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ドライラボ腹腔鏡トレーニングとロボット仮想シミュレータの比較

2023年5月10日 更新者：Pouya Iranmanesh、University Hospital, Geneva

基本的な腹腔鏡技術を開発するためのドライ ラボ腹腔鏡トレーニングとロボット仮想シミュレータ トレーニングの比較: 無作為化臨床試験

本研究の目的は、以前の腹腔鏡経験のない医学生の間でドライ ラボ腹腔鏡トレーニングとロボット シミュレータ トレーニングの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スイスのジュネーブ大学病院の一部である手術におけるイノベーションとトレーニングのためのスイス財団（SFITS）で実施される無作為化臨床試験です。 腹腔鏡手術の経験がない 100 人の医学生のサンプルの募集が行われます。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます (各グループ 50 人の参加者)。 スタディ グループは、標準的なドライ ラボ腹腔鏡ボックスを使用して 1 回のトレーニング セッションを受けます。 コントロール グループは、ダ ヴィンチ スキル シミュレーターを使用して 1 回のトレーニング セッションを受けます。 両方のグループのトレーニング後の外科的スキルは、FLS 手動スキル評価の演習を使用して測定されます。 FLS テストの全体的なパフォーマンスは、2 つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Geneva University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pouya Iranmanesh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ジュネーブ大学の医学生

除外基準:

  • 以前の腹腔鏡検査の経験
  • ステレオブラインドネス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダ・ヴィンチ・シミュレーター
参加者は、ダ ヴィンチ シミュレーターを使用して 1 回のトレーニング セッションを受けます。
デバイス：ダ・ヴィンチ・シミュレーター
1 回のトレーニング セッション
アクティブコンパレータ：腹腔鏡トレーニングボックス
参加者は、腹腔鏡トレーニング ボックスを使用してトレーニングの 1 つのセッションを受けます。
デバイス：腹腔鏡トレーニングボックス
1 回のトレーニング セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング セッション後の FLS スコア
時間枠：試験セッション開始から最大 1 時間後。
このスコアは、エクササイズを完了するのに必要な時間と、それらを実行する上での習熟度 (落としたオブジェクトの数、動きの精度の欠如、エクササイズの規則違反など) を組み合わせた複合結果です。 スコアは 0 (最低スコア) から 800 (最高スコア) まであり、356 点が合格点です。
試験セッション開始から最大 1 時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング演習の実行に必要な時間
時間枠：トレーニングセッション開始後1時間まで
トレーニング演習の実行に必要な時間は、両方のグループで測定されます (ドライラボ腹腔鏡ボックスとダヴィンチ スキル シミュレーター)
トレーニングセッション開始後1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Geneva

捜査官

  • 主任研究者：Pouya Iranmanesh, MD、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • University of Geneva

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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