이것은 기면증-탈력 발작이 있는 사람들에게 경구로 복용하는 조사 약물의 다회 투여 효과를 결정하기 위한 연구입니다. 만 18세 이상 만 55세 이하 남여 모두 접수. 이 연구는 미국에서 수행되며 약 13주의 참여가 필요합니다.

포함 기준:

• 참여 자격을 얻으려면 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 승인을 제공해야 합니다. 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 설명된 피임 요건에 동의해야 합니다.
  2. 피험자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 구두 및 서면 지침을 따를 수 있어야 합니다.
  3. 기면증-허탈발작이 있는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자(진단 확인은 스크리닝 기간 동안 발생할 수 있음).
  4. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 최소 16kg/m2 이상 32kg/m2 이하여야 합니다.

  5. 탈력발작(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 노르에피네프린 재흡수 억제제[NRI], 삼환계 항우울제[TCA] 또는 Xyrem) 및/또는 기면증과 관련된 EDS(예: , 모다피닐, 아르모다피닐 또는 메틸페니데이트 및 암페타민과 같은 고전적인 각성제) 및/또는 수면-각성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 일반의약품(OTC) 약물은 2주(또는 5반감기) 동안 금지된 약물을 씻어내야 합니다. BL-1 이전.

     • 카페인 섭취는 시작 2주 전부터 하루에 300mg 미만(커피, 차 및/또는 기타 카페인 함유 음료 또는 식품[에너지 드링크, 탄산음료 및 사탕을 포함하되 이에 국한되지 않음] 포함)으로 제한해야 합니다. BL-1 및 연구 내내(EOS 방문을 통해).

  6. 피험자는 스크리닝 방문 시 약물 남용에 대해 음성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받아야 합니다.
  7. 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 아이를 낳는 것을 피하고 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 60일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  9. 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 60일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 60일 동안 임신을 피하고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 피험자는 의학적 및 정신과 병력 선별, 신체 검사, 신경학적 검사, 바이탈 사인, 임상 검사를 기반으로 일반적으로 양호한 건강 상태(임상적으로 관련된 상태 또는 조사자가 결정한 이상 없음으로 정의됨)에 있는 것으로 판단되어야 합니다. 실험실 값(혈액학, 화학, 소변검사, 응고 연구 및 갑상선 패널) 및 12-리드 ECG.
  11. 피험자는 필요한 기간 동안 병원에 머물 의향이 있어야 합니다.
  12. 피험자는 조사자 및 연구 코디네이터와 적절하게 의사소통할 수 있는 교육 수준 및 영어 이해 정도를 보유해야 합니다.
  13. 피험자는 필요한 기간 동안 모든 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  14. 피험자는 일상적으로 밤에 7~9시간을 침대에서 보내야 하며 수면 일기에 의해 결정된 대로 일주일에 2시간 이상 취침 시간을 변경하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 자격을 얻으려면 피험자가 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 대상은 기지 인원이 관리하는 선별 수면 기록 양식에 의해 결정되는 기면증-탈력 발작 이외의 수면 장애 증상을 보입니다.
  2. 피험자는 교대 근무자이거나 3교대 근무자이거나, 연구 과정 동안 여행(예: 2개 시간대에 걸쳐 대륙 횡단 비행)할 것으로 예상되거나 이전 3개월 이내에 정상적인 수면 패턴을 확립하는 데 지장을 주는 생활 방식을 가지고 있습니다. .
  3. 피험자는 정맥 천자를 견디지 ​​못하거나 혈액 샘플을 수집하는 데 어려움을 초래할 수 있는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
  4. 피험자는 시험 약물 연구에 참여했고 스크리닝 방문 전 30일 이내에(또는 제거 반감기가 ≥ 150시간인 것으로 알려진 경우 더 긴 기간) 시험 약물을 투여받았거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 사람입니다.

  5. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 임상적으로 유의미한 불안정한 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있습니다.

     1. 혈액학적(심부 정맥 혈전증 포함) 또는 출혈 장애, 신장, 대사, 내분비, 폐, 위장, 비뇨기, 심혈관, 간, 신경 또는 알레르기 질환(투약 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 제외).
     2. 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
     3. 의학적으로 진단되고 임상적으로 중요한 정신 장애(정신 지체 포함)의 존재 또는 병력.
     4. 암 또는 중대한 진행 중인 신생물의 병력.
     5. 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 위장관 운동을 방해할 수 있는 상태 또는 이전의 위장관 수술(예: 담낭절제술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 수술 절차)의 장애 또는 병력 간 또는 신장 시스템의 임상적으로 유의한 이상; 또는 흡수 장애의 역사.
     6. 방문 1 이전 12개월 이내에 알려진 또는 의심되는 약물 남용/의존 또는 스크리닝 시 불법 물질에 대한 양성 UDS.
     7. 스크리닝 방문 또는 스크리닝 시 호흡 알코올 검사에서 양성 판정을 받기 전 6개월 이내에 14단위/주(1단위 = 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)를 초과하는 알려진 또는 의심되는 과도한 알코올 소비.
     8. 피험자는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG 또는 다음 중 하나를 나타내는 선별 12-리드 ECG를 가집니다: 심박수 > 100 bpm(beats per minute), QRS > 120 msec, QTcF > 450msec 또는 PR > 220msec.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  7. 피험자는 C-SSRS의 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답했습니다.
  8. 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 제형에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치(혈액학, 혈청 화학, 요검사, 응고 연구 및 갑상선 패널)를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 스크리닝 방문 전 45일 이내에 입원한 이력이 있습니다.
  11. 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  12. 피험자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2)에 대해 양성 검사를 받았거나 피험자가 HIV에 대해 양성 검사를 받은 것으로 알려져 있습니다.
  13. 피험자는 스크리닝 시 비정상 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > 2 x 정상 상한치[ULN], 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 2 x ULN, 빌리루빈 > 2 x ULN)를 보입니다.
  14. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 상당한 혈액 손실(≥ 473mL)을 경험했거나 혈액을 기증했습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈장을 기증했거나 혈장 또는 혈액을 기증하거나 연구 참여 중 또는 마지막 연구 방문 후 60일 이내에 선택적 수술을 받을 의향이 있습니다.
  15. 피험자는 밤에 잠자리에 들 때부터 다음 날 아침에 일어날 때까지 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 흡연/사용합니다.
  16. 피험자는 깨어 있는 상태를 유지하는 것과 관련된 담배 사용 이력이 있거나 깨어 있기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품(파이프, 시가, 패치, 씹는 담배, 스프레이, 흡입기, 껌 또는 전자 담배 포함)을 사용합니다.
  17. 피험자는 투약 전 30일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 효소 억제 보조제를 포함한 식이 또는 약초 ​​보조제를 사용했거나 본 연구에 참여하는 동안 약물의 필요성을 예상합니다(예외: 경구, 패치를 복용하는 여성 피험자 , 또는 자궁 내 장치[IUD] 호르몬 피임약, 또는 프로게스틴 이식 또는 주사). 효소 유도 허브 보조제(예: Metabolife™)는 연구 약물의 첫 투여 30일 전에 중단해야 합니다. 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미치지 않을 안정적인 의학적 상태에 대한 약물은 의료 모니터의 사전 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
  18. 피험자는 이전에 연구 약물을 받았습니다.
  19. 피험자가 직원 또는 직원의 친척인 경우
  20. 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.