Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison Between Pupillometry and the Numerical Rating Scale

24. srpna 2021 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Comparison Between Pupillometry and the Numerical Rating Scale for the Assessment of Pain in Communicating Adult Patients Presenting to the Emergency Room.

Given the difficulties encountered with subjective pain assessment tools, one of the ideas for reducing the occurrence of insufficient analgesia administration in the emergency department is to find a tool capable of measuring pain without requiring the patient's participation, and which could be integrated into the systematic measurement of the 4 other vitals. An interesting idea is the measurement of pupillary diameter and its reflex variations by a portable pupillometer. Indeed, the diameter of the pupil (DP) reflects the constant interactions between the sympathetic and parasympathetic systems at the level of the iris muscles. Pupillometry measures the change in pupillary diameter and allows the performance of three dynamic tests useful in the assessment of pain.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients presenting to the emergency room, aged 18 years or over, able to communicate, with hemodynamic and respiratory stability, are eligible.

Exclusion Criteria:

  • - Refusal to participate in the study; refusal to sign informed consent.
  • Consent impossible to obtain (cognitive disorders, language barrier…).
  • Patient taking immediate-release opioid medication (last dose within the last 12 hours).
  • Patient taking prolonged-release opioid medication (last dose within the last 24 hours).
  • Basic treatment with a dopaminergic D2 antagonist (antipsychotic drugs).
  • Basic treatment with dopamine antagonist antiemetic medication (metoclopramide (T1/2 5-6h), domperidone (T1/2 7-9h), alizapride (T1/2 3h)) within the last 12 hours.
  • Patient taking clonidine (last dose within the last 24 hours).
  • Use of topical ocular drugs modifying pupillary parameters in the last 24 hours.
  • Bilateral eye surgery modifying the possibilities of variation in pupillary diameter bilaterally.
  • Parkinson's or Alzheimer's disease at a dysautonomic stage.
  • Admission to the emergency room for acute ocular pathology.
  • History of diabetes at a dysautonomic stage.
  • History of alcoholism at a dysautonomic stage.
  • History of glaucoma.
  • Pregnant patient with preeclampsia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostic Test: pupillometry
Diagnostický test: pupillometry

Step 1: The triage will be carried out by the nurse. The nurse will then perform a self-assessment of the patient's pain using a simple verbal scale.

The nurse will then record the patient's self-assessment of his pain using the numeric scale for pain.

Step 2: Immediately after this first assessment, eligible patients will be approached by the study investigator to be included in the study.

Step 3: If the patient gives informed consent, the study investigator will perform

  • The quantification of their anxiety
  • An assessment of pain by a NeuroLight videopupillometer (iDmed, Marseille, France) using two dynamic tests, the Pupillary Unrest in Ambient Light (PUAL) and the pupillary light reflex.

Step 4: One hour after the triage, a second pain assessment will be performed. Step 5: The same pupillometry measurements will be taken immediately after the nurse has assessed the pain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary outcome will be the correlation between the pupillometry values and those obtained by the numerical pain rating scale with a correlation coefficient of 0.78.
Časové okno: 1 minute
1 minute

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The evolution of the Pupillary Unrest in Ambient Light depending on the type of opioid (morphine versus weak opioid like tramadol) received by the patient.
Časové okno: one hour
one hour
The endpoint will be the evaluation of the performance of pupillometry to predict the occurrence of Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 4 using the ROC curve (AUC).
Časové okno: 1 minute
1 minute
The correlation of the pupillometric parameters with the level of anxiety quantified by a numeric scale next to 1 (not anxious) to 10 (maximum level of anxiety).
Časové okno: 1 minute
1 minute
The correlation between the initial measurement of PUAL and the analgesic response to an opioid medication.
Časové okno: one hour
one hour
The correlation between the pain measurements obtained by the reception nurse and that obtained by the patient.
Časové okno: 2 minutes
2 minutes
The evolution of the pupillary light reflex depending on the type of opioid (morphine versus weak opioid like tramadol) received by the patient.
Časové okno: 1 minute
1 minute

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEWC_MAYS2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na pupillometry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit