(inhibidores de la fosfodiesterasa 5 y bloqueadores alfa): terapia única versus combinada en la hiperplasia prostática benigna
10 de febrero de 2022 actualizado por: Ahmed Mostafa Hussein Mostafa, Assiut University
Estudio comparativo entre monoterapia a dosis fija (inhibidores de la fosfodiesterasa 5 o alfabloqueantes) versus terapia combinada en pacientes con hiperplasia benigna de próstata y síntomas del tracto urinario inferior
Comparar la eficacia de los inhibidores de la fosfodiesterasa5 (tadalafilo 5 mg) y los bloqueadores alfa (tamsulosina 0,4 mg) en monoterapia frente a la terapia combinada en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior de la hiperplasia prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La investigación propuesta tiene como objetivo responder a la pregunta sobre la eficacia y la seguridad de los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (tadalafil 5 mg) y los bloqueadores alfa (tamsulosina 0,4 mg) en monoterapia frente a la terapia combinada en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior de la hiperplasia prostática benigna.
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un trastorno caracterizado histológicamente como la hiperplasia no maligna de las células prostáticas. La mayoría de los pacientes con BPH presentan síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Aproximadamente la mitad de los hombres desarrollan HPB, entre ellos; aproximadamente la mitad desarrollan algún grado de obstrucción de la salida de la vejiga (BOO). BOO y/o cambios en el tono del músculo liso y la resistencia que pueden acompañar a la BPH pueden resultar en (LUTS).
Los bloqueadores alfa se han utilizado ampliamente para el tratamiento de STUI/HPB durante mucho tiempo. Algunos bloqueadores alfa pueden causar disfunción eyaculatoria en algunas personas. Tadalafil, a (PDE-5), fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de (ED) en 2003 y para el tratamiento de BPH en 2011.
Los inhibidores de la PDE5 se utilizan en el tratamiento de la disfunción eréctil y cada vez hay más datos sobre los efectos de estos fármacos en la relajación de la vejiga y la uretra, así como en los músculos lisos prostáticos que pueden aliviar los síntomas de la BPH.
Los tratamientos médicos para LUTS/BPH pueden tener un impacto significativo en la función sexual. Los efectos secundarios sexuales como la disfunción eyaculatoria, la reducción o pérdida de la libido y la disfunción eréctil se han informado ampliamente en pacientes tratados con bloqueadores alfa (AB) e inhibidores de la 5-alfa reductasa, los fármacos más utilizados para el tratamiento de STUI/HPB.
La inclusión de Tadalafil en el complejo de terapia conservadora combinada de pacientes con HPB no solo mejora la función sexual sino que tiene un efecto positivo sobre los síntomas de la enfermedad y el estado psicológico del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Hussein, Master
- Número de teléfono: 002 01004744048
- Correo electrónico: ahmedawd99991@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nasreldin A Mohamed, MD
- Número de teléfono: 002 01061635080
- Correo electrónico: nasreldin@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Hombres > 45 años con STUI/HBP durante > 6 meses 2- IPSS de ≥ 8 y Qmax de ≥ 4 a ≤ 15 ml/s
Criterio de exclusión:
- Nivel de PSA de > 10,0 ng/mL (si ≥ 4,0 a ≤ 10,0 ng/mL se excluirá el cáncer de próstata).
- Volumen de orina residual posmiccional de ≥ 150 ml.
- Retención de orina previa o cateterismo uretral.
- otra patología como cálculos en la vejiga urinaria, masa vesical o vejiga neurógena.
- Cualquier caso de STUI distintos de la HBP (cálculos en la vejiga urinaria, vejiga neurógena, contractura del cuello de la vejiga, estenosis retral, cáncer de vejiga, prostatitis aguda o crónica, infección del tracto urinario aguda o crónica).
- pacientes que se supone que van a someterse a una operación intraocular (como una operación de cataratas) .
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular o lesión medular.
- fractura pélvica.
- Paciente diabético no controlado.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en tratamiento médico.
- Los fármacos parasimpaticolíticos están contraindicados durante el estudio. 12. Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Cuarenta pacientes con STUI debido a HPB recibirán 0,4 mg de tamsulosina durante 12 semanas.
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En este estudio se incluirán un total de (120) pacientes con STUI por HPB que cumplan los criterios de inclusión.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: Grupo A: Cuarenta pacientes con STUI debido a BPH recibirán 0,4 mg de tamsulosina durante 12 semanas.
Grupo B: Cuarenta pacientes con STUI por BPH recibirán 5 mg de tadalafilo durante 12 semanas.
Grupo C: Cuarenta pacientes con STUI debido a BPH recibirán terapia combinada durante 12 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Cuarenta pacientes con STUI debido a HPB recibirán 5 mg de tadalafilo durante 12 semanas.
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En este estudio se incluirán un total de (120) pacientes con STUI por HPB que cumplan los criterios de inclusión.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: Grupo A: Cuarenta pacientes con STUI debido a BPH recibirán 0,4 mg de tamsulosina durante 12 semanas.
Grupo B: Cuarenta pacientes con STUI por BPH recibirán 5 mg de tadalafilo durante 12 semanas.
Grupo C: Cuarenta pacientes con STUI debido a BPH recibirán terapia combinada durante 12 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
Cuarenta pacientes con STUI debido a HPB recibirán terapia combinada (0,4 mg de tamsulosina y 5 mg de tadalafilo) durante 12 semanas.
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En este estudio se incluirán un total de (120) pacientes con STUI por HPB que cumplan los criterios de inclusión.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: Grupo A: Cuarenta pacientes con STUI debido a BPH recibirán 0,4 mg de tamsulosina durante 12 semanas.
Grupo B: Cuarenta pacientes con STUI por BPH recibirán 5 mg de tadalafilo durante 12 semanas.
Grupo C: Cuarenta pacientes con STUI debido a BPH recibirán terapia combinada durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 12 semanas desde la toma del fármaco
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El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Al inicio del estudio y después de 12 semanas desde la toma del fármaco
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Cambio en el índice internacional de función eréctil (IIEF) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 12 semanas desde la toma del fármaco
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El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) es un instrumento de autoinforme multidimensional ampliamente utilizado para la evaluación de la función sexual masculina.
Se ha recomendado como punto final primario para ensayos clínicos de disfunción eréctil (DE) y para la evaluación diagnóstica de la gravedad de la DE.
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Al inicio del estudio y después de 12 semanas desde la toma del fármaco
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Cambio en el flujo urinario máximo (Qmax) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 12 semanas desde la toma del fármaco
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El caudal se calcula en mililitros (ml) de orina por segundo.
Se miden los caudales medio y superior.
El índice de flujo más rápido, también conocido como Qmax, se usa para comprender si un bloqueo u obstrucción es grave.
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Al inicio del estudio y después de 12 semanas desde la toma del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed E Osman, MD, Assiut University, Urology department, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singh DV, Mete UK, Mandal AK, Singh SK. A comparative randomized prospective study to evaluate efficacy and safety of combination of tamsulosin and tadalafil vs. tamsulosin or tadalafil alone in patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):187-96. doi: 10.1111/jsm.12357. Epub 2013 Oct 25.
- Wang XH, Wang X, Shi MJ, Li S, Liu T, Zhang XH. Systematic review and meta-analysis on phosphodiesterase 5 inhibitors and alpha-adrenoceptor antagonists used alone or combined for treatment of LUTS due to BPH. Asian J Androl. 2015 Nov-Dec;17(6):1022-32. doi: 10.4103/1008-682X.154990.
- Mirone V, Sessa A, Giuliano F, Berges R, Kirby M, Moncada I. Current benign prostatic hyperplasia treatment: impact on sexual function and management of related sexual adverse events. Int J Clin Pract. 2011 Sep;65(9):1005-13. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02731.x. Epub 2011 Jul 1.
Enlaces Útiles
- Gravas S, Cornu JN, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TR, Mamoulakis C, Rieken M, Speakman MJ and Tikkinen KA. (2015): Guidelines on the management of non neurogenic male (LUTS), incl. (BPO). EAU Guidelines
- Gravas S, Cornu JN, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TRW, Mamoulakis C, et al. Management of nonneurogenic male LUTS. In: EAU Guidelines 2020. Arnhem,The Netherlands: EAU Guidelines Office; 2020. Available from:https://uroweb.org/guideline/treatment-of-non
- Reges R, Regadas R, MoraesFilho MO, Jamacaru FV, Cerqueira JB and Gonzaga LF. (2012): The association of tamsulosin and daily tadalafil for the treatment of lower urinary tract symptoms is safe and effective? J Urol., 187: e507-511.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Tadalafilo
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
Otros números de identificación del estudio
- Drug therapies in BPH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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