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STREAM-Studie – Statine bei multimorbiden älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (STREAM)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Absetzen von Statinen bei multimorbiden älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (STREAM) – eine randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Statine gehören zu den am häufigsten verwendeten Medikamenten. Während sich herausstellte, dass sie bei der Primär- und Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Probanden mittleren Alters wirksam sind, ist ihr Nutzen für die Primärprävention bei älteren Erwachsenen (im Alter von ≥ 70 Jahren) ohne CVD ungewiss, insbesondere bei Patienten mit Multimorbidität. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, Hinweise zu den Vorteilen und Risiken einer Statin-Verschreibung bei multimorbiden älteren Erwachsenen zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bisher hat kein RCT, der den Nutzen von Statinen in der Primärprävention untersucht, ausschließlich multimorbide Teilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter (70+) rekrutiert, und Teilnehmer über 70 sind in den meisten RCTs unterrepräsentiert, einschließlich derjenigen, die den Nutzen von Statinen für die Primärprävention untersuchen. Allerdings sind Statin-Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen bei multimorbiden älteren Erwachsenen häufig und können sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Der Anteil der Patienten, die unter Statinen Myalgie entwickeln, liegt in Beobachtungsstudien bei bis zu 5–20 %; Älteres Alter und Polypharmazie sind bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung von Muskelproblemen unter Statinen. Darüber hinaus kommt es bei multimorbiden älteren Erwachsenen mit Polypharmazie häufiger zu Nebenwirkungen von Statinen (z. B. erhöhte Leberenzyme, Diabetes, Myopathie, Rhabdomyolyse) und Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. Antibiotika, Antimykotika) mit den möglichen Folgen von Arzneimitteltoxizität, verminderter körperlicher Aktivität, Sarkopenie und Stürzen. In der Praxis werden Statine bei multimorbiden älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund von Nebenwirkungen häufig abgesetzt. Der klinische Nettonutzen von Statinen für die Primärprävention bei multimorbiden älteren Erwachsenen über 70 bleibt unklar, und die Auswirkung der Multimorbidität könnte die Evidenz zugunsten einer Nichtbehandlung mit Statinen verschieben, aber kein großes RCT hat dieses Problem untersucht.

Design:

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, die an mehreren Zentren in der Schweiz durchgeführt wird. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dazu bestimmt, die Statintherapie entweder abzubrechen (Interventionsarm) oder fortzusetzen (Kontrollarm). Die Studie ist offen mit verblindeter Ergebnisentscheidung. Nach der Aufnahme werden die Studienteilnehmer zuerst nach 3 Monaten und dann jährlich für durchschnittlich 24 Monate (min. Nachbeobachtungszeitraum 12 Monate, max. Nachbeobachtungszeit 48 Monate). Die Ergebnisse werden bei jeder Nachuntersuchung der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Philipp Schütz, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Philipp Schütz, Prof.
      • Baden, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Maria Wertli, Prof.
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof.
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:
          • Luca Gabutti, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Luca Gabutti, Prof.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Rodondi, MD MAS
        • Kontakt:
      • Burgdorf, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital Burgdorf
        • Kontakt:
          • Robert Escher, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • Robert Escher, PD Dr.
      • Fribourg, Schweiz, 1752
        • Rekrutierung
        • HFR Fribourg
        • Kontakt:
          • Marco Mancinetti, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Marco Mancinetti, Dr.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Tour
        • Kontakt:
          • Omar Kherad, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Omar Kherad, Prof.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (Geriatrics)
        • Kontakt:
          • Dina Zekry, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Dina Zekry, Prof.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (Internal Medicine)
        • Kontakt:
          • Sebastian Carballo, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Carballo, PD Dr.
      • Langnau im Emmental, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital Langnau
        • Kontakt:
          • Martin Egger, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Martin Egger, Dr.
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • CHUV Lausanne
        • Kontakt:
          • Marie Méan, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Marie Méan, Dr.
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hôpital neuchâtelois
        • Kontakt:
          • Jacques Donzé, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Jacques Donzé, Prof.
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital St. Gallen (Geriatrics)
        • Kontakt:
          • Thomas Münzer, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Münzer, PD Dr.
      • Sion, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospitals Valais (Martigny, Sion)
        • Kontakt:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof.
      • Zuerich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Stadtspital Triemli
        • Kontakt:
          • Lars Huber, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Lars Huber, Prof.
      • Zuerich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich & Stadspital Waid
        • Kontakt:
          • Heike Bischoff-Ferrari, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Heike Bischoff-Ferrari, Prof.
    • Zürich
      • Schlieren, Zürich, Schweiz, 8952
        • Rekrutierung
        • Spital Limmattal
        • Kontakt:
          • Alain Rudiger, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Alain Rudiger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ≥70 Jahre alt
  • Multimorbid mit ≥2 koexistenten chronischen Erkrankungen (definiert durch ICD-10-Codes) mit einer geschätzten Dauer von 6 Monaten oder mehr basierend auf klinischer Entscheidung, neben Dyslipidämie, die mit Statinen behandelt wird
  • Einnahme eines Statins für ≥80 % der Zeit im Jahr vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit potenziellen Auswirkungen auf die kardiovaskulären Endpunkte von STREAM

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiovaskuläre Sekundärprävention basierend auf früheren großen Statin-Studien, definiert als:

    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts Typ 1 (NSTEMI/STEMI), OR
    • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris, definiert als symptomatische ACS-Angina in Ruhe, Crescendo oder neu auftretende Angina pectoris (CCS 2 oder 3) ohne EKG- oder Herz-Biomarker-Veränderungen (basierend auf verfügbaren Dokumenten), ODER
    • Stabile Angina pectoris mit einer dokumentierten Ischämie bei einem Stresstest oder mit einer signifikanten Koronarerkrankung, definiert als Koronarstenose >50 %, ODER
    • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (Ballon oder Stent) oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, OR
    • Geschichte des Schlaganfalls, OR
    • Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, definiert als vorübergehendes neurologisches Defizit ohne Diffusionsbeschränkung im MRT, OP
    • Anamnese einer Karotis-Revaskularisation (Stent oder Bypass), OR
    • Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Erkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert (Stent oder Bypass; Fontaine IV)
  2. Aortenerkrankung, die eine Gefäßreparatur oder ein Aortenaneurysma mit einem maximalen Durchmesser von >5,5 cm (Männer) oder >5,2 cm (Frauen) erforderte, basierend auf den verfügbaren Dokumenten
  3. Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie basierend auf dem niederländischen Lipid-Score ≥6 basierend auf verfügbaren Dokumenten (LDL-Cholesterin, Familienanamnese, persönliche Anamnese)

  4. Erhöhtes Sterberisiko innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn, definiert als:

    • Krankenhauspatienten, bei denen eine Palliativversorgung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme geplant ist ODER
    • Krankenhauspatienten mit einem Palliative Performance Scale (PPS)-Wert <30 % (basierend auf der Situation mindestens einen Monat vor der Krankenhauseinweisung), dies entspricht einer geschätzten Überlebensrate von 43 % nach 3 Monaten; ODER
    • Patienten mit einer fortgeschrittenen metastasierten Krebsprognose von ≤20 % Überlebensrate innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn (basierend auf: https://cancersurvivalrates.com)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absetzen von Statinen
Abbruch der Statintherapie – Die Statintherapie wird ab der nächsten geplanten Einnahme nach Studieneinschluss (Interventionsarm) beendet.
Sonstiges: Absetzen von Statinen
Die Statintherapie wird beendet. Zusätzliche lipidsenkende Medikamente, die das LDL-Cholesterin senken, werden ebenfalls abgesetzt.
Andere Namen:
  • Interventionsarm
Kein Eingriff: Statin-Fortsetzung
Fortführung der Statintherapie – keine Änderung der verordneten Statintherapie (Kontrollarm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod und schwerwiegenden nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall)
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod und schwerwiegenden nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall). Der Gesamttod (und nicht nur der kardiovaskuläre Tod) wird gewählt, um eine mögliche Verlagerung von kardiovaskulären zu anderen Todesursachen zu berücksichtigen. Der zusammengesetzte Endpunkt wurde ausgewählt, um den klinischen Nettonutzen in dieser Population mit erwarteter hoher Mortalität zu bewerten. Das klinische Ereigniskomitee, das vermutete Ereignisse für die primären und sekundären klinischen Ergebnisse klassifiziert, ist verblindet. Der primäre Analysezeitraum beträgt 24 Monate und die Datenerhebung erfolgt über einen Zeitraum von bis zu 48 Monaten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod und schwerwiegenden nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod und schwerwiegenden nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall).
bis zu 48 Monate
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Alle Todesfälle (aus welchem ​​Grund auch immer)
bis zu 48 Monate
Tod ohne Lebenslauf
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Alle Todesfälle mit Ausnahme von Todesfällen aufgrund schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
bis zu 48 Monate
Wichtige CV-Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
CV-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall
bis zu 48 Monate
Gesamtzahl der CV-Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
CV-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall (einschließlich TIA) und arterielle Revaskularisation (koronare und periphere dringende und nicht dringende Revaskularisation)
bis zu 48 Monate
Gesamtzahl der zusammengesetzten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall (einschließlich TIA) und arterielle Revaskularisation (koronare und periphere dringende und nicht dringende Revaskularisation)
bis zu 48 Monate
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
EQ-5D ist der Name des Instruments und kein Akronym. Allgemeine Bewertung der Lebensqualität. Der mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 1,0, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
3, 12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
Verbaler numerischer Schmerzbewertungs-Score (VNPRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Um Statin-assoziierte Muskelsymptome zu beurteilen. Der VNPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0-10 bewertet wird, wobei höhere Werte einen höheren Schmerzgrad anzeigen.
3 Monate
Selbstberichtete Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Stürze: Jeder Teilnehmer sammelt und listet alle Stürze während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung auf. Umstände und medizinische Folgen jedes Sturzes werden erfasst. Aggregiert als Sturzrate (Stürze pro Person und Jahr).
12 Monate
Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
5-Punkte-Fragebogen, die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Sarkopenie anzeigen.
12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
Girerd-Medikamentenadhärenz-Skala
Zeitfenster: 12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
6-Punkte-Fragebogen, die Punktzahl reicht von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Medikamentenadhärenz anzeigen.
12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STREAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im BORIS Research Data, dem Forschungsdatenrepositorium der Universität Bern, hinterlegt. BORIS Research Data ermöglicht die Suche und wird von Suchmaschinen indexiert. Alle Artikel werden mit einem eindeutigen Digital Object Identifier (DOI) gespeichert, auf den in der jeweiligen Publikation verwiesen werden kann. Es ist zu beachten, dass die Forscher planen, Daten zu registrieren und zu hinterlegen, die sich auf einzelne Primärpublikationen und nicht auf die gesamte Studiendatenbank als solche beziehen, da die Forscher sie für die Sekundäranalyse verwenden werden. Dies ermöglicht es anderen Forschern, veröffentlichte Analysen und Ergebnisse zu replizieren und die Daten für zusätzliche Analysen wie Metaanalysen wiederzuverwenden.

Es ist geplant, die Ergebnisse des Versuchs mithilfe des Lavis-Rahmens für den Forschungswissenstransfer an wichtige Zielgruppen zu verbreiten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich für ein Jahr nach Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse. Die Artikel werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Privatsphäre zu schützen und die Daten zu anonymisieren. Allerdings enthalten Datensätze sensible Daten. Daher werden Daten auf Anfrage unter den folgenden Bedingungen weitergegeben:

  • Eine aussagekräftige Studienfrage des Antragstellers
  • Überblick über die geplanten Analysen
  • Gültige Methodik. Unterzeichnete Vereinbarung zur Datenweitergabe, die eine Vertraulichkeitsvereinbarung und andere Verpflichtungen zur Gewährleistung der Privatsphäre der Studienteilnehmer enthält

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Statinbehandlung zur Primärprävention

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur Absetzen von Statinen

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