Confronto tra addestramento laparoscopico in laboratorio a secco e simulatore virtuale robotico
15 maggio 2024 aggiornato da: Pouya Iranmanesh, University Hospital, Geneva
Confronto tra addestramento laparoscopico in laboratorio a secco e addestramento con simulatore virtuale robotico per sviluppare abilità laparoscopiche di base: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo del presente studio è confrontare l'efficacia dell'addestramento laparoscopico in laboratorio a secco e l'addestramento del simulatore robotico tra studenti di medicina senza alcuna precedente esperienza laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato condotto presso la Fondazione svizzera per l'innovazione e la formazione in chirurgia (SFITS), che fa parte dell'Ospedale universitario di Ginevra in Svizzera.
Sarà effettuato il reclutamento di un campione di 100 studenti di medicina senza precedenti esperienze in chirurgia laparoscopica.
I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi (50 partecipanti in ciascun gruppo).
Il gruppo di studio sarà sottoposto a una singola sessione di formazione utilizzando una scatola laparoscopica standard da laboratorio a secco.
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a un'unica sessione di allenamento utilizzando il da Vinci Skills Simulator.
Le abilità chirurgiche post-allenamento per entrambi i gruppi saranno misurate utilizzando gli esercizi della valutazione delle abilità manuali FLS.
La prestazione complessiva del test FLS sarà confrontata tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pouya Iranmanesh, MD
- Numero di telefono: +41795533205
- Email: pouya.iranmanesh@hcuge.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kiana Shahinfar, MS
- Numero di telefono: +41799192285
- Email: kiana.shahinfar@etu.unige.ch
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- Geneva University Hospitals
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Contatto:
- Pouya Iranmanesh, MD
- Numero di telefono: +41795533205
- Email: pouya.iranmanesh@hcuge.ch
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Investigatore principale:
- Pouya Iranmanesh, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di medicina all'Università di Ginevra
Criteri di esclusione:
- Pregressa esperienza laparoscopica
- Stereocecità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Simulatore Da Vinci
I partecipanti si sottoporranno a una singola sessione di formazione utilizzando il simulatore da Vinci
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Singola sessione di allenamento
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Comparatore attivo: Scatola di addestramento laparoscopica
I partecipanti saranno sottoposti a una singola sessione di formazione utilizzando una scatola di formazione laparoscopica
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Singola sessione di allenamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio FLS dopo la sessione di allenamento
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'inizio della sessione d'esame.
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Questo punteggio è un risultato composito che combina il tempo necessario per completare gli esercizi e la competenza nell'eseguirli (numero di oggetti caduti, mancanza di precisione dei movimenti, violazioni delle regole degli esercizi, ecc.).
Il punteggio andrà da 0 (peggior punteggio) a 800 (miglior punteggio), con un punteggio minimo di 356.
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Fino a 1 ora dopo l'inizio della sessione d'esame.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi necessari per eseguire esercizi di allenamento
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'inizio della sessione di allenamento
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Il tempo necessario per eseguire gli esercizi di addestramento sarà misurato in entrambi i gruppi (box laparoscopico dry-lab e simulatore di abilità da Vinci)
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Fino a 1 ora dopo l'inizio della sessione di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pouya Iranmanesh, MD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Geneva
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .