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Mejorando el aprendizaje en hispanos con TBI o MS

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Denise Krch, Kessler Foundation

Mejorando el aprendizaje en hispanos con TBI o MS: una prueba piloto

El objetivo de este estudio es establecer que un protocolo de reentrenamiento de la memoria, desarrollado originalmente para angloparlantes y traducido al español, es efectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un estudio piloto para llevar a cabo esta validación y resolver cualquier problema metodológico en el protocolo traducido. Se reclutarán 20 hispanos de habla hispana con al menos un año de lesión cerebral postraumática (TBI) y 20 hispanos de habla hispana con esclerosis múltiple (EM), ambos con déficit objetivo en el aprendizaje y la memoria. La evaluación inicial incluye la evaluación neuropsicológica utilizando medidas tradicionales, así como la realización de una serie de cuestionarios diseñados para medir la memoria y el funcionamiento cotidianos. Los sujetos se asignan aleatoriamente a los grupos experimental o de control. Los tratamientos experimentales y de control incluyen dos sesiones de 45 a 60 minutos, dos veces por semana, durante 5 semanas. La evaluación de seguimiento incluye una evaluación neuropsicológica utilizando medidas tradicionales, así como la realización de una serie de cuestionarios diseñados para medir la memoria y el funcionamiento cotidianos. La eficacia del protocolo estará determinada por las mejoras entre el inicio y el seguimiento en una medida objetiva de aprendizaje y memoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arrasate-Mondragón, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Aita Menni
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 18 y 65
  • El español es mi idioma dominante y he tenido una lesión cerebral traumática o tengo esclerosis múltiple.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar I o II
  • Sujetos con EM: las personas con antecedentes de lesiones en la cabeza, accidentes cerebrovasculares, convulsiones o cualquier otro historial neurológico importante no se incluirán en el estudio.
  • Sujetos con TBI: las personas deben haber sufrido una TBI al menos un año antes de la inscripción en el protocolo del estudio. Individuos con antecedentes de lesión neurológica significativa distinta de TBI (p. epilepsia premórbida, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer) no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento experimental español mSMT
Administrado por computadora y papel y lápiz.
Comparador activo: Tratamiento de control mSMT en español
Administrado por computadora y papel y lápiz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aprendizaje total posterior al tratamiento (covariando para el rendimiento inicial)
Periodo de tiempo: 7 semanas (entre pruebas previas y posteriores)
Comparación entre los grupos de tratamiento y control en la puntuación de aprendizaje de la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) después del tratamiento, covariando para el rendimiento HVLT inicial.
7 semanas (entre pruebas previas y posteriores)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Técnica de memoria de cuentos modificada en español (mSMT)

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