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Comparison Between Pupillometry and the Numerical Rating Scale

24. August 2021 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Comparison Between Pupillometry and the Numerical Rating Scale for the Assessment of Pain in Communicating Adult Patients Presenting to the Emergency Room.

Given the difficulties encountered with subjective pain assessment tools, one of the ideas for reducing the occurrence of insufficient analgesia administration in the emergency department is to find a tool capable of measuring pain without requiring the patient's participation, and which could be integrated into the systematic measurement of the 4 other vitals. An interesting idea is the measurement of pupillary diameter and its reflex variations by a portable pupillometer. Indeed, the diameter of the pupil (DP) reflects the constant interactions between the sympathetic and parasympathetic systems at the level of the iris muscles. Pupillometry measures the change in pupillary diameter and allows the performance of three dynamic tests useful in the assessment of pain.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients presenting to the emergency room, aged 18 years or over, able to communicate, with hemodynamic and respiratory stability, are eligible.

Exclusion Criteria:

  • - Refusal to participate in the study; refusal to sign informed consent.
  • Consent impossible to obtain (cognitive disorders, language barrier…).
  • Patient taking immediate-release opioid medication (last dose within the last 12 hours).
  • Patient taking prolonged-release opioid medication (last dose within the last 24 hours).
  • Basic treatment with a dopaminergic D2 antagonist (antipsychotic drugs).
  • Basic treatment with dopamine antagonist antiemetic medication (metoclopramide (T1/2 5-6h), domperidone (T1/2 7-9h), alizapride (T1/2 3h)) within the last 12 hours.
  • Patient taking clonidine (last dose within the last 24 hours).
  • Use of topical ocular drugs modifying pupillary parameters in the last 24 hours.
  • Bilateral eye surgery modifying the possibilities of variation in pupillary diameter bilaterally.
  • Parkinson's or Alzheimer's disease at a dysautonomic stage.
  • Admission to the emergency room for acute ocular pathology.
  • History of diabetes at a dysautonomic stage.
  • History of alcoholism at a dysautonomic stage.
  • History of glaucoma.
  • Pregnant patient with preeclampsia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostic Test: pupillometry
Diagnosetest: pupillometry

Step 1: The triage will be carried out by the nurse. The nurse will then perform a self-assessment of the patient's pain using a simple verbal scale.

The nurse will then record the patient's self-assessment of his pain using the numeric scale for pain.

Step 2: Immediately after this first assessment, eligible patients will be approached by the study investigator to be included in the study.

Step 3: If the patient gives informed consent, the study investigator will perform

  • The quantification of their anxiety
  • An assessment of pain by a NeuroLight videopupillometer (iDmed, Marseille, France) using two dynamic tests, the Pupillary Unrest in Ambient Light (PUAL) and the pupillary light reflex.

Step 4: One hour after the triage, a second pain assessment will be performed. Step 5: The same pupillometry measurements will be taken immediately after the nurse has assessed the pain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary outcome will be the correlation between the pupillometry values and those obtained by the numerical pain rating scale with a correlation coefficient of 0.78.
Zeitfenster: 1 minute
1 minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The evolution of the Pupillary Unrest in Ambient Light depending on the type of opioid (morphine versus weak opioid like tramadol) received by the patient.
Zeitfenster: one hour
one hour
The endpoint will be the evaluation of the performance of pupillometry to predict the occurrence of Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 4 using the ROC curve (AUC).
Zeitfenster: 1 minute
1 minute
The correlation of the pupillometric parameters with the level of anxiety quantified by a numeric scale next to 1 (not anxious) to 10 (maximum level of anxiety).
Zeitfenster: 1 minute
1 minute
The correlation between the initial measurement of PUAL and the analgesic response to an opioid medication.
Zeitfenster: one hour
one hour
The correlation between the pain measurements obtained by the reception nurse and that obtained by the patient.
Zeitfenster: 2 minutes
2 minutes
The evolution of the pupillary light reflex depending on the type of opioid (morphine versus weak opioid like tramadol) received by the patient.
Zeitfenster: 1 minute
1 minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEWC_MAYS2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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