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Ensayo STREAM - Estatinas en adultos mayores multimórbidos sin enfermedad cardiovascular (STREAM)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Suspensión de estatinas en adultos mayores multimórbidos sin enfermedad cardiovascular (STREAM): un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad

Las estatinas se encuentran entre los fármacos más utilizados. Si bien se encontró que eran efectivos para la prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares (CVD) en sujetos de mediana edad, sus beneficios para la prevención primaria en adultos mayores (≥70 años) sin CVD son inciertos, particularmente para aquellos con multimorbilidad. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es proporcionar orientación sobre los beneficios y riesgos de la deprescripción de estatinas en adultos mayores multimórbidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Hasta ahora, ningún ECA que examine los beneficios de las estatinas en la prevención primaria ha reclutado exclusivamente a participantes multimórbidos de 70 años o más (70+), y los participantes de 70+ están subrepresentados en la mayoría de los ECA, incluidos los que examinan los beneficios de las estatinas para la prevención primaria. Sin embargo, los efectos secundarios de las estatinas y las interacciones medicamentosas son comunes en las poblaciones de adultos mayores multimórbidos y pueden tener un impacto negativo en la calidad de vida. Se ha demostrado que la proporción de pacientes que desarrollan mialgia con estatinas es tan alta como 5-20% en estudios observacionales; La edad avanzada y la polifarmacia son factores de riesgo conocidos para desarrollar problemas musculares bajo las estatinas. Además, los adultos mayores multimórbidos con polifarmacia tienen más probabilidades de experimentar efectos secundarios con las estatinas (p. enzimas hepáticas elevadas, diabetes, miopatía, rabdomiólisis) e interacciones farmacológicas (p. antibióticos, antifúngicos), con las posibles consecuencias de toxicidad por fármacos, disminución de la actividad física, sarcopenia y caídas. En la práctica, las estatinas a menudo se suspenden en adultos mayores multimórbidos sin ECV después de los efectos secundarios. El beneficio clínico neto de las estatinas para la prevención primaria en adultos mayores multimórbidos de más de 70 años sigue sin estar claro, y el efecto de la multimorbilidad podría cambiar la evidencia a favor de no recibir tratamiento con estatinas, pero ningún ECA grande examinó este tema.

Diseño:

El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad realizado en varios centros de Suiza. Los sujetos del estudio se asignan al azar en una proporción de 1:1 para suspender (brazo de intervención) o continuar (brazo de control) la terapia con estatinas. El estudio es de etiqueta abierta, con adjudicación de resultados ciega. Después de la inclusión, los participantes del estudio serán seguidos con llamadas telefónicas, primero después de 3 meses y luego anualmente durante un promedio de 24 meses (mín. período de seguimiento 12 meses, máx. período de seguimiento de 48 meses). Los resultados se evalúan en cada seguimiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
          • Philipp Schütz, Prof.
        • Investigador principal:
          • Philipp Schütz, Prof.
      • Baden, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden
        • Contacto:
          • Maria Wertli, Prof.
        • Investigador principal:
          • Maria Wertli, Prof.
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitatsspital Basel
        • Contacto:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Investigador principal:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
      • Bellinzona, Suiza
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contacto:
          • Luca Gabutti, Prof.
        • Investigador principal:
          • Luca Gabutti, Prof.
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
        • Investigador principal:
          • Nicolas Rodondi, MD MAS
        • Contacto:
      • Burgdorf, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hospital Burgdorf
        • Contacto:
          • Robert Escher, PD Dr.
        • Investigador principal:
          • Robert Escher, PD Dr.
      • Fribourg, Suiza, 1752
        • Reclutamiento
        • HFR Fribourg
        • Contacto:
          • Marco Mancinetti, Dr.
        • Investigador principal:
          • Marco Mancinetti, Dr.
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Tour
        • Contacto:
          • Omar Kherad, Prof.
        • Investigador principal:
          • Omar Kherad, Prof.
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (Geriatrics)
        • Contacto:
          • Dina Zekry, Prof.
        • Investigador principal:
          • Dina Zekry, Prof.
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (Internal Medicine)
        • Contacto:
          • Sebastian Carballo, PD Dr.
        • Investigador principal:
          • Sebastian Carballo, PD Dr.
      • Langnau im Emmental, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hospital Langnau
        • Contacto:
          • Martin Egger, Dr.
        • Investigador principal:
          • Martin Egger, Dr.
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • CHUV Lausanne
        • Contacto:
          • Marie Méan, Dr.
        • Investigador principal:
          • Marie Méan, Dr.
      • Neuchâtel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpital neuchâtelois
        • Contacto:
          • Jacques Donzé, Prof.
        • Investigador principal:
          • Jacques Donzé, Prof.
      • Saint Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hospital St. Gallen (Geriatrics)
        • Contacto:
          • Thomas Münzer, PD Dr.
        • Investigador principal:
          • Thomas Münzer, PD Dr.
      • Sion, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Hospitals Valais (Martigny, Sion)
        • Contacto:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof.
        • Investigador principal:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof.
      • Zuerich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Stadtspital Triemli
        • Contacto:
          • Lars Huber, Prof.
        • Investigador principal:
          • Lars Huber, Prof.
      • Zuerich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich & Stadspital Waid
        • Contacto:
          • Heike Bischoff-Ferrari, Prof.
        • Investigador principal:
          • Heike Bischoff-Ferrari, Prof.
    • Zürich
      • Schlieren, Zürich, Suiza, 8952
        • Reclutamiento
        • Spital Limmattal
        • Contacto:
          • Alain Rudiger, Prof.
        • Investigador principal:
          • Alain Rudiger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • ≥70 años de edad
  • Multimórbido con ≥2 condiciones crónicas coexistentes (definidas por códigos CIE-10) con una duración estimada de 6 meses o más según decisión clínica, además de dislipemia tratada con estatinas
  • Ingesta de una estatina durante ≥80% del tiempo durante el año anterior a la inscripción
  • Participación en un ensayo clínico con impacto potencial en los criterios de valoración cardiovasculares de STREAM

Criterio de exclusión:

  1. Entorno de prevención secundaria cardiovascular basado en grandes ensayos previos con estatinas, definido como:

    • Antecedentes de infarto de miocardio tipo 1 (NSTEMI/STEMI), O
    • Antecedentes de angina inestable, definida como SCA sintomático en reposo, in crescendo o angina de inicio reciente (CCS 2 o 3) sin cambios en el ECG ni en los biomarcadores cardíacos (según los documentos disponibles), O
    • Angina de pecho estable con isquemia documentada en una prueba de esfuerzo o con una enfermedad coronaria significativa definida como una estenosis coronaria >50%, O
    • Antecedentes de intervención coronaria percutánea (balón o stent) o injerto de derivación de arteria coronaria, O
    • Historial de accidente cerebrovascular, O
    • Antecedentes de Ataque Isquémico Transitorio, definido como déficit neurológico transitorio sin restricción de difusión en MRI, O
    • Antecedentes de revascularización carotídea (stent o bypass), O
    • Antecedentes de enfermedad arterial periférica que requiera revascularización (stent o bypass; Fontaine IV)
  2. Enfermedad aórtica que requirió una reparación vascular o aneurisma aórtico con un diámetro máximo > 5,5 cm (hombres) o > 5,2 cm (mujeres) según los documentos disponibles
  3. Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar basado en la puntuación de lípidos holandés ≥6 según los documentos disponibles (colesterol LDL, antecedentes familiares, antecedentes personales)

  4. Riesgo elevado de muerte dentro de los 3 meses posteriores al inicio, definido como:

    • Pacientes hospitalizados planificados para cuidados paliativos dentro de las 24 horas posteriores a la admisión O
    • Pacientes hospitalizados con un nivel de escala de rendimiento paliativo (PPS) <30 % (basado en la situación al menos 1 mes antes de la hospitalización), esto corresponde a una supervivencia estimada del 43 % después de 3 meses; O
    • Pacientes con un pronóstico de cáncer metastásico avanzado de ≤20 % de tasa de supervivencia dentro de 1 año después del inicio (basado en: https://cancersurvivalrates.com)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión de estatinas
Suspensión de la terapia con estatinas: la terapia con estatinas se detendrá a partir de la próxima ingesta programada después de la inclusión en el estudio (brazo de intervención).
Otro: Suspensión de estatinas
Se detendrá la terapia con estatinas. También se suspenderán los medicamentos adicionales para reducir los lípidos que reducen el colesterol LDL.
Otros nombres:
  • Brazo de intervención
Sin intervención: Continuación de estatinas
Continuación del tratamiento con estatinas: sin cambios en el tratamiento con estatinas prescrito (grupo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de muerte por todas las causas y eventos cardiovasculares mayores no fatales (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal)
Periodo de tiempo: 24 meses
El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas y eventos cardiovasculares mayores no fatales (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal). Se elige la muerte por todas las causas (y no solo la muerte CV) para tener en cuenta un posible cambio de CV a otras causas de muerte. El criterio de valoración compuesto se seleccionó para evaluar el beneficio clínico neto en esta población con una alta mortalidad esperada. El comité de eventos clínicos que clasifica los eventos sospechosos para los resultados clínicos primarios y secundarios está cegado. El plazo de análisis principal es de 24 meses y la recopilación de datos se realiza hasta los 48 meses.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de muerte por todas las causas y eventos cardiovasculares mayores no fatales (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas y eventos cardiovasculares mayores no fatales (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal).
hasta 48 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Todas las muertes (por cualquier motivo)
hasta 48 meses
Muerte no CV
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Todas las muertes excepto las debidas a eventos CV mayores
hasta 48 meses
Principales eventos de CV
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular isquémico no fatal
hasta 48 meses
Total de eventos CV
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Muerte CV, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por angina inestable, ictus isquémico no mortal (incluido AIT) y revascularización arterial (revascularización coronaria y periférica urgente y no urgente)
hasta 48 meses
Eventos compuestos totales
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por angina inestable, ictus isquémico no mortal (incluido AIT) y revascularización arterial (revascularización coronaria y periférica urgente y no urgente)
hasta 48 meses
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
EQ-5D es el nombre del instrumento y no un acrónimo. Evaluación general de la calidad de vida. El rango posible de puntajes va de 0 a 1.0, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
3, 12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
Puntaje numérico verbal de calificación del dolor (VNPRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar los síntomas musculares asociados a las estatinas. La VNPRS es una escala de 11 puntos que se puntúa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor.
3 meses
Caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Caídas autoinformadas, cada participante recopilará y enumerará todas las caídas durante los primeros 12 meses después de la aleatorización. Se recogerán las circunstancias y consecuencias médicas de cada caída. Agregado como tasa de caídas (caídas por persona por año).
12 meses
Fuerza, ayuda para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas (cuestionario SARC-F)
Periodo de tiempo: 12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
Cuestionario de 5 ítems, la puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sarcopenia.
12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
Escala de adherencia a la medicación de Girard
Periodo de tiempo: 12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
Cuestionario de 6 ítems, la puntuación varía de 0 a 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peor adherencia a la medicación.
12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STREAM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se depositarán en BORIS Research Data, el repositorio de datos de investigación de la Universidad de Berna. BORIS Research Data permite realizar búsquedas y está indexado por los motores de búsqueda. Todos los artículos se almacenan con un identificador de objeto digital (DOI) único al que se puede hacer referencia en la publicación respectiva. Cabe señalar que los investigadores planean registrar y depositar datos relacionados con publicaciones primarias individuales y no con toda la base de datos del estudio como tal, ya que los investigadores los utilizarán para el análisis secundario. Esto permite a otros investigadores replicar análisis y resultados publicados, así como reutilizar los datos para análisis adicionales, como metaanálisis.

Está previsto difundir los resultados del ensayo a grupos objetivo clave utilizando el marco de Lavis para la transferencia de conocimientos de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Previsto para un año después de la publicación de los principales resultados del ensayo. Los artículos serán retenidos indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se harán todos los esfuerzos para proteger la privacidad y desidentificar los datos. Sin embargo, los conjuntos de datos contienen datos confidenciales. Por lo tanto, los datos serán compartidos a pedido bajo las siguientes condiciones:

  • Una pregunta de estudio significativa por parte del solicitante.
  • Esquema de los análisis previstos
  • Metodología válida Acuerdo de intercambio de datos firmado que contiene un acuerdo de confidencialidad y otras obligaciones para garantizar la privacidad de los participantes del ensayo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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