Este es un estudio para determinar el efecto de dosis múltiples de un fármaco en investigación, tomado por vía oral, en personas con narcolepsia-cataplejía. Se aceptan hombres y mujeres de 18 años a 55 años. Este estudio se llevará a cabo en los EE. UU. y requerirá aproximadamente 13 semanas de participación.

Criterios de inclusión:

• Para calificar para participar, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito y su autorización de privacidad antes de participar en el estudio. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar los requisitos anticonceptivos descritos en el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y debe poder seguir instrucciones verbales y escritas.
  3. Sujeto masculino o femenino entre 18 a 55 años de edad, inclusive, con narcolepsia-cataplejía (la confirmación del diagnóstico puede ocurrir durante el período de selección).
  4. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe ser de al menos 16 kg/m2 pero no más de 32 kg/m2

  5. Sujetos que toman medicamentos para la cataplejía (es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN], inhibidores de la recaptación de norepinefrina [NRI], antidepresivos tricíclicos [TCA] o Xyrem) y/o EDS asociados con narcolepsia (es decir, , modafinilo, armodafinilo o estimulantes clásicos como metilfenidato y anfetamina) y/o medicamentos de venta libre (OTC) que se sabe que afectan las funciones de sueño y vigilia deben eliminar los medicamentos prohibidos durante las 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de BL-1.

     • La ingesta de cafeína debe limitarse a < 300 mg (incluidos café, té y/u otras bebidas o alimentos que contengan cafeína [incluidos, entre otros, bebidas energéticas, refrescos y dulces]) por día durante 2 semanas antes de la BL-1 y durante todo el estudio (a través de la visita EOS).

  6. El sujeto debe tener una prueba de drogas en orina (UDS) negativa para drogas de abuso en la visita de selección
  7. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar evitar engendrar un hijo y utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde la selección hasta 60 días después de la última administración del fármaco del estudio.
  8. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
  9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde al menos 60 días antes de la selección y durante al menos 60 días después de la última administración del fármaco del estudio.
  10. Se debe considerar que el sujeto se encuentra en buen estado general de salud (definido como la ausencia de cualquier afección o anomalía clínicamente relevante según lo determine el investigador), en función del historial médico y psiquiátrico de detección, examen físico, examen neurológico, signos vitales, valores de laboratorio (hematología, química, análisis de orina, estudios de coagulación y panel de tiroides), y un ECG de 12 derivaciones.
  11. El sujeto debe estar dispuesto a permanecer en la clínica durante el período requerido.
  12. El sujeto debe poseer un nivel educativo y un grado de comprensión del inglés que le permita comunicarse adecuadamente con el investigador y el coordinador del estudio.
  13. El sujeto debe aceptar cumplir con todas las restricciones durante el tiempo requerido
  14. El sujeto debe pasar rutinariamente de 7 a 9 horas por noche en la cama y no variar la hora de acostarse en más de 2 horas en una semana según lo determine el diario de sueño.

Criterio de exclusión:

• Para calificar para la participación en el estudio, los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  1. El sujeto tiene síntomas de cualquier trastorno del sueño que no sea narcolepsia-cataplejía según lo determinado por el formulario de evaluación del historial del sueño administrado por el personal del sitio.
  2. El sujeto es un trabajador rotativo o de tercer turno, se espera que viaje (p. ej., vuelos transcontinentales en 2 zonas horarias), durante el curso del estudio, o tiene un estilo de vida dentro de los 3 meses anteriores que altera el establecimiento de un patrón de sueño normal .
  3. El sujeto no tolera la venopunción o tiene un acceso venoso deficiente que dificultaría la recolección de muestras de sangre.
  4. El sujeto ha participado en un estudio de medicamentos en investigación y recibió el medicamento en investigación dentro de los 30 días (o más si se sabe que la vida media de eliminación es ≥ 150 horas) antes de la visita de selección, o que actualmente participa en otro estudio clínico.

  5. El sujeto tiene cualquier condición médica aguda o crónica inestable clínicamente significativa que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio:

     1. Trastornos hematológicos (incluida la trombosis venosa profunda) o hemorrágicos, enfermedades renales, metabólicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, urológicas, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas o alérgicas (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
     2. Antecedentes de alguna reacción alérgica a algún medicamento.
     3. Presencia o antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo diagnosticado médicamente (incluido el retraso mental).
     4. Antecedentes de cáncer o neoplasia significativa en curso.
     5. Trastorno o antecedentes de una afección, o cirugía gastrointestinal anterior (p. ej., colecistectomía, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico), que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo, excreción o motilidad gastrointestinal del fármaco; una anormalidad clínicamente significativa del sistema hepático o renal; o antecedentes de malabsorción.
     6. Abuso/dependencia de sustancias conocido o sospechado dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 o un UDS positivo para sustancias ilícitas en la selección.
     7. Consumo excesivo de alcohol conocido o sospechado superior a 14 unidades/semana (1 unidad = 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1,5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o una prueba positiva de alcohol en el aliento en la selección.
     8. El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo que puede poner en peligro la capacidad del sujeto para completar el estudio o un ECG de detección de 12 derivaciones que demuestra cualquiera de los siguientes: frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto (lpm), QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms, o PR > 220 ms.
  6. Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
  7. El sujeto responde "sí" a los ítems 4 o 5 de "Ideación suicida" en la C-SSRS.
  8. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o tiene una sensibilidad conocida o sospechada a cualquier sustancia contenida en la formulación.
  9. El sujeto tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (hematología, química sérica, análisis de orina, estudios de coagulación y panel de tiroides).
  10. El sujeto tiene antecedentes de hospitalización dentro de los 45 días anteriores a la visita de selección.
  11. El sujeto tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C en la selección.
  12. El sujeto tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2) en la selección, o se sabe que el sujeto dio positivo en la prueba del VIH.
  13. El sujeto tiene pruebas de función hepática anormales (aspartato aminotransferasa [AST] > 2 x límite superior de lo normal [ULN], alanina aminotransferasa [ALT] > 2 x ULN, bilirrubina > 2 x ULN) en la selección.
  14. El sujeto experimentó una pérdida de sangre significativa (≥ 473 ml) o donó sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; ha donado plasma dentro de las 72 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio o tiene la intención de donar plasma o sangre o someterse a una cirugía electiva durante la participación en el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la última visita del estudio.
  15. El sujeto consume el equivalente a más de 10 cigarrillos al día o fuma/usa productos que contienen nicotina desde el momento en que se acuesta por la noche hasta el momento en que se despierta a la mañana siguiente.
  16. El sujeto tiene antecedentes de consumo de tabaco asociado con el mantenimiento de la vigilia o usa productos de tabaco o que contienen nicotina (incluyendo pipa, cigarro, parche, tabaco de mascar, aerosol, inhalador, chicle o cigarrillo electrónico) para mantenerse despierto.
  17. El sujeto ha usado medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas o suplementos dietéticos o de hierbas, incluidos suplementos inhibidores de enzimas, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o anticipa la necesidad de algún medicamento durante su participación en este estudio (excepción: mujeres que toman medicamentos orales, parches). , o dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos hormonales, o implante o inyección de progestina). Los suplementos herbales inductores de enzimas (p. ej., Metabolife™) deben interrumpirse 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los medicamentos para condiciones médicas estables que, en opinión del Investigador, no afectarán negativamente la participación de un sujeto en el estudio, pueden permitirse con la aprobación previa del Monitor Médico.
  18. El sujeto recibió previamente el fármaco del estudio.
  19. El sujeto es un miembro del personal o el pariente de un miembro del personal
  20. El sujeto es, en opinión del investigador, inadecuado de cualquier otra manera para participar en este estudio.