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Farmacogenética de la respuesta a GLP-1 en mexicoamericanos con prediabetes

13 de marzo de 2026 actualizado por: Absalon D Gutierrez, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este proyecto utiliza datos de nivel transcriptómico y genómico para identificar los mecanismos de las respuestas individuales al péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en mexicano-estadounidenses con prediabetes. La hormona GLP-1 es esencial para la reducción de la glucosa, la pérdida de peso, la reducción del riesgo cardiovascular y la protección renal. Los mecanismos recientemente descubiertos iluminarán los vínculos causales entre el genotipo y el fenotipo de la enfermedad, lo que en última instancia puede guiar los enfoques terapéuticos personalizados para la diabetes tipo 2, la prediabetes, la obesidad, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades renales y otras enfermedades relacionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico descubrirá nuevos mecanismos de respuestas interindividuales al péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) endógeno y exógeno en hispanos/latinos (H/L) con prediabetes. Los resultados trasladan el manejo de la prediabetes, la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y las enfermedades metabólicas relevantes a un enfoque más individualizado en una población en riesgo y poco estudiada. Existen pocas opciones para el tratamiento de la prediabetes, y el manejo farmacéutico actual de la DM2 no predice los fracasos del tratamiento farmacológico, ni las diferencias en las respuestas individuales al tratamiento y los efectos adversos. Un enfoque preciso basado en la genética proporcionará un manejo terapéutico superior para los pacientes. Las terapias basadas en GLP-1 reducen la glucosa en sangre, promueven la pérdida de peso, disminuyen los eventos cardiovasculares y mejoran la función renal. Estudios genéticos previos, la mayoría realizados en caucásicos, identificaron asociaciones entre las variantes genéticas y la disminución de la secreción de insulina inducida por GLP-1, en un esfuerzo por guiar el tratamiento individualizado. Sin embargo, estas asociaciones no proporcionan una relación mecánica clara entre el genotipo y el fenotipo. Los análisis transcriptómicos descubrirán muchos de estos mecanismos. Aquí, proponemos 1) probar la asociación de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) que regulan la expresión (eQTL) de 11 genes candidatos en una gama de tejidos metabólicos relevantes con respuesta diferencial de GLP-1, 2) realizar secuenciación de ARN antes y después del tratamiento para identificar los eQTL en sangre que predicen la respuesta a la terapia con GLP-1 y desarrollar modelos de predicción basados ​​en el riesgo en H/L, y 3) determinar los efectos de la regulación genética de los genes candidatos y los eQTL recién descubiertos en todo el fenoma en un gran biobanco existente, BioVU. Para los objetivos 1 y 2, las respuestas se medirán en 300 sujetos de estudio con prediabetes reclutados de una cohorte mexicana-estadounidense establecida a través del método de modelo mínimo oral, antes y después de la terapia con GLP-1, cuantificando la eficacia de la hormona GLP-1 y GLP-1- liberación inducida de insulina de las células beta del páncreas y sensibilidad a la insulina periférica. Los procedimientos incluyen mediciones en serie de glucosa en plasma, insulina, péptido C y GLP-1, y recolección de sangre periférica para secuenciación de ARN. Nuestras hipótesis centrales son: (1) los eQTL basados ​​en tejidos metabólicos de los genes asociados con GLP-1 se asociarán con la respuesta fisiológica al GLP-1 endógeno y exógeno, (2) la identificación de eQTL asociados con los cambios inducidos por el tratamiento con GLP-1 en la sangre completa identificará nuevos objetivos genéticos y (3) estos datos conducirán a la creación de modelos de predicción basados ​​en eQTL para enfermedades relacionadas. El estudio es innovador porque utiliza una combinación novedosa de análisis eQTL y un modelo oral mínimo para evaluar la respuesta de GLP-1, examina una población muy poco representada en estudios farmacogenómicos y utiliza nuevos métodos estadísticos y aplicaciones para estudiar la expresión génica. La importancia de esta información mecánica recientemente adquirida guiará en última instancia los regímenes terapéuticos de precisión para la prevención y el tratamiento de la diabetes, la pérdida de peso, la reducción del riesgo cardiovascular y las complicaciones metabólicas relacionadas en una población poco estudiada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Reclutamiento
        • UTHealth Clinical Research Unit (CRU) at UT Brownsville
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  2. Diagnóstico de prediabetes: definido como alteración de la glucosa en ayunas (glucosa en ayunas de 100-125 mg/dL), alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa en sangre posprandial a las 2 horas de 140-199 mg/dL después de una prueba de provocación oral con glucosa de 75 gramos) y/ o una hemoglobina A1C que oscila entre 5,7 % y 6,4 %
  3. Alto riesgo de progresión a diabetes: definido como tener al menos uno de los siguientes dos factores adicionales: Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) y/o estado metabólicamente no saludable. "Estado metabólicamente no saludable" se define como al menos dos de los siguientes: presión arterial elevada (PAS ≥ 130 mmHg y/o PAD ≥ 85 mmHg), triglicéridos elevados ≥ 150 mg/dL, colesterol HDL bajo (hombres < 40 mg/dL ; mujeres < 50 mg/dL) y glucosa en ayunas elevada ≥ 100 mg/dL (Wu S et al., 2017).
  4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método aceptable de prevención del embarazo (métodos de barrera, abstinencia, anticoncepción hormonal, anticoncepción intrauterina o esterilización quirúrgica) durante la duración del estudio.
  5. Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio: hematocrito ≥ 34% en volumen, tasa de filtración glomerular estimada ≥ 60 ml/min por 1,73 m2, AST (SGOT) < 2,5 veces ULN, ALT (SGPT) < 2,5 veces ULN, fosfatasa alcalina < 2,5 veces ULN

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Medicamentos: metformina, inhibidores de DPP-4, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de SGLT-2, tiazolidinedionas, insulina, sulfonilureas, meglitinidas, inhibidores de alfa-glucosidasa y/o corticosteroides durante los últimos 3 meses.
  4. malignidad activa
  5. Antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática, pancreática o renal clínicamente significativa.
  6. Antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad grave al medicamento del estudio (o cualquier otro mimético de la incretina)
  7. Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
  8. Antecedentes de pancreatitis, cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
  9. Antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides (una forma rara de cáncer de tiroides) o MEN2. Sin embargo, dado que muchas personas pueden no ser conscientes del tipo específico de cáncer de tiroides, también excluirá cualquier antecedente familiar de cáncer de tiroides o MEN2.
  10. Hospitalización por COVID-19 en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
0,25 mg de semaglutida por vía subcutánea a la semana durante 4 semanas, seguido de 0,5 mg de semaglutida por vía subcutánea a la semana durante 8 semanas.
Agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón
Otros nombres:
  • Ozempic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la capacidad de respuesta de las células beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una tasa que mide la capacidad de las células beta para secretar insulina.
12 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la eficacia de la acción de la insulina en los tejidos periféricos
12 semanas
Índice de disposición
Periodo de tiempo: 12 semanas
Producto de la capacidad de respuesta de las células beta y la sensibilidad a la insulina (ver arriba)
12 semanas
Potenciación inducida por GLP-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de la eficacia hormonal de GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) en relación con la secreción de insulina posprandial
12 semanas
Cambio medio en GLP-1 Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de las mediciones del AUC de GLP-1 antes y después de la intervención farmacológica
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para TCF7L2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para KCNQ1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para WFS1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para THADA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para CNR1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para CTRB1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para CTRB2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para GLP1R
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para CHST3
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para MTNR1B
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cambios en la expresión génica para variantes menores de eQTL para SORCS1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eQTL (loci de rasgos cuantitativos de expresión) son genes que afectan la expresión del ARNm de otro gen diana.
12 semanas
Cis-eQTL previamente no identificados asociados con cambios en la expresión génica debido al desafío con GLP-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estudio tiene poder estadístico para detectar eQTLs previamente no identificados
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la glucosa Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de las mediciones del AUC de la glucosa antes y después de la intervención farmacológica
12 semanas
Cambio medio en el área bajo la curva (AUC) del péptido C
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de las mediciones del AUC del péptido C antes y después de la intervención farmacológica
12 semanas
Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la hemoglobina A1C (medida una vez en cada día de estudio) antes y después de la intervención
12 semanas
Cambio medio en la insulina Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de las mediciones del AUC de la insulina antes y después de la intervención farmacológica
12 semanas
Creación de modelos de predicción de enfermedades basados ​​en eQTL
Periodo de tiempo: 5 años
Cree y aplique modelos de predicción basados ​​en eQTL para investigar las consecuencias clínicas de los cambios variables en la expresión génica inducidos por GLP-1 (identificados anteriormente) en grandes registros de salud electrónicos (EHR), y use estos modelos para predecir el riesgo de enfermedad en todo el fenómeno.
5 años
Modelo de predicción poligénica para resultados asociados a la terapia con GLP-1
Periodo de tiempo: 5 años
Creación del modelo de predicción poligénica utilizando los datos anteriores
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Absalon D Gutierrez, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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