(Inibidores da Fosfodiesterase 5 e α-bloqueadores): Terapia Única Versus Combinada na Hiperplasia Prostática Benigna
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ahmed Mostafa Hussein Mostafa, Assiut University
Estudo comparativo entre monoterapia de dose fixa (inibidores da fosfodiesterase 5 ou bloqueadores alfa) versus terapia combinada em pacientes com hiperplasia prostática benigna com sintomas do trato urinário inferior
Comparar a eficácia da monoterapia com inibidores da fosfodiesterase5 (tadalafila 5 mg) e bloqueadores alfa (tamsulosina 0,4 mg) versus terapia combinada no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior da hiperplasia prostática benigna.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa proposta visa responder à questão sobre a eficácia e segurança dos inibidores da fosfodiesterase 5 (tadalafila 5 mg) e bloqueadores alfa (tansulosina 0,4 mg) em monoterapia versus terapia combinada no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior da hiperplasia prostática benigna.
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é um distúrbio caracterizado histologicamente como a hiperplasia não maligna das células prostáticas. A maioria dos pacientes com HPB apresenta sintomas do trato urinário inferior (LUTS). Cerca de metade dos homens desenvolve HBP, entre eles; cerca de metade desenvolve algum grau de obstrução da saída da bexiga (BOO). O BOO e/ou alterações no tônus e na resistência do músculo liso que podem acompanhar a HBP podem resultar em (LUTS).
Os alfa-bloqueadores têm sido amplamente utilizados para o tratamento de LUTS/BPH por muito tempo. Alguns alfa-bloqueadores podem causar disfunção ejaculatória em alguns indivíduos. Tadalafil, um (PDE-5), foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de (DE) em 2003 e para o tratamento de HBP em 2011.
Os inibidores da PDE5 são usados no tratamento da disfunção erétil e há dados crescentes sobre os efeitos dessas drogas no relaxamento da bexiga e da uretra, bem como dos músculos lisos prostáticos que podem aliviar os sintomas da HBP.
Os tratamentos médicos para LUTS/BPH são capazes de impactar significativamente na função sexual. Efeitos colaterais sexuais como disfunção ejaculatória, libido reduzida ou perdida e disfunção erétil têm sido amplamente relatados em pacientes tratados com bloqueadores alfa (ABs) e inibidores da 5-alfa redutase, os medicamentos mais utilizados para o tratamento de LUTS/BPH.
A inclusão de Tadalafil no complexo da terapia conservadora combinada de pacientes com HPB não só melhora a função sexual, mas tem um efeito positivo nos sintomas da doença e no estado psicológico do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Hussein, Master
- Número de telefone: 002 01004744048
- E-mail: ahmedawd99991@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nasreldin A Mohamed, MD
- Número de telefone: 002 01061635080
- E-mail: nasreldin@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
1 - Homens > 45 anos com LUTS/BPH por > 6 meses 2- IPSS de ≥ 8 e Qmax de ≥ 4 a ≤ 15 mL/s
Critério de exclusão:
- Nível de PSA > 10,0 ng/mL (se for câncer de próstata ≥ 4,0 a ≤ 10,0 ng/mL será excluído).
- Volume urinário residual pós-miccional de ≥ 150 mL.
- Retenção Urinária Prévia ou Cateterização Uretral .
- outra patologia, como pedra na bexiga, massa na bexiga ou bexiga neurogênica.
- Qualquer caso de LUTS que não seja BPH (pedra na bexiga urinária, bexiga neurogênica, contratura do colo da bexiga, estenose retral, câncer de bexiga, prostatite aguda ou crônica, infecção aguda ou crônica do trato urinário).
- pacientes que deveriam ser submetidos a operação intraocular (como operação de catarata).
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral ou lesão na coluna vertebral.
- fratura pélvica.
- Paciente diabético descontrolado.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica em tratamento médico.
- Drogas parassimpatolíticas são contra-indicadas durante o estudo. 12. Pacientes que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Quarenta pacientes com LUTS devido a BPH receberão tansulosina 0,4 mg por 12 semanas.
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Um total de (120) pacientes com LUTS devido a BPH preenchendo os critérios de inclusão serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo A: Quarenta pacientes com LUTS devido a HBP receberão tansulosina 0,4 mg por 12 semanas.
Grupo B: Quarenta pacientes com LUTS devido a BPH receberão tadalafil 5 mg por 12 semanas.
Grupo C: Quarenta pacientes com LUTS devido a BPH receberão terapia combinada por 12 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Quarenta pacientes com LUTS devido a BPH receberão tadalafil 5 mg por 12 semanas.
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Um total de (120) pacientes com LUTS devido a BPH preenchendo os critérios de inclusão serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo A: Quarenta pacientes com LUTS devido a HBP receberão tansulosina 0,4 mg por 12 semanas.
Grupo B: Quarenta pacientes com LUTS devido a BPH receberão tadalafil 5 mg por 12 semanas.
Grupo C: Quarenta pacientes com LUTS devido a BPH receberão terapia combinada por 12 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Quarenta pacientes com LUTS devido a BPH receberão terapia combinada (tansulosina 0,4 mg e tadalafil 5 mg) por 12 semanas.
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Um total de (120) pacientes com LUTS devido a BPH preenchendo os critérios de inclusão serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo A: Quarenta pacientes com LUTS devido a HBP receberão tansulosina 0,4 mg por 12 semanas.
Grupo B: Quarenta pacientes com LUTS devido a BPH receberão tadalafil 5 mg por 12 semanas.
Grupo C: Quarenta pacientes com LUTS devido a BPH receberão terapia combinada por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) após 12 semanas
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas da ingestão do medicamento
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A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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No início do estudo e após 12 semanas da ingestão do medicamento
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Alteração no índice internacional de função erétil (IIEF) após 12 semanas
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas da ingestão do medicamento
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é um instrumento de autorrelato multidimensional amplamente utilizado para a avaliação da função sexual masculina.
Tem sido recomendado como desfecho primário para ensaios clínicos de disfunção erétil (DE) e para avaliação diagnóstica da gravidade da DE.
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No início do estudo e após 12 semanas da ingestão do medicamento
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Alteração na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) após 12 semanas
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas da ingestão do medicamento
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A taxa de fluxo é calculada em mililitros (ml) de urina eliminada por segundo.
As taxas de fluxo média e superior são medidas.
A taxa de fluxo mais rápida, também conhecida como Qmax, é usada para entender se um bloqueio ou obstrução é grave.
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No início do estudo e após 12 semanas da ingestão do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed E Osman, MD, Assiut University, Urology department, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh DV, Mete UK, Mandal AK, Singh SK. A comparative randomized prospective study to evaluate efficacy and safety of combination of tamsulosin and tadalafil vs. tamsulosin or tadalafil alone in patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):187-96. doi: 10.1111/jsm.12357. Epub 2013 Oct 25.
- Wang XH, Wang X, Shi MJ, Li S, Liu T, Zhang XH. Systematic review and meta-analysis on phosphodiesterase 5 inhibitors and alpha-adrenoceptor antagonists used alone or combined for treatment of LUTS due to BPH. Asian J Androl. 2015 Nov-Dec;17(6):1022-32. doi: 10.4103/1008-682X.154990.
- Mirone V, Sessa A, Giuliano F, Berges R, Kirby M, Moncada I. Current benign prostatic hyperplasia treatment: impact on sexual function and management of related sexual adverse events. Int J Clin Pract. 2011 Sep;65(9):1005-13. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02731.x. Epub 2011 Jul 1.
Links úteis
- Gravas S, Cornu JN, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TR, Mamoulakis C, Rieken M, Speakman MJ and Tikkinen KA. (2015): Guidelines on the management of non neurogenic male (LUTS), incl. (BPO). EAU Guidelines
- Gravas S, Cornu JN, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TRW, Mamoulakis C, et al. Management of nonneurogenic male LUTS. In: EAU Guidelines 2020. Arnhem,The Netherlands: EAU Guidelines Office; 2020. Available from:https://uroweb.org/guideline/treatment-of-non
- Reges R, Regadas R, MoraesFilho MO, Jamacaru FV, Cerqueira JB and Gonzaga LF. (2012): The association of tamsulosin and daily tadalafil for the treatment of lower urinary tract symptoms is safe and effective? J Urol., 187: e507-511.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Tadalafila
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
Outros números de identificação do estudo
- Drug therapies in BPH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueadores alfa
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Université de SherbrookeConcluído