- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019898
Comparison Between Pupillometry and the Numerical Rating Scale
Comparison Between Pupillometry and the Numerical Rating Scale for the Assessment of Pain in Communicating Adult Patients Presenting to the Emergency Room.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- charles gregoire, MD
- Número de teléfono: 0032497534996
- Correo electrónico: gregoirecharles1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients presenting to the emergency room, aged 18 years or over, able to communicate, with hemodynamic and respiratory stability, are eligible.
Exclusion Criteria:
- - Refusal to participate in the study; refusal to sign informed consent.
- Consent impossible to obtain (cognitive disorders, language barrier…).
- Patient taking immediate-release opioid medication (last dose within the last 12 hours).
- Patient taking prolonged-release opioid medication (last dose within the last 24 hours).
- Basic treatment with a dopaminergic D2 antagonist (antipsychotic drugs).
- Basic treatment with dopamine antagonist antiemetic medication (metoclopramide (T1/2 5-6h), domperidone (T1/2 7-9h), alizapride (T1/2 3h)) within the last 12 hours.
- Patient taking clonidine (last dose within the last 24 hours).
- Use of topical ocular drugs modifying pupillary parameters in the last 24 hours.
- Bilateral eye surgery modifying the possibilities of variation in pupillary diameter bilaterally.
- Parkinson's or Alzheimer's disease at a dysautonomic stage.
- Admission to the emergency room for acute ocular pathology.
- History of diabetes at a dysautonomic stage.
- History of alcoholism at a dysautonomic stage.
- History of glaucoma.
- Pregnant patient with preeclampsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnostic Test: pupillometry
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Step 1: The triage will be carried out by the nurse. The nurse will then perform a self-assessment of the patient's pain using a simple verbal scale. The nurse will then record the patient's self-assessment of his pain using the numeric scale for pain. Step 2: Immediately after this first assessment, eligible patients will be approached by the study investigator to be included in the study. Step 3: If the patient gives informed consent, the study investigator will perform
Step 4: One hour after the triage, a second pain assessment will be performed. Step 5: The same pupillometry measurements will be taken immediately after the nurse has assessed the pain. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary outcome will be the correlation between the pupillometry values and those obtained by the numerical pain rating scale with a correlation coefficient of 0.78.
Periodo de tiempo: 1 minute
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1 minute
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The evolution of the Pupillary Unrest in Ambient Light depending on the type of opioid (morphine versus weak opioid like tramadol) received by the patient.
Periodo de tiempo: one hour
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one hour
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The endpoint will be the evaluation of the performance of pupillometry to predict the occurrence of Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 4 using the ROC curve (AUC).
Periodo de tiempo: 1 minute
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1 minute
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The correlation of the pupillometric parameters with the level of anxiety quantified by a numeric scale next to 1 (not anxious) to 10 (maximum level of anxiety).
Periodo de tiempo: 1 minute
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1 minute
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The correlation between the initial measurement of PUAL and the analgesic response to an opioid medication.
Periodo de tiempo: one hour
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one hour
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The correlation between the pain measurements obtained by the reception nurse and that obtained by the patient.
Periodo de tiempo: 2 minutes
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2 minutes
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The evolution of the pupillary light reflex depending on the type of opioid (morphine versus weak opioid like tramadol) received by the patient.
Periodo de tiempo: 1 minute
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1 minute
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEWC_MAYS2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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