- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05146713
Effect of Propolis Nanoparticles on Postoperative Pain and Bacterial Reduction in Mandibular Premolars
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Radwa Mohamed Saleh Elaguizy, Cairo University
Effect Of Propolis Nanoparticles Versus Sodium Hypochlorite As Root Canal Irrigant On Postoperative Pain And Bacterial Reduction In Mandibular Premolars With Necrotic Pulps (A Randomized Clinical Trial)
The aim of this study is to clinically compare the intensity of post-operative pain and the amount of bacterial reduction after using 20mg/ml propolis nanoparticles extract solution during chemo-mechanical preparation, versus 2.5% NaOCl, in asymptomatic necrotic mandibular premolars treated in a single visit.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radwa Mohamed Saleh Elaguizy
- Número de teléfono: +201091782522
- Correo electrónico: radwa.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Systematically healthy patient (ASA I,II).
- Age between 20 and 55 years
- Male or female.
- Asymptomatic mandibular premolar teeth diagnosed with pulp necrosis with or without apical periodontitis.
- Radiographic examination using Digora intraoral periapical sensor plate and software (Digora; Soredex, Helsinki, Finland) showing mandibular premolars with (smaller than 3 mm (0-2 mm)) periapical radiolucency.
Exclusion Criteria:
- Medically compromised patients having significant systemic disorders. (ASA III or IV).
- History of intolerance to NSAIDS.
Teeth with:
- Immature roots
- Vital pulp tissues.
- Association with swelling.
- Acute peri-apical abscess or acute exacerbation of a chronic abscess.
- Mobility Grade II or III.
- Previously accessed or endodontically treated
- Deep periodontal pockets more than 4 mm
- Vertical root fractures, coronal perforation, calcification, and external or internal root resorptions.
- Patients who could not interpret the NRS.
- Patients with diabetes, immune-compromising, and immunosuppression disease and pregnant women were, also, excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Propolis nanoparticles extract solution
|
20 mg/ml propolis nanoparticles in the form of solution prepared from honeybee from various plants.
|
Comparador activo: sodium hypochlorite
|
2.5% sodium hypochlorite (household bleaching agent)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
|
el dolor posoperatorio será marcado por el paciente utilizando el gráfico de escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos que consta de números del 0 al 10, donde: 0: la lectura representa "sin dolor" 1-3: las lecturas representan "dolor leve 4-6: las lecturas representan "dolor moderado" 7-10: las lecturas representan "dolor intenso"
|
hasta 48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intracanal bacterial load change
Periodo de tiempo: Throughout the chemo-mechanical preparation of the canal.
|
The intracanal bacterial load change will be determined using agar culture technique by counting the colony forming units per milliliter (CFUs/mL) before and after root canal preparation.
|
Throughout the chemo-mechanical preparation of the canal.
|
Number of analgesic tablets taken by the patient after endodontic treatment
Periodo de tiempo: Up to 48 hours postoperative.
|
Up to 48 hours postoperative.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Dolor Postoperatorio
- Necrosis
- Necrosis de la pulpa dental
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
- Propóleos
Otros números de identificación del estudio
- ENDO 3-7-1 CairoU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .