- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105399
Evaluering af Serratus Plane Block på åndedrætsmønsteret hos patienter med multiple ribbensfrakturer
8. november 2023 opdateret af: Niguarda Hospital
Evaluering af Serratus Plane Block på det respiratoriske mønster hos patienter med multiple ribbensfrakturer: en perspektivisk randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hos patienter indlagt efter et traume er forekomsten af multiple ribbensbrud rapporteret til at være 9,7 %, og dette kan være endnu højere ved højenergitraumer som motorkøretøjsulykker (1).
Smerter, der stammer fra ribbensbrud, får patienten til at trække vejret overfladisk for at begrænse ubehag, og dette medfører negative konsekvenser: overfladisk vejrtrækning og manglende evne til at fjerne sekret kan forårsage pulmonal atelektase, der i sidste ende udvikler sig til lungebetændelse.
I lyset af de førnævnte bekymringer er det let at forstå, hvorfor kontrol med brystsmerter i en sammenhæng som denne bliver afgørende.
Den bedste måde at opnå tilstrækkelig smertekontrol på er endnu ikke fastlagt: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dette kliniske dilemma.
I denne undersøgelse vil 72 personer med mindst to monolaterale ribbensbrud blive randomiseret i tre grupper: 1) standardbehandling alene (intravenøs analgesi: acetaminophen + morfin PCA); 2) kontinuerlig serratus plan blok + standardbehandling; 3) enkeltskuds serratus plan blok + standardbehandling.
De variabler, der vil blive registreret, er følgende: smerte gennem NRS-skalaen, FEV1 og FVC gennem spirometri og til sidst en arteriøs gasanalyse.
Optagelsen vil blive gentaget 72 timer efter indlæggelsen.
Det primære endepunkt er at evaluere, om den kontinuerlige serratus-planblok er i stand til at forbedre FEV1/FVC sammenlignet med enkeltskud eller standardbehandling alene.
Sekundære endepunkter vil være: effekten af kontinuerlig blokering på 1) hvilende og tilfældige smerter; 2) opioidforbrug; 3) blodgasanalyseparametre; 4) lungekomplikationer efter 1 måned; 5) opholdets længde
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Giorgi, MD
- Telefonnummer: +393208588471
- E-mail: antonio.giorgi@ospdaleniguarda.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brysttraume med mindst 2 monolaterale ribbensfrakturer (monofokale eller multifokale) uden slaglebryst
- Alder >18 år
- Hospitalsindlæggelse
- Evne til at give skriftlig informeret konsensus
- Vågen patient, spontan ventilation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Morfin
|
|
Aktiv komparator: Sammenhængende
|
Patienter, der er tildelt interventionsarmene, vil modtage enten kontinuerlig serratus plan blok eller enkelt-skud serratus plan blok
|
Aktiv komparator: Enkelt
|
Patienter, der er tildelt interventionsarmene, vil modtage enten kontinuerlig serratus plan blok eller enkelt-skud serratus plan blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FEV1 (% af den forudsagte værdi)
Tidsramme: 72 timer
|
Enhver statistisk signifikant forskel mellem de to behandlingsgrupper og kontrolgruppen vil blive målt.
FEV1 forventes at være henholdsvis 80±15% af den forudsagte værdi i behandlingsgrupperne og 64±15% af den forudsagte værdi i kontrolgruppen
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAP Versione 2 del 05/06/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Serratus plan blok (kontinuerlig eller enkeltskud)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet