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Metabolomic Evaluation of the Impact of Acqua Rocchetta on the Skin of Healthy Patients.

30 de agosto de 2021 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Metabolomic Evaluation of the Impact of Rocchetta Water on the Skin of Healthy Patients Through the Innovative Method of Artificial Intelligence.

Evaluation of changes in skin metabolism after one month of intake of Acqua Rocchetta (water A) vs bicarbonate-calcic mediomineral water (water B) (reprogramming effect on skin metabolism); Evaluation of urinary profiles after intake of Acqua Rocchetta (water A) vs bicarbonate-calcic mediomineral water (water B) and possible relation with skin metabolites.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a single-center, interventional, randomized controlled clinical trial conducted in healthy volunteers, in a double blind (subject and investigator).

The study will include age-matched female subjects who blindly take water A or water B, both marketed as food and not supplements, therefore evaluated annually by the relevant bodies (ASL, NAS and the Central Inspectorate for quality protection. and the repression of fraud on agri-food products (Icqrf)).

Women between 30 and 50 years old will be chosen who have a skin aging pattern very different from the male sex and governed by the oscillations of the menstrual cycle. A positive result on this population would be of crucial importance in terms of nutriceuticals and generalizability.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCSS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contacto:
          • Paolo Pigatto, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy female subjects
  • in good health without disease with an ICD code in compliance with the World Health Organisation definition (a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity." )
  • abstemious
  • individuals who agree to sign an informed consent form
  • individuals who follow an omnivorous diet

Exclusion Criteria:

  • subjects outside the age range considered
  • smokers and/or those with chronic or acute diseases coded by the ICD-10 system
  • persons who do not consent to sign the informed consent form
  • subjects who follow diets that are not omnivorous or with fattening / slimming purposes
  • subjects undergoing hormonal or contraceptive hormonal therapies or in general drugs that may alter the hydroelectric balance
  • persons with significant alterations in the menstrual cycle (amenorrhoea or dysmenorrhoea).
  • use of alcohol.
  • pregnancy (verified by self-declaration) and/or breastfeeding
  • allergy to the components of Leukopor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Water A
2 L of water A per day
Suplemento dietético: Water A
2 L of water A per day
Otro: Water B
2 L of water B per day
Suplemento dietético: Water B
2 L of water B per day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipidomics
Periodo de tiempo: three months
Different concentration in cutaneous lipids
three months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Urinomics
Periodo de tiempo: three months
quantfication of different urinary metabolites
three months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Pigatto, Prof, IRCSS Istituto Ortopedico Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VALORE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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