- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191589
Haptic Devices Impact on Laparoscopic Simulators
2 de enero de 2022 actualizado por: Anishan Vamadevan, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Haptic Devices vs Non Haptic Devices - Results of a Randomized Trial
The study investigates the impact haptic devices have on reaching proficiency on a laparoscopic simulator as well as investigation if there is a difference in retention of the acquired skills.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- CAMES
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- CAMES
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be a junior doctor working in a surgical department
Exclusion Criteria:
- Having performed any laparoscopic surgeries as primary surgeon
- Lack of Basic Danish on a conversational basis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervention Group
In the intervention group trainees will train in an already validated laparoscopic training program with haptic devices.
|
Trainees are randomized in this group to use the haptic device.
|
Sin intervención: Control
In the control group trainees will complete the same validated training program in the conventional non-haptic setting.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time (minutes) to reach the predefined proficiency level for the basic skills and salpingectomy procedure
Periodo de tiempo: From randomization till participants have passed all modules on the simulator (approx 3-4 weeks)
|
Measured in minutes
|
From randomization till participants have passed all modules on the simulator (approx 3-4 weeks)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Time (minutes) to reach the predefined proficiency level for the basic skills and salpingectomy procedure after 3-6 weeks without laparoscopic training on the non-haptic devices (retention test).
Periodo de tiempo: From randomization till participants passes all modules on the virtual reality simulator in the trial (approx. 3-4 weeks)
|
Measured in minutes
|
From randomization till participants passes all modules on the virtual reality simulator in the trial (approx. 3-4 weeks)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exploratory outcome: To observe and register mechanical/technical malfunctions during the intervention and retention.
Periodo de tiempo: During trial, up to 1 year
|
All mechanical malfunction will be registered and classified afterwards
|
During trial, up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAMES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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