Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Serratus Plane Block på åndedrætsmønsteret hos patienter med multiple ribbensfrakturer

8. november 2023 opdateret af: Niguarda Hospital

Evaluering af Serratus Plane Block på det respiratoriske mønster hos patienter med multiple ribbensfrakturer: en perspektivisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hos patienter indlagt efter et traume er forekomsten af ​​multiple ribbensbrud rapporteret til at være 9,7 %, og dette kan være endnu højere ved højenergitraumer som motorkøretøjsulykker (1). Smerter, der stammer fra ribbensbrud, får patienten til at trække vejret overfladisk for at begrænse ubehag, og dette medfører negative konsekvenser: overfladisk vejrtrækning og manglende evne til at fjerne sekret kan forårsage pulmonal atelektase, der i sidste ende udvikler sig til lungebetændelse. I lyset af de førnævnte bekymringer er det let at forstå, hvorfor kontrol med brystsmerter i en sammenhæng som denne bliver afgørende. Den bedste måde at opnå tilstrækkelig smertekontrol på er endnu ikke fastlagt: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dette kliniske dilemma. I denne undersøgelse vil 72 personer med mindst to monolaterale ribbensbrud blive randomiseret i tre grupper: 1) standardbehandling alene (intravenøs analgesi: acetaminophen + morfin PCA); 2) kontinuerlig serratus plan blok + standardbehandling; 3) enkeltskuds serratus plan blok + standardbehandling. De variabler, der vil blive registreret, er følgende: smerte gennem NRS-skalaen, FEV1 og FVC gennem spirometri og til sidst en arteriøs gasanalyse. Optagelsen vil blive gentaget 72 timer efter indlæggelsen. Det primære endepunkt er at evaluere, om den kontinuerlige serratus-planblok er i stand til at forbedre FEV1/FVC sammenlignet med enkeltskud eller standardbehandling alene. Sekundære endepunkter vil være: effekten af ​​kontinuerlig blokering på 1) hvilende og tilfældige smerter; 2) opioidforbrug; 3) blodgasanalyseparametre; 4) lungekomplikationer efter 1 måned; 5) opholdets længde

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brysttraume med mindst 2 monolaterale ribbensfrakturer (monofokale eller multifokale) uden slaglebryst
  2. Alder >18 år
  3. Hospitalsindlæggelse
  4. Evne til at give skriftlig informeret konsensus
  5. Vågen patient, spontan ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Morfin
Aktiv komparator: Sammenhængende
Patienter, der er tildelt interventionsarmene, vil modtage enten kontinuerlig serratus plan blok eller enkelt-skud serratus plan blok
Aktiv komparator: Enkelt
Patienter, der er tildelt interventionsarmene, vil modtage enten kontinuerlig serratus plan blok eller enkelt-skud serratus plan blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (% af den forudsagte værdi)
Tidsramme: 72 timer
Enhver statistisk signifikant forskel mellem de to behandlingsgrupper og kontrolgruppen vil blive målt. FEV1 forventes at være henholdsvis 80±15% af den forudsagte værdi i behandlingsgrupperne og 64±15% af den forudsagte værdi i kontrolgruppen
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAP Versione 2 del 05/06/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serratus plan blok (kontinuerlig eller enkeltskud)

3
Abonner