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(Inibitori della fosfodiesterasi 5 e α-bloccanti): terapia singola o combinata nell'iperplasia prostatica benigna

10 febbraio 2022 aggiornato da: Ahmed Mostafa Hussein Mostafa, Assiut University

Studio comparativo tra la monoterapia a dose fissa (inibitori della fosfodiesterasi 5 o alfa-bloccanti) rispetto alla terapia combinata nei pazienti con iperplasia prostatica benigna con sintomi del tratto urinario inferiore

Confrontare l'efficacia degli inibitori della fosfodiesterasi5 (tadalafil 5 mg) e degli alfa-bloccanti (tamsulosina 0,4 mg) in monoterapia rispetto alla terapia combinata nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore dell'iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta mira a rispondere alla domanda sull'efficacia e la sicurezza degli inibitori della fosfodiesterasi 5 (tadalafil 5 mg) e degli alfa-bloccanti (tamsulosina 0,4 mg) in monoterapia rispetto alla terapia combinata nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore dell'iperplasia prostatica benigna.

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è un disturbo istologicamente caratterizzato come iperplasia non maligna delle cellule prostatiche. La maggior parte dei pazienti con IPB presenta sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Circa la metà degli uomini sviluppa BPH, tra quelli; circa la metà sviluppa un certo grado di ostruzione dell'uscita della vescica (BOO). BOO e/o cambiamenti nel tono e nella resistenza della muscolatura liscia che possono accompagnare l'IPB possono causare (LUTS).

Gli alfa-bloccanti sono stati ampiamente utilizzati per il trattamento di LUTS/BPH per lungo tempo. Alcuni alfa-bloccanti possono causare disfunzione eiaculatoria in alcuni individui. Il tadalafil, un (PDE-5), è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della (DE) nel 2003 e per il trattamento dell'IPB nel 2011.

Gli inibitori della PDE5 sono utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile e ci sono dati crescenti sugli effetti di questi farmaci sul rilassamento della vescica e dell'uretra, nonché sulla muscolatura liscia della prostata che possono alleviare i sintomi dell'IPB.

I trattamenti medici per LUTS/BPH possono avere un impatto significativo sulla funzione sessuale. Gli effetti collaterali sessuali come la disfunzione eiaculatoria, la libido ridotta o persa e la disfunzione erettile sono stati ampiamente riportati in pazienti trattati con alfa-bloccanti (AB) e inibitori della 5-alfa reduttasi, i farmaci più utilizzati per il trattamento di LUTS/BPH.

L'inclusione del Tadalafil nel complesso della terapia conservativa combinata dei pazienti con BPH non solo migliora la funzione sessuale, ma ha un effetto positivo sui sintomi della malattia e sullo stato psicologico del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Uomini > 45 anni con LUTS/BPH per > 6 mesi 2- IPSS ≥ 8 e Qmax da ≥ 4 a ≤ 15 mL/s

Criteri di esclusione:

  1. Livello di PSA > 10,0 ng/mL (se ≥ 4,0 to≤ 10,0 ng/mL sarà escluso il cancro alla prostata).
  2. Volume urinario post-minzionale residuo ≥ 150 ml.
  3. Precedente ritenzione urinaria o cateterizzazione uretrale.
  4. altre patologie come calcoli alla vescica urinaria, massa vescicale o vescica neurogena.
  5. Qualsiasi caso di LUTS diverso dall'IPB (calcoli della vescica urinaria, vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi retrale, cancro della vescica, prostatite acuta o cronica, infezione acuta o cronica del tratto urinario).
  6. pazienti che dovrebbero essere sottoposti a operazione intraoculare (come operazione di cataratta).
  7. Storia di trauma cranico o ictus cerebrovascolare o lesione spinale.
  8. frattura pelvica.
  9. Paziente diabetico non controllato.
  10. Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica in trattamento medico.
  11. I farmaci parasimpaticolitici sono controindicati durante lo studio. 12. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Quaranta pazienti con LUTS dovuti a BPH riceveranno tamsulosina 0,4 mg per 12 settimane.
Droga: Alfa bloccanti
In questo studio saranno inclusi un totale di (120) pazienti con LUTS dovuto a BPH che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: Gruppo A: quaranta pazienti con LUTS a causa di IPB riceveranno tamsulosina 0,4 mg per 12 settimane. Gruppo B: quaranta pazienti con LUTS dovuti a IPB riceveranno tadalafil 5 mg per 12 settimane. Gruppo C: quaranta pazienti con LUTS dovuti a IPB riceveranno una terapia combinata per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Tamsulin 0,4 mg compresse orali
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Quaranta pazienti con LUTS a causa di BPH riceveranno tadalafil 5 mg per 12 settimane.
Droga: Inibitori della fosfodiesterasi 5
In questo studio saranno inclusi un totale di (120) pazienti con LUTS dovuto a BPH che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: Gruppo A: quaranta pazienti con LUTS a causa di IPB riceveranno tamsulosina 0,4 mg per 12 settimane. Gruppo B: quaranta pazienti con LUTS dovuti a IPB riceveranno tadalafil 5 mg per 12 settimane. Gruppo C: quaranta pazienti con LUTS dovuti a IPB riceveranno una terapia combinata per 12 settimane.
Altri nomi:
  • tadalafil 5 mg compressa orale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Quaranta pazienti con LUTS dovuti a IPB riceveranno una terapia combinata (tamsulosina 0,4 mg e tadalafil 5 mg) per 12 settimane.
Droga: Alfa-bloccanti combinati e inibitori della fosfodiesterasi 5
In questo studio saranno inclusi un totale di (120) pazienti con LUTS dovuto a BPH che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: Gruppo A: quaranta pazienti con LUTS a causa di IPB riceveranno tamsulosina 0,4 mg per 12 settimane. Gruppo B: quaranta pazienti con LUTS dovuti a IPB riceveranno tadalafil 5 mg per 12 settimane. Gruppo C: quaranta pazienti con LUTS dovuti a IPB riceveranno una terapia combinata per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compressa orale di Tadalafil 5 mg e compressa orale di Tamsulin 0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo 12 settimane dall'assunzione del farmaco
L'IPSS è composta da 7 domande relative ai sintomi di svuotamento. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
All'inizio dello studio e dopo 12 settimane dall'assunzione del farmaco
Variazione dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo 12 settimane dall'assunzione del farmaco
L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) è uno strumento di autovalutazione multidimensionale ampiamente utilizzato per la valutazione della funzione sessuale maschile. È stato raccomandato come endpoint primario per gli studi clinici sulla disfunzione erettile (DE) e per la valutazione diagnostica della gravità della DE.
All'inizio dello studio e dopo 12 settimane dall'assunzione del farmaco
Variazione del flusso urinario massimo (Qmax) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo 12 settimane dall'assunzione del farmaco
La portata è calcolata in millilitri (ml) di urina emessa al secondo. Vengono misurate sia le portate medie che quelle massime. La portata massima, nota anche come Qmax, viene utilizzata per capire se un blocco o un'ostruzione è grave.
All'inizio dello studio e dopo 12 settimane dall'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed E Osman, MD, Assiut University, Urology department, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Drug therapies in BPH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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