これは、ナルコレプシー-脱力発作患者を対象に、治験薬を複数回経口摂取した場合の効果を調べる研究です。 18歳から55歳までの男性と女性を受け入れます。この研究は米国で実施され、約 13 週間の参加が必要です。

包含基準:

• 参加資格を得るには、被験者は以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 被験者は研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントとプライバシーの承認を与える必要があります。 妊娠の可能性のある女性被験者と男性被験者は、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に記載されている避妊要件に同意する必要があります。
  2. 被験者は研究手順と訪問スケジュールに喜んで従うことができ、口頭および書面による指示に従うことができなければなりません。
  3. 18歳から55歳までのナルコレプシー-脱力発作のある男性または女性の対象(診断の確認はスクリーニング期間中に行われる場合がある)。
  4. 被験者の体格指数 (BMI) は 16 kg/m2 以上、32 kg/m2 以下である必要があります。

  5. -脱力発作（すなわち、選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SNRI]、ノルエピネフリン再取り込み阻害剤[NRI]、三環系抗うつ薬[TCA]、またはザイレム）の薬物治療を受けている被験者および/またはナルコレプシーに関連するEDS（すなわち、 、モダフィニル、アルモダフィニル、またはメチルフェニデートやアンフェタミンなどの古典的な興奮剤）、および/または睡眠覚醒機能に影響を与えることが知られている市販薬（OTC）を使用している場合は、2週間（または5半減期）以内に禁止薬物を洗い流す必要があります。 BL-1以前。

     • カフェイン摂取量は、投与前の 2 週間、1 日あたり 300 mg 未満 (コーヒー、紅茶、および/またはその他のカフェインを含む飲料または食品 (エナジードリンク、ソーダ、キャンディーを含むがこれらに限定されない)) に制限する必要があります。 BL-1 および研究全体 (EOS 訪問を通じて)。

  6. 被験者はスクリーニング訪問時に乱用薬物の尿中薬物スクリーニング（UDS）が陰性である必要があります。
  7. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、子供を産むことを避け、スクリーニングから最後の治験薬投与後60日まで許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければならない。
  8. 女性被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  9. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも60日前および最後の治験薬投与後少なくとも60日間、妊娠を回避し、許容される避妊方法を使用することに同意しなければならない。
  10. 被験者は、病歴および精神病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、臨床症状のスクリーニングに基づいて、一般的に良好な健康状態（治験責任医師が判断した臨床的に関連する状態または異常がないことと定義される）にあると判断されなければなりません。検査値 (血液学、化学、尿検査、凝固検査、甲状腺パネル)、および 12 誘導 ECG。
  11. 被験者は必要な期間クリニック内に留まる意思がなければなりません。
  12. 被験者は、研究者および研究コーディネーターと適切にコミュニケーションできる教育レベルと英語の理解度を持っていなければなりません。
  13. 被験者は必要な期間、すべての制限に従うことに同意しなければなりません
  14. 対象は定期的に毎晩7～9時間ベッドで過ごし、睡眠日記によって決定されるとおり、1週間に就寝時間を2時間以上変えてはなりません。

除外基準:

• 研究への参加資格を得るには、被験者は以下の基準のいずれかを満たしていなければなりません。

  1. 対象者は、施設職員が管理するスクリーニング睡眠履歴フォームによって判断されるように、ナルコレプシー-脱力発作以外の睡眠障害の症状を有している。
  2. 被験者は交替勤務または3交替制の労働者であるか、研究期間中に旅行（例：2つのタイムゾーンをまたぐ大陸横断便）が予想されるか、または過去3か月以内に通常の睡眠パターンの確立を妨げるようなライフスタイルをしていた。
  3. 被験者は静脈穿刺に耐えられないか、静脈へのアクセスが悪く、血液サンプルの採取が困難です。
  4. -治験薬研究に参加し、スクリーニング来院前30日以内（消失半減期が150時間以上であることがわかっている場合はそれ以上）に治験薬を投与された被験者、または現在別の臨床研究に参加している被験者。

  5. 被験者は、臨床的に重要な不安定な急性または慢性の病状を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了および/または研究に参加する能力を制限すると考えられます。

     1. 血液疾患（深部静脈血栓症を含む）または出血疾患、腎臓疾患、代謝疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
     2. 何らかの薬剤に対するアレルギー反応の病歴。
     3. 医学的に診断された、臨床的に重大な精神障害（精神遅滞を含む）の存在または病歴。
     4. がんまたは進行中の重大な新生物の病歴。
     5. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄、または胃腸の運動性を妨げる可能性のある疾患または病歴、または過去の胃腸手術（例、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術、またはその他の外科的処置）。肝臓または腎臓系の臨床的に重大な異常;または吸収不良の病歴。
     6. 1回目の訪問前12か月以内に既知または疑いのある薬物乱用/依存症、またはスクリーニングで違法薬物のUDS陽性。
     7. スクリーニング訪問前の6か月以内に週14ユニット（1ユニット = ワイン5オンス、ビール12オンス、またはハードリカー1.5オンス）を超える過剰なアルコール摂取が判明している、またはその疑いがある、またはスクリーニング時の呼気アルコール検査が陽性。
     8. 被験者は、被験者の研究を完了する能力を危うくする可能性のある臨床的に重大な異常な12誘導ECGを有している、またはスクリーニング12誘導ECGが以下のいずれかを示している：心拍数＞100拍/分（bpm）、QRS＞120ミリ秒、 QTcF > 450 ミリ秒、または PR > 220 ミリ秒。
  6. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  7. 被験者はC-SSRSの「自殺念慮」項目4または5に「はい」と回答しました。
  8. 被験者はアレルギー反応の既往歴があるか、製剤に含まれる物質に対する感受性が既知または疑われる。
  9. 被験者は臨床的に重大な異常な検査値（血液学、血清化学、尿検査、凝固検査、および甲状腺パネル）を有している。
  10. 被験者はスクリーニング訪問前45日以内に入院歴がある。
  11. 被験者はスクリーニングでB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性である。
  12. 被験者はスクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2) の検査で陽性反応が出たか、HIV 検査で陽性であることがわかっています。
  13. スクリーニング時に肝機能検査に異常がある（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] > 2 x 正常上限[ULN]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] > 2 x ULN、ビリルビン > 2 x ULN）。
  14. 対象者は、治験薬の初回投与前60日以内に重大な失血（473mL以上）を経験しているか、献血を行っている。 -治験薬の最初の投与前の72時間以内に血漿を提供したことがある、または治験参加中または最後の治験来院後60日以内に血漿または血液を提供するか待機的手術を受ける予定がある。
  15. 被験者は、夜就寝時から翌朝起床時まで、1日10本以上のタバコに相当する量のタバコを消費するか、ニコチン含有製品を喫煙/使用します。
  16. 被験者は覚醒状態の維持に関連したタバコの使用歴があるか、覚醒状態を維持するためにタバコまたはニコチン含有製品（パイプ、葉巻、パッチ、噛みタバコ、スプレー、吸入器、ガム、または電子タバコを含む）を使用しています。
  17. -被験者は、投与前の30日以内に処方薬または非処方薬、ビタミン、または酵素阻害サプリメントを含む栄養補助食品またはハーブサプリメントを使用したことがある、またはこの研究への参加中に何らかの薬剤の必要性が予想される（例外：経口、パッチを服用している女性被験者） 、子宮内避妊具 [IUD] ホルモン避妊薬、プロゲスチンのインプラントまたは注射）。 酵素誘導ハーブサプリメント（例、Metabolife™）は、治験薬の初回投与の 30 日前に中止する必要があります。 治験責任医師が対象者の治験への参加に悪影響を及ぼさないと判断した安定した病状に対する薬剤は、メディカルモニターの事前承認があれば許可される場合があります。
  18. 被験者は以前に治験薬の投与を受けていた。
  19. 対象者は職員または職員の親族です
  20. 研究者の意見では、被験者は他の方法でこの研究に参加するのに適さない