Hidroclorotiazida como complemento de olmesartán/amlodipino en hipertensión

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años o más.
• Media de la presión arterial sistólica en sedestación (SeSBP) de ≥ 160/100 mmHg (SeSBP de ≥ 160 mmHg y presión arterial diastólica en sedestación (SeDBP) ≥ 100 mmHg) en el momento de la selección si actualmente no toma medicación antihipertensiva (p. sujetos recién diagnosticados)

O:

Para sujetos en monoterapia: media mínima de SeSBP de ≥ 150/95 mmHg (SeSBP de ≥ 150 mmHg y SeDBP ≥ 95 mmHg) en la selección

O:

Para sujetos con cualquier combinación de medicamentos antihipertensivos que incluyan hidroclorotiazida, amlodipina u olmesartán durante al menos cuatro semanas: PAS media mínima de ≥ 140/90 mmHg (PAS Se de ≥ 140 mm Hg y PAD Se ≥ 90 mm Hg) en la selección

O:

Para sujetos con cualquier otra combinación de medicamentos antihipertensivos que no incluyan hidroclorotiazida, amlodipina ni olmesartán: media mínima de SeSBP ≥ 160 mmHg, media mínima de SeDBP ≥ 100 mmHg, al final del período de reducción gradual

• El sujeto firma libremente el Formulario de consentimiento informado (ICF) después de que se le haya explicado la naturaleza del estudio y la divulgación de sus datos.
• Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados (mujer en edad fértil se define como aquella que no ha sido posmenopáusica durante al menos un año, o no ha sido esterilizada quirúrgicamente, o no ha tenido una histerectomía al menos tres meses antes de la inicio de este estudio [Visita 1]). Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben haber estado en terapia durante al menos tres meses. Los anticonceptivos adecuados incluyen dispositivos intrauterinos hormonales, anticonceptivos hormonales (orales, de depósito, parches o inyectables) y métodos de doble barrera como condones o diafragmas con gel o espuma espermicida. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, debe retirarse inmediatamente.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos en edad fértil que están embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos con trastornos graves que puedan limitar la capacidad de evaluar la eficacia o la seguridad de los productos en investigación, incluidas enfermedades cerebrovasculares, cardiovasculares, renales, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas o metabólicas, hematológicas u oncológicas, neurológicas y psiquiátricas. Lo mismo aplica para sujetos inmunocomprometidos y/o neutropénicos.
• Sujetos que tengan antecedentes de lo siguiente en los últimos seis meses: infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, intervención coronaria percutánea, insuficiencia cardíaca, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular (ictus) o ataque isquémico transitorio.

• Sujetos con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección, incluidos sujetos con uno o más de los siguientes:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces ULN
  • Gamma-glutamiltransferasa (GGT) > 3 veces ULN
  • Potasio por encima del ULN (a menos que el valor alto se deba a una muestra de sangre hemolítica)
• Sujetos con hipertensión secundaria de cualquier etiología como enfermedad renal, feocromocitoma o síndrome de Cushing.
• Sujetos con contraindicación para olmesartán, amlodipino, hidroclorotiazida o alguno de los excipientes.
• Sujetos con una SeSBP media > 200 mmHg o SeDBP media > 115 mmHg o bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min en reposo documentada por la frecuencia media del pulso radial [PR] o electrocardiograma [ECG]) en la selección (visita 1) o inmediatamente antes tomando la medicación del estudio del Período I (Visita 2).