Este é um estudo para determinar o efeito de múltiplas doses de um medicamento experimental, tomado por via oral, em pessoas com narcolepsia-cataplexia. Aceitando homens e mulheres com idades de 18 anos a 55 anos. Este estudo será conduzido nos EUA e exigirá aproximadamente 13 semanas de participação.

Critério de inclusão:

• Para se qualificar para a participação, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização de privacidade antes da participação no estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar com os requisitos contraceptivos descritos no formulário de consentimento informado (TCLE).
  2. O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e os horários das visitas e deve ser capaz de seguir as instruções verbais e escritas.
  3. Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, com narcolepsia-cataplexia (a confirmação do diagnóstico pode ocorrer durante o período de triagem).
  4. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito deve ser de pelo menos 16 kg/m2, mas não mais de 32 kg/m2

  5. Indivíduos em uso de medicamentos para cataplexia (ou seja, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [SSRIs], inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina [SNRIs], inibidores da recaptação da norepinefrina [NRIs], antidepressivos tricíclicos [TCAs] ou Xyrem) e/ou EDS associados à narcolepsia (ou seja, , modafinil, armodafinil ou estimulantes clássicos, como metilfenidato e anfetamina) e/ou medicamentos de venda livre (OTC) conhecidos por afetar as funções do sono-vigília devem eliminar os medicamentos proibidos durante as 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes de BL-1.

     • A ingestão de cafeína deve ser limitada a < 300 mg (incluindo café, chá e/ou outras bebidas ou alimentos que contenham cafeína [incluindo, entre outros, bebidas energéticas, refrigerantes e doces]) por dia durante 2 semanas antes de BL-1 e durante todo o estudo (através da visita EOS).

  6. O sujeito deve ter uma triagem de drogas de urina (UDS) negativa para drogas de abuso na visita de triagem
  7. Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem concordar em evitar ser pais de uma criança e usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade desde a triagem até 60 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  8. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
  9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em evitar a gravidez e usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade pelo menos 60 dias antes da triagem e por pelo menos 60 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  10. O sujeito deve ser considerado em uma condição de boa saúde geral (definida como a ausência de quaisquer condições ou anormalidades clinicamente relevantes, conforme determinado pelo Investigador), com base na triagem de histórico médico e psiquiátrico, exame físico, exame neurológico, sinais vitais, valores laboratoriais (hematologia, química, urinálise, estudos de coagulação e painel da tireoide) e um ECG de 12 derivações.
  11. O sujeito deve estar disposto a permanecer na clínica pelo período necessário.
  12. O sujeito deve possuir um nível educacional e grau de compreensão do inglês que lhes permita se comunicar adequadamente com o investigador e o coordenador do estudo.
  13. O sujeito deve concordar em cumprir todas as restrições pelo período de tempo necessário
  14. O indivíduo deve passar rotineiramente de 7 a 9 horas/noite na cama e não variar a hora de dormir em mais de 2 horas por semana, conforme determinado pelo diário do sono.

Critério de exclusão:

• Para se qualificar para a participação no estudo, os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. O sujeito tem sintomas de qualquer distúrbio do sono que não seja narcolepsia-cataplexia, conforme determinado pelo formulário de histórico de sono de triagem administrado pelo pessoal do local.
  2. O sujeito é um trabalhador rotativo ou de terceiro turno, espera-se que viaje (por exemplo, voos transcontinentais em 2 fusos horários) durante o estudo ou tenha um estilo de vida nos últimos 3 meses que prejudique o estabelecimento de um padrão normal de sono .
  3. O sujeito não tolera punção venosa ou tem acesso venoso ruim que causaria dificuldade na coleta de amostras de sangue.
  4. O sujeito participou de um estudo de medicamento experimental e recebeu o medicamento experimental dentro de 30 dias (ou mais se a meia-vida de eliminação for ≥ 150 horas) antes da visita de triagem ou que está atualmente participando de outro estudo clínico.

  5. O sujeito tem qualquer condição médica aguda ou crônica instável clinicamente significativa que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo:

     1. Distúrbios hematológicos (incluindo trombose venosa profunda) ou hemorrágicos, doenças renais, metabólicas, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, urológicas, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas ou alérgicas (exceto alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração).
     2. História de qualquer reação alérgica a qualquer medicamento.
     3. Presença ou história de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo diagnosticado clinicamente (incluindo retardo mental).
     4. História de câncer ou neoplasia significativa em curso.
     5. Distúrbio ou história de uma condição ou cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico) que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo, excreção ou motilidade gastrointestinal do medicamento; uma anormalidade clinicamente significativa do sistema hepático ou renal; ou uma história de má absorção.
     6. Abuso/dependência de substâncias conhecido ou suspeito nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou um UDS positivo para substâncias ilícitas na triagem.
     7. Consumo excessivo de álcool, conhecido ou suspeito, superior a 14 unidades/semana (1 unidade = 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou um teste de alcoolemia positivo na triagem.
     8. O sujeito tem um ECG de 12 derivações clinicamente significativo que pode comprometer a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou um ECG de triagem de 12 derivações demonstrando qualquer um dos seguintes: frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto (bpm), QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms ou PR > 220 ms.
  6. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
  7. O sujeito responde "sim" aos itens 4 ou 5 de "Ideação Suicida" no C-SSRS.
  8. O sujeito tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida na formulação.
  9. O sujeito tem quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (hematologia, química sérica, análise de urina, estudos de coagulação e painel da tireoide).
  10. O sujeito tem um histórico de hospitalização dentro de 45 dias antes da visita de triagem.
  11. O sujeito tem um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C na triagem.
  12. O sujeito tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2) na triagem, ou sabe-se que o sujeito testou positivo para HIV.
  13. O sujeito tem testes de função hepática anormais (aspartato aminotransferase [AST] > 2 x limite superior do normal [LSN], alanina aminotransferase [ALT] > 2 x LSN, bilirrubina > 2 x LSN) na triagem.
  14. O sujeito experimentou perda significativa de sangue (≥ 473 mL) ou doou sangue dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo; doou plasma dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou pretende doar plasma ou sangue ou passar por cirurgia eletiva durante a participação no estudo ou dentro de 60 dias após a última visita do estudo.
  15. Sujeito consome o equivalente a mais de 10 cigarros por dia ou fuma/usa produtos que contenham nicotina desde a hora em que se deita à noite até a hora em que acorda na manhã seguinte.
  16. O sujeito tem um histórico de uso de tabaco associado à manutenção da vigília ou usa tabaco ou produtos que contêm nicotina (incluindo cachimbo, charuto, adesivo, tabaco de mascar, spray, inalador, chiclete ou cigarro eletrônico) para ficar acordado.
  17. O sujeito usou medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos ou fitoterápicos, incluindo suplementos inibidores de enzimas dentro de 30 dias antes da dosagem ou antecipa a necessidade de qualquer medicamento durante sua participação neste estudo (exceção: mulheres que estão tomando oral, adesivo , ou dispositivo intra-uterino [DIU] anticoncepcionais hormonais, ou implante ou injeção de progesterona). Suplementos fitoterápicos indutores de enzimas (por exemplo, Metabolife™) devem ser descontinuados 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. Medicamentos para condições médicas estáveis ​​que, na opinião do investigador, não afetarão adversamente a participação de um sujeito no estudo, podem ser permitidos com aprovação prévia do Monitor Médico.
  18. O sujeito recebeu anteriormente o medicamento do estudo.
  19. O sujeito é um membro da equipe ou parente de um membro da equipe
  20. O sujeito é, na opinião do Investigador, inadequado de qualquer outra forma para participar deste estudo