Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STREAM Trial – Statiny u multimorbidních starších dospělých bez kardiovaskulárních onemocnění (STREAM)

9. května 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Vysazení statinů u multimorbidních starších dospělých bez kardiovaskulárních onemocnění (STREAM) – Randomizovaná klinická studie non-inferiority

Statiny patří mezi nejpoužívanější léky. Zatímco bylo zjištěno, že jsou účinné pro primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u subjektů středního věku, jejich přínos pro primární prevenci u starších dospělých (ve věku ≥ 70 let) bez KVO je nejistý, zejména u pacientů s multimorbiditou. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je poskytnout vodítko o výhodách a rizicích předepisování statinů u multimorbidních starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Až dosud žádná RCT zkoumající přínosy statinů v primární prevenci nezajímala výhradně multimorbidní účastníky ve věku 70 let a starší (70+) a účastníci 70+ jsou ve většině RCT, včetně těch zkoumajících přínos statinů pro primární prevenci, nedostatečně zastoupeni. Vedlejší účinky statinů a lékové interakce jsou však v populacích multimorbidních starších dospělých běžné a mohou negativně ovlivnit kvalitu života. V observačních studiích bylo prokázáno, že podíl pacientů, u nichž se vyvinula myalgie na statinech, dosahuje až 5–20 %; vyšší věk a polyfarmacie jsou známé rizikové faktory pro rozvoj svalových problémů pod statiny. Navíc u multimorbidních starších dospělých s polyfarmacií je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků statinů (např. zvýšené jaterní enzymy, diabetes, myopatie, rhabdomyolýza) a lékové interakce (např. antibiotika, antimykotika), s potenciálními důsledky lékové toxicity, snížené fyzické aktivity, sarkopenie a pádů. V praxi se statiny často vysazují u multimorbidních starších dospělých bez KVO po nežádoucích účincích. Čistý klinický přínos statinů pro primární prevenci u multimorbidních starších dospělých 70+ zůstává nejasný a účinek multimorbidity by mohl posunout důkazy směrem k upřednostňování neléčby statiny, ale žádná velká RCT tuto otázku nezkoumala.

Design:

Studie je multicentrická, randomizovaná, non-inferiorita studie prováděná v několika centrech ve Švýcarsku. Subjekty studie jsou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby buď přerušily (intervenční rameno) nebo pokračovaly (kontrolní rameno) léčbu statiny. Studie je otevřená, se zaslepeným posuzováním výsledku. Po zařazení budou účastníci studie sledováni telefonickými hovory, nejprve po 3 měsících a poté ročně v průměru po dobu 24 měsíců (min. doba sledování 12 měsíců, max. doba sledování 48 měsíců). Výsledky jsou hodnoceny při každém sledování studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Philipp Schütz, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philipp Schütz, Prof.
      • Baden, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Wertli, Prof.
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:
          • Luca Gabutti, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Gabutti, Prof.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Rodondi, MD MAS
        • Kontakt:
      • Burgdorf, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hospital Burgdorf
        • Kontakt:
          • Robert Escher, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Escher, PD Dr.
      • Fribourg, Švýcarsko, 1752
        • Nábor
        • HFR Fribourg
        • Kontakt:
          • Marco Mancinetti, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Mancinetti, Dr.
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hôpital La Tour
        • Kontakt:
          • Omar Kherad, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Kherad, Prof.
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (Geriatrics)
        • Kontakt:
          • Dina Zekry, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina Zekry, Prof.
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (Internal Medicine)
        • Kontakt:
          • Sebastian Carballo, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Carballo, PD Dr.
      • Langnau im Emmental, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hospital Langnau
        • Kontakt:
          • Martin Egger, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Egger, Dr.
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • CHUV Lausanne
        • Kontakt:
          • Marie Méan, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Méan, Dr.
      • Neuchâtel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hôpital neuchâtelois
        • Kontakt:
          • Jacques Donzé, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Donzé, Prof.
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hospital St. Gallen (Geriatrics)
        • Kontakt:
          • Thomas Münzer, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Münzer, PD Dr.
      • Sion, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospitals Valais (Martigny, Sion)
        • Kontakt:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof.
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Stadtspital Triemli
        • Kontakt:
          • Lars Huber, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Huber, Prof.
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsspital Zürich & Stadspital Waid
        • Kontakt:
          • Heike Bischoff-Ferrari, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heike Bischoff-Ferrari, Prof.
    • Zürich
      • Schlieren, Zürich, Švýcarsko, 8952
        • Nábor
        • Spital Limmattal
        • Kontakt:
          • Alain Rudiger, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Rudiger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • ≥70 let věku
  • Multimorbidní s ≥ 2 koexistujícími chronickými stavy (definovanými kódy MKN-10) s odhadovanou dobou trvání 6 měsíců nebo déle na základě klinického rozhodnutí, kromě dyslipidémie léčené statiny
  • Příjem statinu po ≥ 80 % času během roku před zařazením
  • Účast na klinické studii s potenciálním dopadem na kardiovaskulární endpointy STREAM

Kritéria vyloučení:

  1. Nastavení kardiovaskulární sekundární prevence založené na předchozích velkých studiích se statiny, definované jako:

    • Infarkt myokardu typu 1 (NSTEMI/STEMI) v anamnéze, NEBO
    • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, definovaná jako AKS symptomatická v klidu, crescendo nebo nově vzniklá angina pectoris (CCS 2 nebo 3) bez změn EKG nebo srdečních biomarkerů (na základě dostupných dokumentů), NEBO
    • Stabilní angina pectoris s prokázanou ischemií při zátěžovém testu nebo s významným koronárním onemocněním definovaným jako koronární stenóza >50 %, NEBO
    • Anamnéza perkutánní koronární intervence (balónek nebo stent) nebo bypassu koronární tepny, NEBO
    • Historie mrtvice, OR
    • Anamnéza přechodného ischemického záchvatu, definovaného jako přechodný neurologický deficit bez omezení difuze na MRI, OR
    • Anamnéza revaskularizace karotid (stent nebo bypass), NEBO
    • Anamnéza onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci (stent nebo bypass; Fontaine IV)
  2. Onemocnění aorty, které vyžadovalo vaskulární opravu nebo aneuryzma aorty s maximálním průměrem >5,5 cm (muži) nebo >5,2 cm (ženy) na základě dostupných dokumentů
  3. Diagnóza familiární hypercholesterolémie na základě holandského lipidového skóre ≥6 na základě dostupných dokumentů (LDL cholesterol, rodinná anamnéza, osobní anamnéza)

  4. Zvýšené riziko úmrtí do 3 měsíců po výchozí hodnotě, definované jako:

    • Hospitalizovaní pacienti plánovaní na paliativní péči do 24 hodin od přijetí OR
    • Hospitalizovaní pacienti s úrovní Palliative Performance Scale (PPS) < 30 % (na základě situace alespoň 1 měsíc před hospitalizací), to odpovídá odhadovanému přežití 43 % po 3 měsících; NEBO
    • Pacienti s prognózou pokročilého metastatického karcinomu ≤ 20% mírou přežití do 1 roku po výchozím stavu (na základě: https://cancersurvivalrates.com)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysazení statinů
Přerušení léčby statiny – léčba statiny bude ukončena od dalšího plánovaného příjmu po zařazení do studie (intervenční rameno).
Jiný: Vysazení statinů
Léčba statiny bude ukončena. Budou také zastaveny další léky na snížení hladiny lipidů snižující hladinu LDL cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno
Žádný zásah: Pokračování statinů
Pokračování v léčbě statiny – žádná změna v předepsané léčbě statiny (kontrolní rameno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin a velkých nefatálních KV příhod (nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda)
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem je složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin a velkých nefatálních KV příhod (nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda). Smrt ze všech příčin (a nikoli pouze KV smrt) je vybrána tak, aby zohledňovala možný posun od KV k jiným příčinám smrti. Složený cílový bod byl vybrán k posouzení čistého klinického přínosu u této populace s očekávanou vysokou mortalitou. Komise pro klinické příhody, která klasifikuje suspektní příhody pro primární a sekundární klinické výsledky, je zaslepená. Primární časový rámec analýzy je 24 měsíců a sběr dat se provádí až 48 měsíců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin a velkých nefatálních KV příhod (nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda)
Časové okno: až 48 měsíců
Složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin a velkých nefatálních KV příhod (nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda).
až 48 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: až 48 měsíců
Všechna úmrtí (z jakéhokoli důvodu)
až 48 měsíců
Smrt bez životopisu
Časové okno: až 48 měsíců
Všechna úmrtí kromě úmrtí v důsledku závažných CV příhod
až 48 měsíců
Významné CV události
Časové okno: až 48 měsíců
CV úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální ischemická cévní mozková příhoda
až 48 měsíců
Celkový počet CV událostí
Časové okno: až 48 měsíců
KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, nefatální ischemická cévní mozková příhoda (včetně TIA) a arteriální revaskularizace (koronární a periferní urgentní a neurgentní revaskularizace)
až 48 měsíců
Celkem složené události
Časové okno: až 48 měsíců
Smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, nefatální ischemická cévní mozková příhoda (včetně TIA) a arteriální revaskularizace (koronární a periferní urgentní a neurgentní revaskularizace)
až 48 měsíců
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 3, 12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
EQ-5D je název nástroje a ne zkratka. Obecné hodnocení kvality života. Možné rozmezí skóre je od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3, 12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
Verbální číselné hodnocení bolesti (VNPRS)
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení svalových symptomů spojených se statiny. VNPRS je 11bodová škála hodnocená od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň bolesti.
3 měsíce
Vlastní pády
Časové okno: 12 měsíců
Samostatně hlášené pády, každý účastník shromáždí a uvede všechny pády během prvních 12 měsíců po randomizaci. Budou shromažďovány okolnosti a zdravotní následky každého pádu. Agregováno jako míra pádů (pády na osobu za rok).
12 měsíců
Síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pádech (dotazník SARC-F)
Časové okno: 12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
5-položkový dotazník, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň sarkopenie.
12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
Girerdova stupnice adherence k léčbě
Časové okno: 12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
6-položkový dotazník, skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre ukazuje na horší adherenci k medikaci.
12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STREAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena v BORIS Research Data, úložišti výzkumných dat univerzity v Bernu. BORIS Research Data umožňují vyhledávání a jsou indexována vyhledávači. Všechny položky jsou uloženy s jedinečným identifikátorem digitálního objektu (DOI), na který lze odkazovat v příslušné publikaci. Je třeba poznamenat, že výzkumníci plánují registrovat a ukládat data, která se týkají jednotlivých primárních publikací, a nikoli celé databáze studie jako takové, protože je využijí pro sekundární analýzu. To umožňuje dalším výzkumníkům replikovat publikované analýzy a výsledky a také znovu používat data pro další analýzy, jako je metaanalýza.

Plánuje se šíření výsledků pokusu klíčovým cílovým skupinám pomocí Lavisova rámce pro přenos výzkumných znalostí

Časový rámec sdílení IPD

Plánováno na jeden rok po zveřejnění výsledků hlavního hodnocení. Položky budou zachovány na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vynaložíme veškeré úsilí na ochranu soukromí a deidentifikaci údajů. Datové sady však obsahují citlivá data. Údaje budou proto na vyžádání sdíleny za následujících podmínek:

  • Smysluplná studijní otázka žadatele
  • Nástin plánovaných analýz
  • Platná metodika Podepsaná dohoda o sdílení dat, která obsahuje dohodu o mlčenlivosti a další povinnosti k zajištění soukromí účastníků studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení statinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit