Dette er en undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​flere doser af et undersøgelseslægemiddel, taget gennem munden, hos mennesker med narkolepsi-katapleksi. Accept af både mænd og kvinder i alderen 18 år til 55 år. Denne undersøgelse vil blive udført i USA og vil kræve cirka 13 ugers deltagelse.

Inklusionskriterier:

• For at kvalificere sig til deltagelse skal fagene opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af privatlivets fred før deltagelse i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere præventionskrav, der er beskrevet i formularen med informeret samtykke (ICF).
  2. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og skal kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
  3. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, med narkolepsi-katapleksi (bekræftelse af diagnosen kan forekomme under screeningsperioden).
  4. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mindst 16 kg/m2 men ikke mere end 32 kg/m2

  5. Forsøgspersoner på medicin mod katapleksi (dvs. selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere [SNRI'er], noradrenalin-genoptagelseshæmmere [NRI'er], tricykliske antidepressiva [TCA'er] eller Xyrem associeret medie-epsis) og/eller , modafinil, armodafinil eller klassiske stimulanser såsom methylphenidat og amfetamin) og/eller håndkøbsmedicin (OTC), der vides at påvirke søvn-vågningsfunktioner, skal udvaske den forbudte medicin i løbet af de 2 uger (eller 5 halveringstider) før BL-1.

     • Koffeinindtagelse bør begrænses til < 300 mg (inklusive kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer [inklusive, men ikke begrænset til, energidrikke, sodavand og slik]) om dagen i 2 uger før BL-1 og gennem hele undersøgelsen (gennem EOS-besøget).

  6. Forsøgspersonen skal have en negativ urinstofscreening (UDS) for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget
  7. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at undgå at blive far til et barn og bruge acceptable præventionsmetoder fra screening til 60 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at undgå graviditet og bruge acceptable præventionsmetoder fra mindst 60 dage før screening og i mindst 60 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  10. Forsøgspersonen skal vurderes at være i en tilstand af generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante tilstande eller abnormiteter som bestemt af investigator), baseret på screening af medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale tegn, klinisk laboratorieværdier (hæmatologi, kemi, urinanalyse, koagulationsundersøgelser og skjoldbruskkirtelpanel) og et 12-aflednings-EKG.
  11. Forsøgspersonen skal være villig til at blive i klinikken i den påkrævede periode.
  12. Emnet skal besidde et uddannelsesniveau og en grad af forståelse af engelsk, der sætter dem i stand til at kommunikere hensigtsmæssigt med efterforskeren og studiekoordinatoren.
  13. Emnet skal acceptere at overholde alle restriktioner i det krævede tidsrum
  14. Forsøgspersonen skal rutinemæssigt tilbringe 7 til 9 timer/nat i sengen og ikke variere sengetid med mere end 2 timer på en uge som bestemt af søvndagbogen.

Ekskluderingskriterier:

• For at kvalificere sig til studiedeltagelse må fag ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen har symptomer på en hvilken som helst anden søvnforstyrrelse end narkolepsi-katapleksi som bestemt af screeningsformularen for søvnhistorie administreret af personalet på stedet.
  2. Forsøgspersonen er en roterende eller tredjeholdsarbejder, forventes at rejse (f.eks. transkontinentale flyvninger over 2 tidszoner), i løbet af undersøgelsen, eller har en livsstil inden for de foregående 3 måneder, der forstyrrer etableringen af ​​et normalt søvnmønster .
  3. Forsøgspersonen tolererer ikke venepunktur eller har dårlig veneadgang, som ville forårsage vanskeligheder med at tage blodprøver.
  4. Forsøgsperson har deltaget i et afprøvningslægemiddel og modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller længere, hvis eliminationshalveringstiden vides at være ≥ 150 timer) før screeningbesøget, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie.

  5. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant ustabil akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen:

     1. Hæmatologisk (herunder dyb venetrombose) eller blødningssygdom, nyre-, metabolisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urologisk, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk eller allergisk sygdom (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
     2. Historie om enhver allergisk reaktion på medicin.
     3. Tilstedeværelse eller historie af en medicinsk diagnosticeret, klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (herunder mental retardering).
     4. Anamnese med kræft eller betydelig igangværende neoplasma.
     5. Lidelse eller historie med en tilstand eller tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse eller gastrointestinal motilitet; en klinisk signifikant abnormitet i lever- eller nyresystemet; eller en historie med malabsorption.
     6. Kendt eller mistænkt stofmisbrug/afhængighed inden for 12 måneder forud for besøg 1 eller en positiv UDS for ulovlige stoffer ved screening.
     7. Kendt eller mistænkt overdrevent alkoholforbrug på over 14 enheder/uge (1 enhed = 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller en positiv udåndingsalkoholtest ved screening.
     8. Forsøgspersonen har et klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, der kan bringe forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen i fare, eller et screening 12-aflednings-EKG, der viser et af følgende: hjertefrekvens > 100 slag i minuttet (bpm), QRS > 120 msek. QTcF > 450 msek eller PR > 220 msek.
  6. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  7. Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS.
  8. Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller formodet følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i formuleringen.
  9. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse, koagulationsundersøgelser og skjoldbruskkirtel).
  10. Forsøgspersonen har en historie med hospitalsindlæggelse inden for 45 dage før screeningsbesøget.
  11. Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof ved screening.
  12. Forsøgspersonen har en positiv test for human immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2) ved screening, eller forsøgspersonen er kendt for at være testet positiv for HIV.
  13. Forsøgspersonen har unormale leverfunktionstests (aspartataminotransferase [AST] > 2 x øvre grænse for normal [ULN], alaninaminotransferase [ALT] > 2 x ULN, bilirubin > 2 x ULN) ved screening.
  14. Forsøgspersonen har oplevet betydeligt blodtab (≥ 473 ml) eller doneret blod inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; har doneret plasma inden for 72 timer før den første dosis af forsøgslægemidlet eller har til hensigt at donere plasma eller blod eller gennemgå en elektiv kirurgi under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 60 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg.
  15. Forsøgspersonen indtager, hvad der svarer til mere end 10 cigaretter om dagen eller ryger/bruger nikotinholdige produkter, fra han/hun går i seng om natten, til han/hun vågner næste morgen.
  16. Forsøgspersonen har en historie med tobaksbrug i forbindelse med opretholdelse af vågenhed eller bruger tobak eller nikotinholdige produkter (inklusive pibe, cigar, plaster, tyggetobak, spray, inhalator, tyggegummi eller e-cigaret) for at holde sig vågen.
  17. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kost- eller urtetilskud, herunder enzymhæmmende kosttilskud inden for 30 dage før dosering eller forudser behovet for nogen form for medicin under deres deltagelse i denne undersøgelse (undtagelse: kvindelige forsøgspersoner, der tager oralt plaster , eller intrauterin enhed [IUD] hormonelle præventionsmidler eller gestagenimplantat eller -injektion). Enzyminducerende urtetilskud (f.eks. Metabolife™) skal seponeres 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Medicin til stabile medicinske tilstande, som efter investigator ikke vil have en negativ indvirkning på en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, kan tillades med forudgående godkendelse fra lægemonitoren.
  18. Forsøgsperson har tidligere modtaget undersøgelseslægemiddel.
  19. Emnet er en medarbejder eller pårørende til en medarbejder
  20. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse uegnet på nogen anden måde til at deltage i denne undersøgelse