Это исследование для определения эффекта многократных доз исследуемого препарата, принимаемого внутрь, у людей с нарколепсией-катаплексией. Принимаются как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 55 лет. Это исследование будет проводиться в США и потребует участия примерно 13 недель.

Критерии включения:

• Чтобы претендовать на участие, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Субъект должен дать письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность до участия в исследовании. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола должны согласиться с требованиями к контрацепции, изложенными в форме информированного согласия (ICF).
  2. Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также должен быть в состоянии следовать устным и письменным инструкциям.
  3. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно с нарколепсией-катаплексией (подтверждение диагноза может произойти в период скрининга).
  4. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта должен быть не менее 16 кг/м2, но не более 32 кг/м2.

  5. Субъекты, принимающие лекарства от катаплексии (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы обратного захвата норадреналина [НРИ], трициклические антидепрессанты [ТЦА] или Ксирем) и/или СЭД, связанные с нарколепсией (т.е. , модафинил, армодафинил или классические стимуляторы, такие как метилфенидат и амфетамин), и / или безрецептурные (OTC) лекарства, которые, как известно, влияют на функции сна и бодрствования, должны вымывать запрещенные лекарства в течение 2 недель (или 5 периодов полураспада) до БЛ-1.

     • Потребление кофеина должно быть ограничено до < 300 мг (включая кофе, чай и/или другие напитки или продукты, содержащие кофеин [включая, помимо прочего, энергетические напитки, газированные напитки и конфеты]) в день в течение 2 недель до BL-1 и на протяжении всего исследования (через посещение EOS).

  6. Субъект должен иметь отрицательный результат скрининга мочи на наркотики (UDS) на наркотики, вызывающие зависимость, во время визита для скрининга.
  7. Субъекты мужского пола с партнершей (партнершами) детородного возраста должны согласиться избегать отцовства ребенка и использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью с момента скрининга до 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  8. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  9. Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться избегать беременности и использовать приемлемые методы контроля рождаемости не менее чем за 60 дней до скрининга и не менее 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  10. Субъект должен находиться в состоянии общего хорошего здоровья (определяемого как отсутствие каких-либо клинически значимых состояний или аномалий, как это определено исследователем), на основании скрининга медицинской и психиатрической истории, медицинского осмотра, неврологического осмотра, показателей жизнедеятельности, клинического состояния. лабораторные показатели (гематология, биохимия, анализ мочи, исследования коагуляции и панель щитовидной железы) и ЭКГ в 12 отведениях.
  11. Субъект должен быть готов оставаться в клинике в течение необходимого периода времени.
  12. Субъект должен иметь образовательный уровень и степень понимания английского языка, которые позволяют ему надлежащим образом общаться с исследователем и координатором исследования.
  13. Субъект должен согласиться соблюдать все ограничения в течение необходимого периода времени.
  14. Субъект должен регулярно проводить от 7 до 9 часов в сутки в постели и не изменять время сна более чем на 2 часа в неделю, как указано в дневнике сна.

Критерий исключения:

• Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Субъект имеет симптомы любого расстройства сна, кроме нарколепсии-катаплексии, как определено в форме скрининговой истории сна, предоставленной персоналом Зоны.
  2. Субъект работает посменно или в третью смену, ожидается, что он будет путешествовать (например, трансконтинентальные перелеты через 2 часовых пояса) в ходе исследования или ведет образ жизни в течение предыдущих 3 месяцев, который мешает установлению нормального режима сна. .
  3. Субъект не переносит венепункции или имеет плохой венозный доступ, что затрудняет сбор образцов крови.
  4. Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемый препарат в течение 30 дней (или дольше, если известно, что период полувыведения составляет ≥ 150 часов) до визита для скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.

  5. Субъект имеет какое-либо клинически значимое нестабильное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению Исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании:

     1. Гематологические (в том числе тромбоз глубоких вен) или нарушения свертываемости крови, почечные, метаболические, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, урологические, сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические или аллергические заболевания (за исключением нелеченой, бессимптомной сезонной аллергии на момент введения дозы).
     2. История любой аллергической реакции на какое-либо лекарство.
     3. Наличие или наличие в анамнезе диагностированного с медицинской точки зрения клинически значимого психического расстройства (включая умственную отсталость).
     4. Рак в анамнезе или значительное продолжающееся новообразование.
     5. Расстройство или состояние в анамнезе или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (например, холецистэктомия, ваготомия, резекция кишечника или любая хирургическая процедура), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию или перистальтику желудочно-кишечного тракта; клинически значимая аномалия печеночной или почечной системы; или история мальабсорбции.
     6. Известное или предполагаемое злоупотребление психоактивными веществами/зависимость в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1, или положительный результат UDS на запрещенные вещества при скрининге.
     7. Известное или предполагаемое чрезмерное употребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю (1 единица = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев до визита для скрининга или положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе во время скрининга.
     8. Субъект имеет клинически значимую аномальную ЭКГ в 12 отведениях, которая может поставить под угрозу способность субъекта завершить исследование, или скрининговую ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующую любой из следующих признаков: частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту (уд/мин), QRS > 120 мс, QTcF > 450 мс или PR > 220 мс.
  6. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
  7. Субъект отвечает "да" на пункты 4 или 5 "Суицидальные мысли" в C-SSRS.
  8. Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или имеет известную или предполагаемую чувствительность к любому веществу, содержащемуся в составе.
  9. У субъекта имеются какие-либо клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей (гематология, биохимический анализ сыворотки, анализ мочи, исследования коагуляции и панель щитовидной железы).
  10. Субъект госпитализировался в течение 45 дней до визита для скрининга.
  11. Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С при скрининге.
  12. Субъект имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) при скрининге, или известно, что субъект дал положительный результат на ВИЧ.
  13. Субъект имеет аномальные тесты функции печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] > 2 х верхней границы нормы [ВГН], аланинаминотрансфераза [АЛТ] > 2 х ВГН, билирубин > 2 х ВГН) при скрининге.
  14. Субъект испытал значительную кровопотерю (≥ 473 мл) или сдал кровь в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата; сдал плазму в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата или намеревается сдать плазму или кровь или пройти плановую операцию во время участия в исследовании или в течение 60 дней после последнего посещения исследования.
  15. Субъект выкуривает эквивалент более 10 сигарет в день или курит/употребляет никотинсодержащие продукты с момента, когда он/она ложится спать ночью, до момента, когда он/она просыпается на следующее утро.
  16. Субъект имеет историю употребления табака, связанного с поддержанием бодрствования, или использует табак или никотинсодержащие продукты (включая трубку, сигару, пластырь, жевательный табак, спрей, ингалятор, жевательную резинку или электронную сигарету), чтобы не заснуть.
  17. Субъект принимал отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства, витамины или пищевые или травяные добавки, включая добавки, ингибирующие ферменты, в течение 30 дней до дозирования или предполагает потребность в каких-либо лекарствах во время их участия в этом исследовании (исключение: субъекты женского пола, которые принимают перорально, пластырь , или внутриматочные спирали [ВМС], гормональные контрацептивы, или прогестиновые имплантаты или инъекции). Фермент-индуцирующие травяные добавки (например, Metabolife™) необходимо прекратить за 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. Лекарства для лечения стабильных заболеваний, которые, по мнению исследователя, не окажут неблагоприятного влияния на участие субъекта в исследовании, могут быть разрешены с предварительного одобрения медицинского наблюдателя.
  18. Субъект ранее получал исследуемый препарат.
  19. Субъект является сотрудником или родственником сотрудника
  20. Субъект, по мнению исследователя, не подходит для участия в этом исследовании каким-либо иным образом.