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Comparison Between Pupillometry and the Numerical Rating Scale

24 agosto 2021 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Comparison Between Pupillometry and the Numerical Rating Scale for the Assessment of Pain in Communicating Adult Patients Presenting to the Emergency Room.

Given the difficulties encountered with subjective pain assessment tools, one of the ideas for reducing the occurrence of insufficient analgesia administration in the emergency department is to find a tool capable of measuring pain without requiring the patient's participation, and which could be integrated into the systematic measurement of the 4 other vitals. An interesting idea is the measurement of pupillary diameter and its reflex variations by a portable pupillometer. Indeed, the diameter of the pupil (DP) reflects the constant interactions between the sympathetic and parasympathetic systems at the level of the iris muscles. Pupillometry measures the change in pupillary diameter and allows the performance of three dynamic tests useful in the assessment of pain.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients presenting to the emergency room, aged 18 years or over, able to communicate, with hemodynamic and respiratory stability, are eligible.

Exclusion Criteria:

  • - Refusal to participate in the study; refusal to sign informed consent.
  • Consent impossible to obtain (cognitive disorders, language barrier…).
  • Patient taking immediate-release opioid medication (last dose within the last 12 hours).
  • Patient taking prolonged-release opioid medication (last dose within the last 24 hours).
  • Basic treatment with a dopaminergic D2 antagonist (antipsychotic drugs).
  • Basic treatment with dopamine antagonist antiemetic medication (metoclopramide (T1/2 5-6h), domperidone (T1/2 7-9h), alizapride (T1/2 3h)) within the last 12 hours.
  • Patient taking clonidine (last dose within the last 24 hours).
  • Use of topical ocular drugs modifying pupillary parameters in the last 24 hours.
  • Bilateral eye surgery modifying the possibilities of variation in pupillary diameter bilaterally.
  • Parkinson's or Alzheimer's disease at a dysautonomic stage.
  • Admission to the emergency room for acute ocular pathology.
  • History of diabetes at a dysautonomic stage.
  • History of alcoholism at a dysautonomic stage.
  • History of glaucoma.
  • Pregnant patient with preeclampsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostic Test: pupillometry
Test diagnostico: pupillometry

Step 1: The triage will be carried out by the nurse. The nurse will then perform a self-assessment of the patient's pain using a simple verbal scale.

The nurse will then record the patient's self-assessment of his pain using the numeric scale for pain.

Step 2: Immediately after this first assessment, eligible patients will be approached by the study investigator to be included in the study.

Step 3: If the patient gives informed consent, the study investigator will perform

  • The quantification of their anxiety
  • An assessment of pain by a NeuroLight videopupillometer (iDmed, Marseille, France) using two dynamic tests, the Pupillary Unrest in Ambient Light (PUAL) and the pupillary light reflex.

Step 4: One hour after the triage, a second pain assessment will be performed. Step 5: The same pupillometry measurements will be taken immediately after the nurse has assessed the pain.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary outcome will be the correlation between the pupillometry values and those obtained by the numerical pain rating scale with a correlation coefficient of 0.78.
Lasso di tempo: 1 minute
1 minute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The evolution of the Pupillary Unrest in Ambient Light depending on the type of opioid (morphine versus weak opioid like tramadol) received by the patient.
Lasso di tempo: one hour
one hour
The endpoint will be the evaluation of the performance of pupillometry to predict the occurrence of Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 4 using the ROC curve (AUC).
Lasso di tempo: 1 minute
1 minute
The correlation of the pupillometric parameters with the level of anxiety quantified by a numeric scale next to 1 (not anxious) to 10 (maximum level of anxiety).
Lasso di tempo: 1 minute
1 minute
The correlation between the initial measurement of PUAL and the analgesic response to an opioid medication.
Lasso di tempo: one hour
one hour
The correlation between the pain measurements obtained by the reception nurse and that obtained by the patient.
Lasso di tempo: 2 minutes
2 minutes
The evolution of the pupillary light reflex depending on the type of opioid (morphine versus weak opioid like tramadol) received by the patient.
Lasso di tempo: 1 minute
1 minute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEWC_MAYS2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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