- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033795
Metabolomic Evaluation of the Impact of Acqua Rocchetta on the Skin of Healthy Patients.
Metabolomic Evaluation of the Impact of Rocchetta Water on the Skin of Healthy Patients Through the Innovative Method of Artificial Intelligence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a single-center, interventional, randomized controlled clinical trial conducted in healthy volunteers, in a double blind (subject and investigator).
The study will include age-matched female subjects who blindly take water A or water B, both marketed as food and not supplements, therefore evaluated annually by the relevant bodies (ASL, NAS and the Central Inspectorate for quality protection. and the repression of fraud on agri-food products (Icqrf)).
Women between 30 and 50 years old will be chosen who have a skin aging pattern very different from the male sex and governed by the oscillations of the menstrual cycle. A positive result on this population would be of crucial importance in terms of nutriceuticals and generalizability.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Pigatto, Prof
- Numéro de téléphone: 0266214761
- E-mail: paolo.pigatto@unimi.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie
- Recrutement
- IRCSS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contact:
- Paolo Pigatto, Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- healthy female subjects
- in good health without disease with an ICD code in compliance with the World Health Organisation definition (a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity." )
- abstemious
- individuals who agree to sign an informed consent form
- individuals who follow an omnivorous diet
Exclusion Criteria:
- subjects outside the age range considered
- smokers and/or those with chronic or acute diseases coded by the ICD-10 system
- persons who do not consent to sign the informed consent form
- subjects who follow diets that are not omnivorous or with fattening / slimming purposes
- subjects undergoing hormonal or contraceptive hormonal therapies or in general drugs that may alter the hydroelectric balance
- persons with significant alterations in the menstrual cycle (amenorrhoea or dysmenorrhoea).
- use of alcohol.
- pregnancy (verified by self-declaration) and/or breastfeeding
- allergy to the components of Leukopor
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Water A
2 L of water A per day
|
2 L of water A per day
|
Autre: Water B
2 L of water B per day
|
2 L of water B per day
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lipidomics
Délai: three months
|
Different concentration in cutaneous lipids
|
three months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Urinomics
Délai: three months
|
quantfication of different urinary metabolites
|
three months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Pigatto, Prof, IRCSS Istituto Ortopedico Galeazzi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VALORE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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