(Fosfodiesteraasi 5:n estäjät ja α-salpaajat): Yksittäinen vs. yhdistelmähoito eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Mostafa Hussein Mostafa, Assiut University
Vertaileva tutkimus kiinteän annoksen monoterapian (fosfodiesteraasi 5:n estäjät tai alfasalpaajat) ja yhdistelmähoidon välillä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun potilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita
Fosfodiesteraasi5:n estäjien (tadalafiili 5 mg) ja alfasalpaajien (tamsulosiini 0,4 mg) tehokkuuden vertaaminen monoterapiaan verrattuna yhdistelmähoitoon eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun alempien virtsateiden oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään vastaamaan kysymykseen fosfodiesteraasi 5:n estäjien (tadalafiili 5 mg) ja alfasalpaajien (tamsulosiini 0,4 mg) tehosta ja turvallisuudesta monoterapiassa verrattuna yhdistelmähoitoon eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun alempien virtsateiden oireiden hoidossa.
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on sairaus, joka on histologisesti luonnehdittu eturauhassolujen ei-pahanlaatuiseksi hyperplasiaksi. Useimmilla BPH-potilailla on alempien virtsateiden oireita (LUTS). Noin puolet miehistä kehittää BPH:n näiden joukossa; noin puolella kehittyy jonkinasteinen virtsarakon ulostulotukos (BOO). BOO ja/tai muutokset sileän lihaksen sävyssä ja vastustuskyvyssä, jotka voivat liittyä BPH:hen, voivat aiheuttaa (LUTS).
Alfasalpaajia on käytetty laajalti LUTS/BPH:n hoidossa pitkään. Jotkut alfasalpaajat voivat aiheuttaa siemensyöksyhäiriöitä joillekin henkilöille. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi Tadalafiilin, a (PDE-5), ED:n hoitoon vuonna 2003 ja BPH:n hoitoon vuonna 2011.
PDE5-estäjiä käytetään ED:n hoidossa, ja näiden lääkkeiden vaikutuksista virtsarakon ja virtsaputken rentoutumiseen sekä eturauhasen sileisiin lihaksiin, jotka voivat lievittää BPH:n oireita, on yhä enemmän tietoa.
LUTS/BPH:n lääkehoidot voivat vaikuttaa merkittävästi seksuaaliseen toimintaan. Seksuaalisia sivuvaikutuksia, kuten siemensyöksyhäiriöitä, heikentynyttä tai menetettyä libidoa ja ED:tä, on raportoitu laajalti potilailla, joita on hoidettu alfasalpaajilla (AB) ja 5-alfa-reduktaasin estäjillä, jotka ovat eniten käytetyt lääkkeet LUTS/BPH:n hoidossa.
Tadalafiilin sisällyttäminen BPH-potilaiden yhdistettyyn konservatiiviseen hoitoon ei ainoastaan paranna seksuaalista toimintaa, vaan sillä on myönteinen vaikutus sairauden oireisiin ja potilaan psyykkiseen tilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M Hussein, Master
- Puhelinnumero: 002 01004744048
- Sähköposti: ahmedawd99991@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nasreldin A Mohamed, MD
- Puhelinnumero: 002 01061635080
- Sähköposti: nasreldin@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Miehet > 45 vuotta, LUTS/BPH > 6 kuukautta 2 - IPSS ≥ 8 ja Qmax ≥ 4 - ≤ 15 ml/s
Poissulkemiskriteerit:
- PSA-taso > 10,0 ng/ml (jos ≥ 4,0 - ≤ 10,0 ng/ml eturauhassyöpä suljetaan pois).
- Jäljellä oleva virtsan tilavuus ≥ 150 ml.
- Aiempi virtsanpidätys tai virtsaputken katetrointi.
- muu patologia, kuten virtsarakon kivi, virtsarakon massa tai neurogeeninen rakko.
- Kaikki muut LUTS-tapaukset kuin BPH (virtsarakon kivi, neurogeeninen rakko, virtsarakon kaulan kontraktuura, retraalinen ahtauma, virtsarakon syöpä, akuutti tai krooninen eturauhastulehdus, akuutti tai krooninen virtsatietulehdus).
- potilaat, joille on tarkoitus tehdä silmänsisäinen leikkaus (kaihileikkauksena).
- Aiempi päävamma tai aivoverenkiertohäiriö tai selkäydinvamma.
- lantion murtuma.
- Hallitsematon diabeetikko.
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus lääketieteellisessä hoidossa.
- Parasympatolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia tutkimuksen aikana. 12. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
40 potilaalle, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, annetaan tamsulosiinia 0,4 mg 12 viikon ajan.
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä (120) potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä A: 40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat tamsulosiinia 0,4 mg 12 viikon ajan.
Ryhmä B: 40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat tadalafiilia 5 mg 12 viikon ajan.
Ryhmä C: 40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat yhdistelmähoitoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat tadalafiilia 5 mg 12 viikon ajan.
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä (120) potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä A: 40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat tamsulosiinia 0,4 mg 12 viikon ajan.
Ryhmä B: 40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat tadalafiilia 5 mg 12 viikon ajan.
Ryhmä C: 40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat yhdistelmähoitoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat yhdistelmähoitoa (tamsulosiini 0,4 mg ja tadalafiili 5 mg) 12 viikon ajan.
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä (120) potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä A: 40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat tamsulosiinia 0,4 mg 12 viikon ajan.
Ryhmä B: 40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat tadalafiilia 5 mg 12 viikon ajan.
Ryhmä C: 40 potilasta, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, saavat yhdistelmähoitoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta
|
IPSS koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin.
Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.
|
Tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta
|
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) on laajalti käytetty, moniulotteinen itseraportointiväline miehen seksuaalisen toiminnan arviointiin.
Sitä on suositeltu ensisijaiseksi päätetapahtumaksi erektiohäiriöitä (ED) koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja erektiohäiriön vaikeusasteen diagnostisessa arvioinnissa.
|
Tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta
|
|
Muutos maksimaalisessa virtsan virtausnopeudessa (Qmax) 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta
|
Virtausnopeus lasketaan millilitroina (ml) virtsaa sekunnissa.
Sekä keskimääräiset että huippuvirtaukset mitataan.
Nopeinta virtausnopeutta, joka tunnetaan myös nimellä Qmax, käytetään ymmärtämään, onko tukos tai tukos vakava.
|
Tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed E Osman, MD, Assiut University, Urology department, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singh DV, Mete UK, Mandal AK, Singh SK. A comparative randomized prospective study to evaluate efficacy and safety of combination of tamsulosin and tadalafil vs. tamsulosin or tadalafil alone in patients with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. J Sex Med. 2014 Jan;11(1):187-96. doi: 10.1111/jsm.12357. Epub 2013 Oct 25.
- Wang XH, Wang X, Shi MJ, Li S, Liu T, Zhang XH. Systematic review and meta-analysis on phosphodiesterase 5 inhibitors and alpha-adrenoceptor antagonists used alone or combined for treatment of LUTS due to BPH. Asian J Androl. 2015 Nov-Dec;17(6):1022-32. doi: 10.4103/1008-682X.154990.
- Mirone V, Sessa A, Giuliano F, Berges R, Kirby M, Moncada I. Current benign prostatic hyperplasia treatment: impact on sexual function and management of related sexual adverse events. Int J Clin Pract. 2011 Sep;65(9):1005-13. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02731.x. Epub 2011 Jul 1.
Hyödyllisiä linkkejä
- Gravas S, Cornu JN, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TR, Mamoulakis C, Rieken M, Speakman MJ and Tikkinen KA. (2015): Guidelines on the management of non neurogenic male (LUTS), incl. (BPO). EAU Guidelines
- Gravas S, Cornu JN, Gacci M, Gratzke C, Herrmann TRW, Mamoulakis C, et al. Management of nonneurogenic male LUTS. In: EAU Guidelines 2020. Arnhem,The Netherlands: EAU Guidelines Office; 2020. Available from:https://uroweb.org/guideline/treatment-of-non
- Reges R, Regadas R, MoraesFilho MO, Jamacaru FV, Cerqueira JB and Gonzaga LF. (2012): The association of tamsulosin and daily tadalafil for the treatment of lower urinary tract symptoms is safe and effective? J Urol., 187: e507-511.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Tadalafiili
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- Drug therapies in BPH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alfa-salpaajat
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis