Comparación de entrenamiento laparoscópico de laboratorio seco y simulador virtual robótico
15 de mayo de 2024 actualizado por: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva
Comparación del entrenamiento laparoscópico en laboratorio seco y el entrenamiento con simulador virtual robótico para desarrollar habilidades laparoscópicas básicas: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del presente estudio es comparar la efectividad del entrenamiento laparoscópico en laboratorio seco y el entrenamiento con simulador robótico entre estudiantes de medicina sin experiencia previa en laparoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado realizado en la Fundación Suiza para la Innovación y la Formación en Cirugía (SFITS), que forma parte del Hospital Universitario de Ginebra en Suiza.
Se realizará el reclutamiento de una muestra de 100 estudiantes de medicina sin experiencia previa en cirugía laparoscópica.
Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos (50 participantes en cada grupo).
El grupo de estudio se someterá a una sola sesión de entrenamiento utilizando una caja laparoscópica estándar de laboratorio seco.
El grupo de control se someterá a una sola sesión de entrenamiento utilizando el Simulador de habilidades da Vinci.
Las habilidades quirúrgicas posteriores al entrenamiento para ambos grupos se medirán mediante ejercicios de la evaluación de habilidades del manual FLS.
El desempeño general en la prueba FLS se comparará entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pouya Iranmanesh, MD
- Número de teléfono: +41795533205
- Correo electrónico: pouya.iranmanesh@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kiana Shahinfar, MS
- Número de teléfono: +41799192285
- Correo electrónico: kiana.shahinfar@etu.unige.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
-
Contacto:
- Pouya Iranmanesh, MD
- Número de teléfono: +41795533205
- Correo electrónico: pouya.iranmanesh@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Pouya Iranmanesh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de medicina en la Universidad de Ginebra
Criterio de exclusión:
- Experiencia laparoscópica previa
- estereoceguera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simulador Da Vinci
Los participantes se someterán a una sola sesión de entrenamiento utilizando el Simulador da Vinci.
|
Sesión de entrenamiento única
|
|
Comparador activo: Caja de entrenamiento laparoscópica
Los participantes se someterán a una sola sesión de entrenamiento utilizando una caja de entrenamiento laparoscópica.
|
Sesión de entrenamiento única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje FLS después de la sesión de entrenamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después del inicio de la sesión de examen.
|
Esta puntuación es un resultado compuesto que combina el tiempo necesario para terminar los ejercicios y la habilidad para realizarlos (número de objetos que se caen, falta de precisión en los movimientos, violaciones de las reglas de los ejercicios, etc.).
El puntaje irá de 0 (peor puntaje) a 800 (mejor puntaje), con un puntaje de aprobación de 356.
|
Hasta 1 hora después del inicio de la sesión de examen.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos necesarios para realizar los ejercicios de entrenamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después del inicio de la sesión de entrenamiento
|
El tiempo necesario para realizar los ejercicios de entrenamiento se medirá en ambos grupos (caja de laparoscopia de laboratorio seco y simulador de habilidades da Vinci)
|
Hasta 1 hora después del inicio de la sesión de entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- University of Geneva
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .