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Preparación para el envejecimiento exitoso a través de la demencia, alfabetización, educación y navegación (PLAN)-Inicio (PLAN-Home)

28 de junio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

Preparación para el envejecimiento exitoso a través de la demencia, alfabetización, educación y navegación (PLAN)-Piloto en el hogar

El rápido crecimiento de la población anciana y la mayor prevalencia de demencia requieren una mayor atención a la demencia. Aunque la detección temprana y la atención continua son los pilares de la atención de la demencia, el acceso limitado al diagnóstico de la demencia y la planificación de la atención de la demencia para los ancianos podría atribuirse a factores como la baja alfabetización de la demencia: la capacidad de obtener, procesar y comprender información y servicios básicos relacionados con la demencia. para tomar decisiones de salud apropiadas- y la falta de apoyo social. El desarrollo de vías innovadoras para la transición de las familias de personas con demencia probable al acceso a la atención médica para el diagnóstico temprano de la demencia y la planificación oportuna de la atención de la demencia puede beneficiar a los pacientes y sus familias. Con este fin, los objetivos del estudio de los investigadores son desarrollar un programa de intervención en el hogar para la evaluación, educación y planificación de la atención de la demencia y probar su viabilidad y aceptabilidad en un estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se realiza para comprender cómo un programa de apoyo de educación y navegación dirigido por enfermeras practicantes (NP) capacitadas ayuda a los adultos mayores con probabilidad de demencia y a los cuidadores de los pacientes. En un ensayo controlado aleatorio (RCT) de 2 brazos con 40 díadas, los objetivos de los investigadores son (1) probar el efecto de una intervención basada en la comunidad administrada por NP capacitados para adultos mayores no diagnosticados con demencia probable y los cuidadores de los pacientes, (2) evaluar el efecto del PLAN en la mejora de la alfabetización de la demencia del cuidador, la autoeficacia en el cuidado de la demencia y el uso de servicios, el apoyo social, la depresión y la calidad de vida a los 6 meses en comparación con un grupo de participantes que reciben una copia del material educativo disponible públicamente, y (3) examinar si el efecto de PLAN difiere entre los subgrupos de cuidadores de edad, sexo y educación.

El objetivo 1 prueba las siguientes hipótesis: los adultos mayores con probable demencia que reciben el PLAN tendrán tasas más altas de vinculación al servicio médico para la demencia que los del grupo de control. El objetivo 2 prueba la siguiente hipótesis: los cuidadores en el grupo PLAN tendrán mayor alfabetización sobre demencia, autoeficacia en el cuidado de la demencia y uso de servicios, apoyo social y calidad de vida, y menor depresión que los del grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • The Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (Paciente):

  • Edad 65 años o más
  • Inscrito en atención primaria en el hogar
  • Miniexamen del estado mental (MMSE) <24
  • Tiene un cuidador que vive en el mismo hogar o tiene al menos interacciones semanales
  • Capaz de dar su consentimiento o tiene un representante disponible para dar su consentimiento
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterios de inclusión (cuidador):

  • 18 años o más
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
  • Vive en el mismo hogar con un adulto mayor con MMSE <24 o tiene interacciones al menos semanales
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión (Paciente):

  • Diagnóstico previo de demencia
  • Todos los diagnósticos del Eje I que no sean trastornos depresivos (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno por uso de sustancias)
  • Trastornos neurológicos distintos de la enfermedad de Alzheimer que podrían afectar la cognición (p. ej., accidente cerebrovascular)
  • Uso de fármacos psicotrópicos, incluidos los antipsicóticos

Criterios de exclusión (cuidador):

  • Planee mudarse del área dentro de 6 meses
  • Tratamiento activo para una enfermedad terminal o en hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: PLAN - Inicio
Los NP capacitados entregarán el PLAN-Home a los participantes inscritos, que consiste en una evaluación, educación y planificación del cuidado de la demencia en el hogar para adultos mayores con probable demencia.
Conductual: PLANO - Inicio
programa de intervención en el hogar para la evaluación de la demencia, la educación y la planificación de la atención
Sin intervención: Sin intervención: Grupo Control
El grupo de control recibirá una copia del material educativo disponible públicamente sobre 10 señales y síntomas de advertencia de la enfermedad de Alzheimer y pasos de acción preparados por la Asociación de Alzheimer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes vinculados al servicio médico por demencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes vinculados al servicio médico por demencia medido por verificación de historia clínica. La vinculación con el servicio médico para la demencia se define como haber tenido una evaluación del proveedor de atención primaria o especializada para el deterioro cognitivo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completan un plan para el cuidado de la demencia
Periodo de tiempo: 6 meses
La finalización de un plan para el cuidado de la demencia se mide mediante el cuestionario del estudio: "sí" o "no".
6 meses
Número de participantes que completan directivas anticipadas
Periodo de tiempo: 6 meses
La finalización de las directivas anticipadas se mide mediante el cuestionario del estudio: "sí" o "no".
6 meses
Cambio en la capacidad funcional para las actividades de la vida diaria según la evaluación de las puntuaciones de Katz
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria es un instrumento de 7 ítems, con 1 punto asignado por cada ítem que los encuestados pueden realizar de forma independiente sin supervisión, dirección o guía. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
Línea base y 6 meses
Cambio en la capacidad funcional para las actividades instrumentales de la vida diaria según la evaluación de las puntuaciones de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria de Lawton-Brody es un instrumento de 8 dominios (5 dominios utilizados históricamente para hombres), con 1 punto asignado para cada declaración que refleja niveles más altos de funcionamiento. Las puntuaciones generales van de 0 a 8 (5 para los hombres) y las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento e independencia.
Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida del paciente según la evaluación de las puntuaciones de calidad de vida del paciente (para todos los pacientes participantes)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
QoL-demencia para adultos mayores es un instrumento de 13 ítems y la puntuación varía de "pobre" codificado como 1 a "excelente" codificado como 4 para cada ítem. Las puntuaciones totales oscilarán entre 13 y 52, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base y 6 meses
Cambio en la alfabetización de demencia según lo evaluado por la estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina (REALM)-puntuaciones de demencia (para todos los cuidadores participantes)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La prueba de alfabetización de demencia es un instrumento de 11 ítems. La puntuación del instrumento de alfabetización de la demencia es tal que cada respuesta correcta se codificará como 1, mientras que la respuesta incorrecta se codificará como 0. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 11; las puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización de la demencia.
Línea base y 6 meses
Cambio en el apoyo social según lo evaluado por el Estudio de resultados médicos (MOS) - Puntajes de la encuesta de apoyo social (para todos los participantes del cuidado)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La escala de 8 ítems de puntuación del estudio de resultados médicos varía desde "ninguna vez" codificado como 1 hasta "todo el tiempo" codificado como 5 para cada ítem. Las puntuaciones totales oscilarán entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
Línea base y 6 meses
Cambio en la depresión según lo evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-2 (para todos los participantes del cuidado)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El cuestionario de salud del paciente-2 es un instrumento de 2 ítems y la puntuación varía de "nada" codificado como 0 a "casi todos los días" codificado como 3. Las puntuaciones totales variarán de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica mayores síntomas depresivos.
Línea base y 6 meses
Cambio en la autoeficacia según la evaluación de las puntuaciones de la Escala de demencia de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La escala de autoeficacia en demencia es un instrumento de 10 ítems. La puntuación de la escala de autoeficacia de la demencia varía de "nada seguro" codificado como 1 a "muy seguro" codificado como 10 para cada elemento. Las puntuaciones totales oscilarán entre 10 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea base y 6 meses
Cambio en la calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El cuidador de QoL-demencia es un instrumento de 13 ítems y la puntuación varía de "pobre" codificado como 1 a "excelente" codificado como 4 para cada ítem. Las puntuaciones totales oscilarán entre 13 y 52, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base y 6 meses
Satisfacción con el programa evaluada mediante el cuestionario del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
La satisfacción del cuidador con el programa de intervención se medirá en una escala analógica visual de 10 puntos, con rangos de puntuación de 0 "nada satisfecho" a 10 "extremadamente/muy satisfecho". Las puntuaciones más altas indicarán una mayor satisfacción con el programa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Haera Han, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00299252

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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