Comparação entre treinamento laparoscópico em laboratório seco e simulador virtual robótico
15 de maio de 2024 atualizado por: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva
Comparação entre treinamento laparoscópico em laboratório seco e treinamento em simulador virtual robótico para desenvolver habilidades laparoscópicas básicas: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do treinamento laparoscópico em laboratório seco e o treinamento em simulador robótico entre estudantes de medicina sem experiência prévia em laparoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico randomizado realizado na Fundação Suíça para Inovação e Treinamento em Cirurgia (SFITS), que faz parte do Hospital Universitário de Genebra, na Suíça.
Será realizado o recrutamento de uma amostra de 100 estudantes de medicina sem experiência prévia em cirurgia laparoscópica.
Os participantes serão randomizados em 2 grupos (50 participantes em cada grupo).
O grupo de estudo passará por uma única sessão de treinamento usando uma caixa laparoscópica padrão de laboratório seco.
O grupo controle passará por uma única sessão de treinamento utilizando o da Vinci Skills Simulator.
As habilidades cirúrgicas pós-treinamento para ambos os grupos serão medidas usando exercícios da avaliação de habilidades manuais do FLS.
O desempenho geral no teste FLS será comparado entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pouya Iranmanesh, MD
- Número de telefone: +41795533205
- E-mail: pouya.iranmanesh@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Kiana Shahinfar, MS
- Número de telefone: +41799192285
- E-mail: kiana.shahinfar@etu.unige.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Geneva University Hospitals
-
Contato:
- Pouya Iranmanesh, MD
- Número de telefone: +41795533205
- E-mail: pouya.iranmanesh@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Pouya Iranmanesh, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante de medicina na Universidade de Genebra
Critério de exclusão:
- Experiência laparoscópica anterior
- Cegueira estereoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Da Vinci Simulador
Os participantes serão submetidos a uma única sessão de treinamento usando o Simulador da Vinci
|
Sessão de treinamento única
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Comparador Ativo: Caixa de treinamento laparascópico
Os participantes serão submetidos a uma única sessão de treinamento usando uma caixa de treinamento laparoscópica
|
Sessão de treinamento única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do FLS após a sessão de treinamento
Prazo: Até 1 hora após o início da sessão de exame.
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Esta pontuação é um resultado composto que combina o tempo necessário para terminar os exercícios e a proficiência em realizá-los (número de objetos caídos, falta de precisão dos movimentos, violações das regras dos exercícios, etc.).
A pontuação vai de 0 (pior pontuação) a 800 (melhor pontuação), com uma pontuação de aprovação de 356.
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Até 1 hora após o início da sessão de exame.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos necessários para realizar exercícios de treinamento
Prazo: Até 1 hora após o início da sessão de treino
|
O tempo necessário para realizar os exercícios de treinamento será medido em ambos os grupos (caixa laparoscópica dry-lab e simulador de habilidades da Vinci)
|
Até 1 hora após o início da sessão de treino
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- University of Geneva
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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