Enjuague Bucal con Irrigador Dental Versus Hilo Dental para la Higiene Oral en Niños de 10 a 15 Años: Un Ensayo Aleatorizado

2.1. Aprobación Ética El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad Rey Abdulaziz, Yeda, Arabia Saudita. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los padres o tutores legales antes de la participación, de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

2.2. Diseño del Estudio Este estudio se diseñó como un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado. Cada participante utilizó ambos métodos de limpieza interdental, el hilo dental de agua y el hilo dental regular, en dos visitas separadas con un período de lavado de 14 días entre intervenciones para minimizar los efectos residuales.

2.3. Ubicación del Estudio El estudio se realizó en el Colegio de Odontología y el Hospital Dental Universitario de la Universidad Rey Abdulaziz, Yeda, Arabia Saudita.

2.4. Selección de la Muestra Los participantes fueron reclutados mediante un muestreo por conveniencia de pacientes que asistían al Colegio de Odontología y al Hospital Dental Universitario de la Universidad Rey Abdulaziz. Se inscribieron participantes elegibles que cumplían con los criterios de inclusión después de obtener el consentimiento informado de los padres.

2.5. Aleatorización 2.5.1. Generación de Secuencias Las secuencias de asignación aleatoria se generaron utilizando una herramienta de aleatorización en línea (https://www.randomizer.org). Se crearon dos conjuntos de números aleatorios, correspondientes a los dos órdenes de intervención.

2.5.2. Ocultamiento de la Asignación Cada código de asignación se imprimió, cortó en trozos idénticos y selló en sobres opacos. Los sobres se colocaron en un solo contenedor. Tras el reclutamiento, cada participante seleccionó un sobre para determinar la secuencia de intervención asignada.

2.6. Enmascaramiento Debido a la naturaleza de las intervenciones, no fue factible enmascarar a los participantes y operadores. Sin embargo, el estadístico responsable del análisis de datos estaba enmascarado respecto a las asignaciones de grupo para minimizar el sesgo analítico.

2.7. Criterios de Inclusión y Exclusión Los criterios de inclusión incluyeron niños de 10 a 15 años, médicamente aptos y sistémicamente sanos, sin tratamiento de ortodoncia activo ni mantenedor de espacio y sin uso de ningún tipo de hilo dental en las 24 horas previas. Se excluyeron del estudio niños con menos de cuatro contactos proximales posteriores.

2.8. Cálculo del Tamaño de la Muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power (versión 3.1.9.7), basándose en los hallazgos de Abdellatif et al., quienes compararon la eficacia de los hilos dentales de agua y el hilo dental regular en la eliminación de placa [13]. Suponiendo una potencia del 80%, un nivel de significancia de dos colas (α) de 0,05 y un tamaño del efecto derivado del estudio citado, se requirió un total de 44 participantes (22 por grupo) para lograr suficiente potencia estadística.

2.9. Procedimientos del Estudio Los participantes fueron evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Se informó a los padres que la participación era voluntaria y que todos los datos recopilados serían confidenciales y accesibles solo para el equipo de investigación.

Cada participante fue asignado aleatoriamente para comenzar con uno de los siguientes:

• Grupo A: Hilo dental regular sin sabor ni cera (Oral-B, EE. UU.) (Figura 1a), o
• Grupo B: Hilo dental de agua (Waterpik Cordless Plus Water Flosser, EE. UU.) (Figura 1b).
• ambos son dispositivos médicos regulados por la FDA (Clase I). Después de la primera visita, se observó un período de lavado de 14 días antes de aplicar la intervención cruzada.

En la primera visita, se registraron los datos demográficos (iniciales del participante, edad y sexo) y la asignación del grupo. Se realizó un examen clínico para evaluar el Índice de Placa (IP) utilizando los criterios de Silness y Loe (1964). Todos los participantes recibieron instrucciones estandarizadas de higiene bucal, incluido el cepillado dos veces al día con la Técnica de Bass Modificada usando un cepillo de dientes de cerdas suaves y pasta dental fluorada. Los participantes recibieron instrucciones sobre el uso adecuado del método de limpieza interdental asignado y realizaron el procedimiento de forma independiente.

El Índice de Placa (IP) se registró para todos los dientes de acuerdo con los siguientes criterios:

• 0: Sin placa en el área gingival.
• 1: Una película de placa adherida al margen gingival libre y al área dental adyacente, detectable solo con una sonda.
• 2: Acumulación moderada de depósitos blandos visibles a simple vista dentro del margen gingival.
• 3: Materia blanda abundante dentro del bolsillo gingival y/o a lo largo del margen gingival.

En la segunda visita, los participantes cambiaron al método de limpieza opuesto (hilo dental de agua o hilo dental regular), y las puntuaciones de placa se reevaluaron utilizando los mismos criterios de IP.