Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STREAM-försök - Statiner hos multisjuka äldre vuxna utan kardiovaskulär sjukdom (STREAM)

9 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Avbrytande av statiner hos multisjuka äldre vuxna utan kardiovaskulär sjukdom (STREAM) - en randomiserad klinisk prövning utan inferioritet

Statiner är bland de mest använda läkemedlen. Även om de visade sig vara effektiva för primär och sekundär prevention av kardiovaskulär sjukdom (CVD) hos medelålders försökspersoner, är deras fördelar för primär prevention hos äldre vuxna (i åldern ≥70 år) utan hjärt-kärlsjukdom osäkra, särskilt för de med multimorbiditet. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att ge vägledning om fördelarna och riskerna med att utskriva statin hos multisjuka äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Hittills har ingen RCT som undersöker fördelarna med statiner i primärprevention uteslutande rekryterat multisjuka deltagare i åldern 70 år och äldre (70+), och 70+ deltagare är underrepresenterade i de flesta RCT, inklusive de som undersöker statinfördelar för primär prevention. Statinbiverkningar och läkemedelsinteraktioner är dock vanliga i populationer av multisjuka äldre vuxna och kan påverka livskvaliteten negativt. Andelen patienter som utvecklar myalgi på statiner har visat sig vara så hög som 5-20 % i observationsstudier; högre ålder och polyfarmaci är kända riskfaktorer för att utveckla muskelproblem under statiner. Dessutom är multisjuka äldre vuxna med polyfarmaci mer benägna att uppleva biverkningar med statiner (t. förhöjda leverenzymer, diabetes, myopati, rabdomyolys) och läkemedelsinteraktioner (t.ex. antibiotika, svampdödande medel), med potentiella konsekvenser av läkemedelstoxicitet, minskad fysisk aktivitet, sarkopeni och fall. I praktiken sätts statiner ofta ut hos multisjuka äldre vuxna utan hjärt-kärlsjukdom efter biverkningar. Den kliniska nettonyttan av statiner för primär prevention hos multisjukliga 70+ äldre vuxna är fortfarande oklar, och effekten av multisjuklighet kan förskjuta bevisen mot att gynna ingen statinbehandling, men ingen stor RCT undersökte denna fråga.

Design:

Studien är en multicenter, randomiserad, icke-inferioritetsstudie som genomförs i flera centra i Schweiz. Studiepersoner tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att antingen avbryta (interventionsarm) eller fortsätta (kontrollarm) statinbehandling. Studien är öppen, med blindad bedömning av resultatet. Efter inkluderingen kommer studiedeltagarna att följas med telefonsamtal, först efter 3 månader och sedan årligen under i genomsnitt 24 månader (min. uppföljningstid 12 månader, max. uppföljningstid 48 månader). Resultaten bedöms vid varje studieuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Philipp Schütz, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Philipp Schütz, Prof.
      • Baden, Schweiz
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Maria Wertli, Prof.
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:
          • Luca Gabutti, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Luca Gabutti, Prof.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Rodondi, MD MAS
        • Kontakt:
      • Burgdorf, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hospital Burgdorf
        • Kontakt:
          • Robert Escher, PD Dr.
        • Huvudutredare:
          • Robert Escher, PD Dr.
      • Fribourg, Schweiz, 1752
        • Rekrytering
        • HFR Fribourg
        • Kontakt:
          • Marco Mancinetti, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Marco Mancinetti, Dr.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hôpital La Tour
        • Kontakt:
          • Omar Kherad, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Omar Kherad, Prof.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (Geriatrics)
        • Kontakt:
          • Dina Zekry, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Dina Zekry, Prof.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (Internal Medicine)
        • Kontakt:
          • Sebastian Carballo, PD Dr.
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Carballo, PD Dr.
      • Langnau im Emmental, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hospital Langnau
        • Kontakt:
          • Martin Egger, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Martin Egger, Dr.
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrytering
        • CHUV Lausanne
        • Kontakt:
          • Marie Méan, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Marie Méan, Dr.
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hôpital neuchâtelois
        • Kontakt:
          • Jacques Donzé, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Jacques Donzé, Prof.
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hospital St. Gallen (Geriatrics)
        • Kontakt:
          • Thomas Münzer, PD Dr.
        • Huvudutredare:
          • Thomas Münzer, PD Dr.
      • Sion, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospitals Valais (Martigny, Sion)
        • Kontakt:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof.
      • Zuerich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Stadtspital Triemli
        • Kontakt:
          • Lars Huber, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Lars Huber, Prof.
      • Zuerich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Zürich & Stadspital Waid
        • Kontakt:
          • Heike Bischoff-Ferrari, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Heike Bischoff-Ferrari, Prof.
    • Zürich
      • Schlieren, Zürich, Schweiz, 8952
        • Rekrytering
        • Spital Limmattal
        • Kontakt:
          • Alain Rudiger, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Alain Rudiger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • ≥70 år gammal
  • Multisjuklig med ≥2 samexisterande kroniska tillstånd (definierade av ICD-10-koder) med en beräknad varaktighet på 6 månader eller mer baserat på kliniska beslut, förutom dyslipidemi som behandlas med statiner
  • Intag av en statin i ≥80 % av tiden under året före inskrivningen
  • Deltagande i en klinisk prövning med potentiell inverkan på STREAM kardiovaskulära effektmått

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulär sekundär prevention baserad på tidigare stora statinstudier, definierade som:

    • Anamnes med hjärtinfarkt typ 1 (NSTEMI/STEMI), ELLER
    • Historik med instabil angina, definierad som ACS-symptomatisk vid vila, crescendo eller nyuppstått angina (CCS 2 eller 3) utan förändringar i EKG eller hjärtbiomarkörer (baserat på tillgängliga dokument), ELLER
    • Stabil angina pectoris med en dokumenterad ischemi på ett stresstest eller med en signifikant kranskärlssjukdom definierad som en koronarstenos >50 %, ELLER
    • Historik av perkutant kranskärlsintervention (ballong eller stent) eller bypass-transplantat, ELLER
    • Historia av stroke, OR
    • Historik av övergående ischemisk attack, definierad som övergående neurologisk underskott utan diffusionsbegränsning vid MRT, ELLER
    • Historik av karotis revaskularisering (stent eller bypass), ELLER
    • Historik av perifer artärsjukdom som kräver revaskularisering (stent eller bypass; Fontaine IV)
  2. Aortasjukdom som krävde en vaskulär reparation eller aortaaneurysm med en maximal diameter >5,5 cm (män) eller >5,2 cm (kvinnor) baserat på tillgängliga dokument
  3. Diagnos av familjär hyperkolesterolemi baserat på holländsk lipidpoäng ≥6 baserat på tillgängliga dokument (LDL-kolesterol, familjehistoria, personlig historia)

  4. Förhöjd risk för dödsfall inom 3 månader efter baslinjen, definierad som:

    • Inlagda patienter planerade för palliativ vård inom 24 timmar efter intagningen ELLER
    • Inlagda patienter med en Palliative Performance Scale (PPS) nivå <30 % (baserat på situationen minst 1 månad före sjukhusvistelse), detta motsvarar en beräknad överlevnad på 43 % efter 3 månader; ELLER
    • Patienter med en avancerad prognos för metastaserande cancer på ≤20 % överlevnad inom 1 år efter baslinjen (baserat på: https://cancersurvivalrates.com)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utsättning av statin
Avbrytande av statinbehandling - statinbehandling kommer att avbrytas från nästa schemalagda intag efter studieinkludering (interventionsarm).
Övrig: Utsättning av statin
Statinbehandlingen kommer att avbrytas. Ytterligare lipidsänkande medicin som sänker LDL-kolesterol kommer också att stoppas.
Andra namn:
  • Interventionsarm
Inget ingripande: Statin fortsättning
Fortsättning av statinbehandling - ingen förändring av den föreskrivna statinbehandlingen (kontrollarmen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av dödsfall av alla orsaker och större icke-fatala CV-händelser (icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke)
Tidsram: 24 månader
Den primära endpointen är en sammansatt endpoint av dödsfall av alla orsaker och större icke-fatala CV-händelser (icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke). Död av alla orsaker (och inte endast CV-död) väljs för att ta hänsyn till en möjlig förskjutning från CV till andra dödsorsaker. Det sammansatta effektmåttet valdes för att bedöma den kliniska nettonyttan i denna population med förväntad hög dödlighet. Den kliniska händelsekommittén som klassificerar misstänkta händelser för primära och sekundära kliniska utfall är blind. Den primära analysens tidsram är 24 månader, och datainsamling sker upp till 48 månader.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av dödsfall av alla orsaker och större icke-fatala CV-händelser (icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke)
Tidsram: upp till 48 månader
Sammansatt effektmått för dödsfall av alla orsaker och större icke-fatala CV-händelser (icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke).
upp till 48 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: upp till 48 månader
Alla dödsfall (av någon anledning)
upp till 48 månader
Icke-CV död
Tidsram: upp till 48 månader
Alla dödsfall utom dödsfall på grund av större CV-händelser
upp till 48 månader
Stora CV-händelser
Tidsram: upp till 48 månader
CV död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal ischemisk stroke
upp till 48 månader
Totala CV-händelser
Tidsram: upp till 48 månader
CV-död, icke-fatal hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, icke-dödlig ischemisk stroke (inklusive TIA) och arteriell revaskularisering (koronar och perifer akut och icke-brådskande revaskularisering)
upp till 48 månader
Totalt sammansatta händelser
Tidsram: upp till 48 månader
Död av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, icke-dödlig ischemisk stroke (inklusive TIA) och arteriell revaskularisering (koronar och perifer akut och icke-brådskande revaskularisering)
upp till 48 månader
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 3, 12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
EQ-5D är namnet på instrumentet och inte en akronym. Allmän livskvalitetsbedömning. Det möjliga intervallet för poäng går från 0 till 1,0, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
3, 12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
Verbal numerisk smärtvärderingspoäng (VNPRS)
Tidsram: 3 månader
För att bedöma statinrelaterade muskelsymtom. VNPRS är en 11-gradig skala från 0-10, med högre poäng som indikerar högre grad av smärta.
3 månader
Självrapporterade faller
Tidsram: 12 månader
Självrapporterade fall, varje deltagare kommer att samla in och lista alla fall under de första 12 månaderna efter randomisering. Omständigheter och medicinska konsekvenser av varje fall kommer att samlas in. Aggregerad som fallhastighet (fall per person och år).
12 månader
Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F frågeformulär)
Tidsram: 12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
Frågeformulär med 5 punkter, poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre grad av sarkopeni.
12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
Girerd medicin vidhäftningsskala
Tidsram: 12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
Frågeformulär med 6 punkter, poängen varierar från 0 till 6, högre poäng tyder på sämre följsamhet till medicinen.
12 (primär analys), 24, 36, 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2026

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STREAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att deponeras i BORIS Research Data, forskningsdataarkivet vid universitetet i Bern. BORIS Research Data tillåter sökning och indexeras av sökmotorer. Alla objekt lagras med en unik Digital Object Identifier (DOI) som kan refereras till i respektive publikation. Det bör noteras att utredarna planerar att registrera och deponera data som avser enskilda, primära publikationer och inte hela studiedatabasen som sådan, eftersom utredarna kommer att använda dem för sekundär analys. Detta gör det möjligt för andra forskare att replikera publicerade analyser och resultat samt att återanvända data för ytterligare analyser såsom metaanalys.

Det är planerat att sprida resultaten av försöket till nyckelmålgrupper med hjälp av Lavis ramverk för forskningskunskapsöverföring

Tidsram för IPD-delning

Förutses i ett år efter publicering av resultaten av huvudförsöket. Artiklar kommer att behållas på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla ansträngningar kommer att göras för att skydda integriteten och för att avidentifiera uppgifterna. Datauppsättningar innehåller dock känsliga uppgifter. Därför kommer data att delas på begäran under följande villkor:

  • En meningsfull studiefråga av förfrågaren
  • Översikt över de planerade analyserna
  • Giltig metod Undertecknat datadelningsavtal som innehåller ett sekretessavtal och andra skyldigheter för att säkerställa integritet för testdeltagare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Statinbehandling för primär prevention

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Avslutad
    Obalon hos barn med svår fetma (Obalon)
    Svår pediatrisk fetma (BMI > 97° pc - Enligt Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagram-) | Ändrade leverfunktionstester | Glykemisk intolerans
    Italien
  • University of Wisconsin, Madison
    National Institute on Aging (NIA); Arizona State University
    Har inte rekryterat ännu
    Talmönsterutvärdering och analys för kunskap om AD (SPEAK-AD)
    Wisconsin Alzheimers sjukdom Research Center | Wisconsin Registry for Alzheimers Prevention
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Utsättning av statin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera