- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03453125
Mejorando el aprendizaje en hispanos con TBI o MS
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Denise Krch, Kessler Foundation
Mejorando el aprendizaje en hispanos con TBI o MS: una prueba piloto
El objetivo de este estudio es establecer que un protocolo de reentrenamiento de la memoria, desarrollado originalmente para angloparlantes y traducido al español, es efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio piloto para llevar a cabo esta validación y resolver cualquier problema metodológico en el protocolo traducido.
Se reclutarán 20 hispanos de habla hispana con al menos un año de lesión cerebral postraumática (TBI) y 20 hispanos de habla hispana con esclerosis múltiple (EM), ambos con déficit objetivo en el aprendizaje y la memoria.
La evaluación inicial incluye la evaluación neuropsicológica utilizando medidas tradicionales, así como la realización de una serie de cuestionarios diseñados para medir la memoria y el funcionamiento cotidianos.
Los sujetos se asignan aleatoriamente a los grupos experimental o de control.
Los tratamientos experimentales y de control incluyen dos sesiones de 45 a 60 minutos, dos veces por semana, durante 5 semanas.
La evaluación de seguimiento incluye una evaluación neuropsicológica utilizando medidas tradicionales, así como la realización de una serie de cuestionarios diseñados para medir la memoria y el funcionamiento cotidianos.
La eficacia del protocolo estará determinada por las mejoras entre el inicio y el seguimiento en una medida objetiva de aprendizaje y memoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arrasate-Mondragón, España
- Reclutamiento
- Hospital Aita Menni
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Contacto:
- Garazi Labayr Isusquiza, PhD
- Número de teléfono: +34 943794411
- Correo electrónico: glabairu@aita-menni.org
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Contacto:
- Jose Ignacio, MD
- Número de teléfono: +34 943794411
- Correo electrónico: jiquemada@aita-menni.org
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Belinda Washington, BA
- Número de teléfono: 973-324-8440
- Correo electrónico: bwashington@kesslerfoundation.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18 y 65
- El español es mi idioma dominante y he tenido una lesión cerebral traumática o tengo esclerosis múltiple.
Criterio de exclusión:
- Participantes con trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar I o II
- Sujetos con EM: las personas con antecedentes de lesiones en la cabeza, accidentes cerebrovasculares, convulsiones o cualquier otro historial neurológico importante no se incluirán en el estudio.
- Sujetos con TBI: las personas deben haber sufrido una TBI al menos un año antes de la inscripción en el protocolo del estudio. Individuos con antecedentes de lesión neurológica significativa distinta de TBI (p. epilepsia premórbida, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer) no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento experimental español mSMT
Administrado por computadora y papel y lápiz.
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Comparador activo: Tratamiento de control mSMT en español
Administrado por computadora y papel y lápiz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aprendizaje total posterior al tratamiento (covariando para el rendimiento inicial)
Periodo de tiempo: 7 semanas (entre pruebas previas y posteriores)
|
Comparación entre los grupos de tratamiento y control en la puntuación de aprendizaje de la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) después del tratamiento, covariando para el rendimiento HVLT inicial.
|
7 semanas (entre pruebas previas y posteriores)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Esclerosis múltiple
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- R-799-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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