месяцев, отсутствие в анамнезе хронической боли в шее или спине продолжительностью более трех месяцев, отсутствие в анамнезе заболеваний позвоночника или операций , отсутствие деформации позвоночника или поясничного спондилолистеза, отсутствие в анамнезе эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава или других операций по выравниванию нижних конечностей, а также отсутствие в анамнезе нервно-мышечных расстройств.
2 группа 126 пациентов Клинический диагноз Дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника
Критерий исключения:
Группа 1 90 здоровых волонтеров
- беременная
2 группа 126 пациентов
- Нервно-мышечные заболевания
- Артрит
- опухоль
- Предыдущая история хирургии поясничного спондилодеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 (бессимптомный)
бессимптомное китайское население среднего и пожилого возраста, которому сделали рентген всего позвоночника в положении стоя и сидя.
|
1-й группе выполняли рентгенографию всего позвоночника в положении стоя и сидя.
|
|
2 (пациенты)
пациенты, перенесшие операцию заднего поясничного спондилодеза по поводу поясничного дегенеративного заболевания, наблюдались в течение трех месяцев.
|
1-й группе выполняли рентгенографию всего позвоночника в положении стоя и сидя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 группа Сагиттальные параметры позвоночника в градусах
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Параметры включали ТПА (угол таза Т1, угол между линией от оси головки бедра до центра Т1 и линией от оси головки бедра до середины замыкательной пластинки S1), поясничный лордоз (LL, угол между верхней замыкательной пластинкой L1 и S1), грудной кифоз (ТК, угол между верхней замыкательной пластинкой Т4 и нижней замыкательной пластинкой Т12), угол наклона таза (ПИ, угол между линией, перпендикулярной середине крестцовой пластины и линии, соединяющей ее с серединой оси бедра), наклона таза (PT, угол между линией от середины крестцовой пластины до середины оси бедра и вертикальной линией), наклона крестца (SS, Угол между крестцовой замыкательной пластинкой и горизонтальной линией)
|
3 месяца после операции
|
|
Группа 1 Сагиттальные параметры позвоночника в градусах
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
Параметры включали ТПА (угол таза Т1, угол между линией от оси головки бедра до центра Т1 и линией от оси головки бедра до середины замыкательной пластинки S1), поясничный лордоз (LL, угол между верхней замыкательной пластинкой L1 и S1), грудной кифоз (ТК, угол между верхней замыкательной пластинкой Т4 и нижней замыкательной пластинкой Т12), угол наклона таза (ПИ, угол между линией, перпендикулярной середине крестцовой пластины и линии, соединяющей ее с серединой оси бедра), наклона таза (PT, угол между линией от середины крестцовой пластины до середины оси бедра и вертикальной линией), наклона крестца (SS, Угол между крестцовой замыкательной пластинкой и горизонтальной линией)
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
|
Группа 1 Сагиттальные параметры позвоночника в миллиметрах
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала обучения
|
SVA (сагиттальная вертикальная ось, смещение между центром C7 и отвесной линией, проведенной от задне-верхнего угла S1)
|
Через 6 месяцев после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 2 инвалидности, оцениваемая по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (0-100) используется для оценки инвалидности. Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Группа 2 Боль в спине по ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в спине. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
3 месяца после операции
|
|
Группа 2 Боль в ногах по ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) используется для оценки боли в ногах. Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lafage R, Schwab F, Challier V, Henry JK, Gum J, Smith J, Hostin R, Shaffrey C, Kim HJ, Ames C, Scheer J, Klineberg E, Bess S, Burton D, Lafage V; International Spine Study Group. Defining Spino-Pelvic Alignment Thresholds: Should Operative Goals in Adult Spinal Deformity Surgery Account for Age? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):62-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000001171.
- Hey HWD, Teo AQA, Tan KA, Ng LWN, Lau LL, Liu KG, Wong HK. How the spine differs in standing and in sitting-important considerations for correction of spinal deformity. Spine J. 2017 Jun;17(6):799-806. doi: 10.1016/j.spinee.2016.03.056. Epub 2016 Apr 7.
- Cho KJ, Suk SI, Park SR, Kim JH, Kang SB, Kim HS, Oh SJ. Risk factors of sagittal decompensation after long posterior instrumentation and fusion for degenerative lumbar scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Aug 1;35(17):1595-601. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bdad89.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M2018192
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рентген всего позвоночника
-
Jaeb Center for Health ResearchРекрутинг