- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05105399
Evaluación del Bloqueo del Plano de Serrato sobre el Patrón Respiratorio en Pacientes con Múltiples Fracturas Costales
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Niguarda Hospital
Evaluación del bloqueo del plano de Serrato en el patrón respiratorio en pacientes con múltiples fracturas costales: una perspectiva de estudio aleatorizado y controlado
En pacientes ingresados después de un traumatismo, la incidencia de fracturas costales múltiples es del 9,7%, y puede ser aún mayor en traumatismos de alta energía como los accidentes automovilísticos (1).
El dolor derivado de las fracturas costales hace que el paciente respire superficialmente para limitar las molestias y esto trae consecuencias negativas: la respiración superficial y la incapacidad para eliminar las secreciones pueden causar atelectasias pulmonares que eventualmente evolucionan a neumonía.
Dadas las preocupaciones mencionadas, es fácil entender por qué, en un contexto como este, el control del dolor torácico se vuelve crucial.
Aún no se ha establecido la mejor manera de lograr un control adecuado del dolor: el objetivo de este estudio es investigar sobre este dilema clínico.
En este estudio, 72 personas con al menos dos fracturas de costillas monolaterales serán aleatorizadas en tres grupos: 1) tratamiento estándar solo (analgesia intravenosa: paracetamol + morfina PCA); 2) bloqueo continuo del plano del serrato + tratamiento estándar; 3) Bloqueo del plano del serrato en un solo disparo + tratamiento estándar.
Las variables que se van a registrar son las siguientes: dolor a través de la escala NRS, FEV1 y FVC a través de la espirometría y finalmente un análisis de gases arteriales.
La grabación se repetirá a las 72h del ingreso.
El criterio principal de valoración es evaluar si el bloqueo continuo del plano del serrato es capaz de mejorar el FEV1/FVC en comparación con una sola inyección o el tratamiento estándar solo.
Los criterios de valoración secundarios serán: el efecto del bloqueo continuo sobre 1) el dolor incidente y en reposo; 2) consumo de opioides; 3) parámetros de análisis de gases en sangre; 4) complicaciones pulmonares al mes; 5) duración de la estancia
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Giorgi, MD
- Número de teléfono: +393208588471
- Correo electrónico: antonio.giorgi@ospdaleniguarda.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma torácico con al menos 2 fracturas costales monolaterales (monofocales o multifocales) sin tórax inestable
- Edad>18 años
- Admisión hospitalaria
- Capacidad para proporcionar un consenso informado por escrito.
- Paciente despierto, ventilación espontánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Morfina
|
|
Comparador activo: Continuo
|
Los pacientes asignados a los brazos intervencionistas recibirán un bloqueo del plano del serrato continuo o un bloqueo del plano del serrato de una sola inyección.
|
Comparador activo: Soltero
|
Los pacientes asignados a los brazos intervencionistas recibirán un bloqueo del plano del serrato continuo o un bloqueo del plano del serrato de una sola inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
FEV1 (% del valor predicho)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Se medirá cualquier diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos de tratamiento y el grupo de control.
Se espera que el FEV1 sea, respectivamente, el 80±15 % del valor previsto en los grupos de tratamiento y el 64±15 % del valor previsto en el grupo de control
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAP Versione 2 del 05/06/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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