Estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y farmacodinámica de ZYIL1 luego de la administración oral en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón sano o mujer no embarazada no lactante entre 18 y 55 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado (ICF). (Ambos inclusive).
2. Índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 (Ambos inclusive) con un peso corporal de 50 a 100 kg (Ambos inclusive).
3. Intervalo QTc normal en la selección y el registro [QTcF ≤450 ms]
4. Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 90 días después de la administración del tratamiento del estudio.
5. Capaz de dar un consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio enumerados en el protocolo.
6. Sujetos que, en opinión del investigador, estén sanos según lo determinado por su historial médico previo al estudio, examen clínico, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico dentro del rango normal institucional o considerados clínicamente no significativos por el investigador, incluidos los siguientes parámetros: hematología, bioquímica sérica, análisis de orina y serología
7. Mujeres con antecedentes de esterilidad o al menos 1 año de menopausia o uso de medidas anticonceptivas no hormonales de acción prolongada (p. ej., dispositivo intrauterino) y que deseen y puedan continuar con la anticoncepción durante 90 días después de la administración del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en el último año.
2. Presencia o antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos/enfermedades en los últimos 3 meses, que podrían tener un impacto en el ensayo clínico según el criterio del investigador: cardiovascular, cerebrovascular, dermatológico, gastrointestinal, ginecológico, hematológico, hepático, maligno, metabólico, musculoesquelético , neurológico, urológico, psiquiátrico, renal, respiratorio, venéreo, cualquier otro trastorno importante
3. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergias clínicamente significativas, según lo determine el investigador.
4. Historial de infección por COVID-19 dentro de los 14 días o contacto con un paciente positivo confirmado para COVID-19 activo dentro de los 14 días; o prueba COVID-19 positiva dentro de los 5 días posteriores al Check-in. .
5. Antecedentes o presencia de tabaquismo o consumo de productos de tabaco/nicotina en el último año.
6. Dificultad para donar sangre.
7. Presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o inferior a 100 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg o inferior a 60 mmHg.
8. Pulso inferior a 55/minuto o superior a 100/minuto.
9. Cualquier hallazgo de laboratorio o ECG clínicamente significativo durante la selección
10. Cirugía en los últimos 3 meses o cirugía mayor planificada dentro de los próximos 3 meses a partir de la fecha de la selección (que no sea cirugía cosmética menor y cirugía dental menor).
11. Sujetos que tienen una enfermedad reciente (p. ej., fiebre) dentro de los 14 días anteriores al check-in
12. Voluntarios que hayan participado en cualquier estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
13. Voluntarios que hayan donado una unidad (350 ml) de sangre en los últimos 3 meses.
14. Ha usado medicamentos recetados y otras sustancias (por ejemplo, suplementos dietéticos o herbales como la hierba de San Juan) que se sabe que son inductores o inhibidores de enzimas significativos dentro de las 4 semanas del Día 1, o uso de pomelo o sustancias similares (naranjas de Sevilla o mermelada, jugo de toronja, híbridos de toronja, pomelos, frutas cítricas exóticas o jugos de frutas) dentro de los 7 días del Día 1.
15. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), cualquier medicamento recetado o tradición de medicina alternativa (medicamentos a base de hierbas, homeopatía, Siddha, Unani, etc.) dentro de los 15 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de recibir el fármaco del estudio que podría tener un impacto en el ensayo clínico según el criterio del investigador.
16. Una prueba de abuso de drogas en orina positiva o una prueba de alcohol positiva al momento del check-in.
17. Antecedentes o prueba de detección positiva para infección por hepatitis C (definida como positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C), infección por hepatitis B (definida como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B) o virus de inmunodeficiencia humana I o II.
18. Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, como un trastorno mental o nervioso significativo u otra enfermedad. Al realizar esta evaluación, el Investigador debe consultar la información del estudio proporcionada, incluido el Folleto del Investigador.
19. Incapacidad para recibir punción venosa o tolerar la punción venosa.
20. Cualquier condición o hallazgo basal anormal que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr el objetivo del estudio.
21. Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o del Promotor, hagan que el sujeto no sea apto para el estudio.

22. Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente amamantando o intentando concebir.

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