Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Wirkung mehrerer oral eingenommener Dosen eines Prüfpräparats bei Menschen mit Narkolepsie-Kataplexie. Wir akzeptieren sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren. Diese Studie wird in den USA durchgeführt und erfordert eine etwa 13-wöchige Teilnahme.

Einschlusskriterien:

• Um sich für die Teilnahme zu qualifizieren, müssen die Probanden alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Der Proband muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzgenehmigung abgeben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen den in der Einwilligungserklärung (ICF) dargelegten Verhütungsanforderungen zustimmen.
  2. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen.
  3. Männliche oder weibliche Person im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) mit Narkolepsie-Kataplexie (Bestätigung der Diagnose kann während des Screening-Zeitraums erfolgen).
  4. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss mindestens 16 kg/m2, jedoch nicht mehr als 32 kg/m2 betragen

  5. Personen, die Medikamente gegen Kataplexie einnehmen (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs], Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [NRIs], trizyklische Antidepressiva [TCAs] oder Xyrem) und/oder EDS im Zusammenhang mit Narkolepsie (d. h , Modafinil, Armodafinil oder klassische Stimulanzien wie Methylphenidat und Amphetamin) und/oder rezeptfreie Medikamente (OTC), von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf-Wach-Funktion beeinträchtigen, müssen die verbotenen Medikamente während der 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) auswaschen. vor BL-1.

     • Die Koffeinaufnahme sollte 2 Wochen vorher auf < 300 mg (einschließlich Kaffee, Tee und/oder andere koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Energy-Drinks, Limonaden und Süßigkeiten]) pro Tag begrenzt werden BL-1 und während der gesamten Studie (durch den EOS-Besuch).

  6. Der Proband muss beim Screening-Besuch ein negatives Urin-Drogenscreening (UDS) auf Drogenmissbrauch haben
  7. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Zeugung eines Kindes zu vermeiden und vom Screening bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Bei weiblichen Probanden muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 60 Tage vor dem Screening und mindestens 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  10. Es muss beurteilt werden, dass sich der Proband in einem allgemein guten Gesundheitszustand befindet (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Zustände oder Anomalien, wie vom Prüfer festgestellt), basierend auf der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der neurologischen Untersuchung, den Vitalfunktionen und der klinischen Untersuchung Laborwerte (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, Gerinnungsstudien und Schilddrüsen-Panel) und ein 12-Kanal-EKG.
  11. Der Proband muss bereit sein, für den erforderlichen Zeitraum in der Klinik zu bleiben.
  12. Der Proband muss über ein Bildungsniveau und ein Maß an Englischkenntnissen verfügen, die es ihm ermöglichen, angemessen mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren.
  13. Der Proband muss zustimmen, alle Einschränkungen für die erforderliche Zeitspanne einzuhalten
  14. Der Proband muss routinemäßig 7 bis 9 Stunden pro Nacht im Bett verbringen und darf die Schlafenszeit pro Woche nicht um mehr als 2 Stunden variieren, wie im Schlaftagebuch festgelegt.

Ausschlusskriterien:

• Um sich für die Studienteilnahme zu qualifizieren, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt weist Symptome einer anderen Schlafstörung als Narkolepsie-Kataplexie auf, wie anhand des vom Personal vor Ort verwalteten Screening-Schlafanamnesebogens festgestellt wird.
  2. Der Proband ist ein Rotations- oder Drittschichtarbeiter, wird im Verlauf der Studie voraussichtlich reisen (z. B. transkontinentale Flüge über zwei Zeitzonen) oder hat in den letzten drei Monaten einen Lebensstil, der die Etablierung eines normalen Schlafrhythmus stört .
  3. Das Subjekt toleriert keine Venenpunktion oder hat einen schlechten venösen Zugang, was zu Schwierigkeiten bei der Entnahme von Blutproben führen würde.
  4. Der Proband hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder länger, wenn bekannt ist, dass die Eliminationshalbwertszeit ≥ 150 Stunden beträgt) vor dem Screening-Besuch erhalten, oder er nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.

  5. Der Proband leidet an einer klinisch bedeutsamen instabilen akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen, einschränken würde:

     1. Hämatologische (einschließlich tiefer Venenthrombose) oder Blutungsstörung, renale, metabolische, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urologische, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische oder allergische Erkrankung (mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
     2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Medikament.
     3. Vorliegen oder Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten, klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung (einschließlich geistiger Behinderung).
     4. Vorgeschichte von Krebs oder einer erheblichen anhaltenden Neubildung.
     5. Störung oder Vorgeschichte einer Erkrankung oder frühere Magen-Darm-Operationen (z. B. Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion oder ein chirurgischer Eingriff), die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung oder die Magen-Darm-Motilität des Arzneimittels beeinträchtigen können; eine klinisch signifikante Anomalie des Leber- oder Nierensystems; oder eine Vorgeschichte von Malabsorption.
     6. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 oder ein positives UDS für illegale Substanzen beim Screening.
     7. Bekannter oder vermuteter übermäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten/Woche (1 Einheit = 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder ein positiver Atemalkoholtest beim Screening.
     8. Der Proband hat ein klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, das die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, oder ein 12-Kanal-Screening-EKG gefährden kann, das eines der folgenden Anzeichen zeigt: Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute (bpm), QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms oder PR > 220 ms.
  6. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  7. Die Testperson antwortet mit „Ja“ auf Punkt 4 oder 5 des C-SSRS zu „Selbstmordgedanken“.
  8. Der Proband hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen oder eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen in der Formulierung enthaltenen Stoff.
  9. Das Subjekt weist klinisch signifikante abnormale Laborwerte auf (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse, Gerinnungsstudien und Schilddrüsen-Panel).
  10. Der Proband hatte in den letzten 45 Tagen vor dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt.
  11. Der Proband hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  12. Bei der Testperson wurde beim Screening ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2) durchgeführt, oder es ist bekannt, dass die Testperson positiv auf HIV getestet wurde.
  13. Die Testperson weist beim Screening abnormale Leberfunktionstests auf (Aspartataminotransferase [AST] > 2 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], Alaninaminotransferase [ALT] > 2 x ULN, Bilirubin > 2 x ULN).
  14. Der Proband erlitt innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen erheblichen Blutverlust (≥ 473 ml) oder spendete Blut. innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Plasma gespendet hat oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme oder innerhalb von 60 Tagen nach dem letzten Studienbesuch Plasma oder Blut zu spenden oder sich einer geplanten Operation zu unterziehen.
  15. Der Proband konsumiert das Äquivalent von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder raucht/verwendet nikotinhaltige Produkte vom Zeitpunkt des Zubettgehens bis zum Aufwachen am nächsten Morgen.
  16. Die Person hat in der Vergangenheit Tabak konsumiert, um wach zu bleiben, oder verwendet Tabak oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich Pfeife, Zigarre, Pflaster, Kautabak, Spray, Inhalator, Kaugummi oder E-Zigarette), um wach zu bleiben.
  17. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich enzymhemmender Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen oder geht davon aus, dass während seiner Teilnahme an dieser Studie Medikamente benötigt werden (Ausnahme: weibliche Probanden, die orale Pflaster einnehmen). oder Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Kontrazeptiva oder Gestagenimplantat oder -injektion). Enzyminduzierende pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Metabolife™) müssen 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden. Medikamente für stabile medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Probanden an der Studie nicht beeinträchtigen, können mit vorheriger Genehmigung des medizinischen Monitors zugelassen werden.
  18. Der Proband hatte zuvor das Studienmedikament erhalten.
  19. Betreff ist ein Mitarbeiter oder der Verwandte eines Mitarbeiters
  20. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes in keiner anderen Weise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet