Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(fosfodiësterase 5-remmers en α-blokkers): enkele versus gecombineerde therapie bij goedaardige prostaathyperplasie

10 februari 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mostafa Hussein Mostafa, Assiut University

Vergelijkende studie tussen monotherapie met vaste dosis (fosfodiësterase 5-remmers of alfablokkers) versus gecombineerde therapie bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met symptomen van de onderste urinewegen

Om de werkzaamheid van fosfodiësterase5-remmers (tadalafil 5 mg) en alfablokkers (tamsulosine 0,4 mg) monotherapie versus gecombineerde therapie te vergelijken bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen van goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de vraag te beantwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van fosfodiësterase 5-remmers (tadalafil 5 mg) en alfablokkers (tamsulosine 0,4 mg) monotherapie versus gecombineerde therapie bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen van goedaardige prostaathyperplasie.

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een aandoening die histologisch wordt gekarakteriseerd als de niet-kwaadaardige hyperplasie van prostaatcellen. De meeste patiënten met BPH vertonen lagere urinewegsymptomen (LUTS). Ongeveer de helft van de mannen ontwikkelt onder hen BPH; ongeveer de helft ontwikkelt een zekere mate van obstructie van de blaasuitgang (BOO). BOO en/of veranderingen in de tonus en weerstand van gladde spieren die gepaard kunnen gaan met BPH kunnen leiden tot (LUTS).

Alfablokkers worden al lange tijd veel gebruikt voor de behandeling van LUTS/BPH. Sommige alfablokkers kunnen bij sommige personen een ejaculatiestoornis veroorzaken. Tadalafil, een (PDE-5), werd goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van (ED) in 2003 en voor de behandeling van BPH in 2011.

De PDE5-remmers worden gebruikt bij de behandeling van erectiestoornissen en er zijn steeds meer gegevens over effecten van deze geneesmiddelen op blaas- en urethrarelaxatie, evenals over gladde prostaatspieren die de symptomen van BPH kunnen verlichten.

Medische behandelingen voor LUTS/BPH kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de seksuele functie. Seksuele bijwerkingen zoals disfunctie van de zaadlozing, verminderd of verloren libido en erectiestoornissen zijn veelvuldig gemeld bij patiënten die werden behandeld met alfablokkers (AB's) en 5-alfa-reductaseremmers, de meest gebruikte geneesmiddelen voor de behandeling van LUTS/BPH.

De opname van Tadalafil in een complex van gecombineerde conservatieve therapie van patiënten met BPH verbetert niet alleen de seksuele functie, maar heeft ook een positief effect op de symptomen van de ziekte en de psychische toestand van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 - Mannen > 45 jaar met LUTS/BPH gedurende > 6 maanden 2- IPSS van ≥ 8 en Qmax van ≥ 4 tot ≤ 15 ml/s

Uitsluitingscriteria:

  1. PSA-waarde van > 10,0 ng/ml (indien ≥ 4,0 tot ≤ 10,0 ng/ml wordt prostaatkanker uitgesloten).
  2. Resturinevolume na de mictie van ≥ 150 ml.
  3. Eerdere urineretentie of urethrale katheterisatie.
  4. andere pathologie zoals blaassteen, blaasgezwel of neurogene blaas.
  5. Elk geval van LUTS anders dan BPH (urineblaassteen, neurogene blaas, blaashalscontractuur, rethrale strictuur, blaaskanker, acute of chronische prostatitis, acute of chronische urineweginfectie).
  6. patiënten die een intraoculaire operatie moeten ondergaan (zoals staaroperatie).
  7. Geschiedenis van hoofdletsel of cerebrovasculaire beroerte of ruggenmergletsel.
  8. bekken breuk.
  9. Ongecontroleerde diabetespatiënt.
  10. Patiënten met chronische obstructieve longziekte onder medische behandeling.
  11. Parasympatholytica zijn gecontra-indiceerd tijdens het onderzoek. 12. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen tamsulosine 0,4 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Alfa-blokkers
In totaal zullen (120) patiënten met LUTS als gevolg van BPH die aan de inclusiecriteria voldoen, in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep A: Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen tamsulosine 0,4 mg gedurende 12 weken. Groep B: Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen tadalafil 5 mg gedurende 12 weken. Groep C: Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen gedurende 12 weken gecombineerde therapie.
Andere namen:
  • Tamsulin 0,4 mg orale tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen tadalafil 5 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Fosfodiësterase 5-remmers
In totaal zullen (120) patiënten met LUTS als gevolg van BPH die aan de inclusiecriteria voldoen, in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep A: Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen tamsulosine 0,4 mg gedurende 12 weken. Groep B: Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen tadalafil 5 mg gedurende 12 weken. Groep C: Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen gedurende 12 weken gecombineerde therapie.
Andere namen:
  • tadalafil 5 mg orale tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen gedurende 12 weken een gecombineerde therapie (tamsulosine 0,4 mg en tadalafil 5 mg).
Geneesmiddel: Gecombineerde alfablokkers en fosfodiësterase 5-remmers
In totaal zullen (120) patiënten met LUTS als gevolg van BPH die aan de inclusiecriteria voldoen, in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep A: Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen tamsulosine 0,4 mg gedurende 12 weken. Groep B: Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen tadalafil 5 mg gedurende 12 weken. Groep C: Veertig patiënten met LUTS als gevolg van BPH krijgen gedurende 12 weken gecombineerde therapie.
Andere namen:
  • Tadalafil 5 mg orale tablet en Tamsulin 0,4 mg orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) na 12 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en na 12 weken na inname van het geneesmiddel
De IPSS bestaat uit 7 vragen met betrekking tot mictiesymptomen. Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 op matige symptomen en 20 tot 35 op ernstige symptomen.
Bij aanvang van de studie en na 12 weken na inname van het geneesmiddel
Verandering in International Index of Erectile Function (IIEF) na 12 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en na 12 weken na inname van het geneesmiddel
De International Index of Erectile Function (IIEF) is een veelgebruikt, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de evaluatie van de mannelijke seksuele functie. Het wordt aanbevolen als primair eindpunt voor klinische onderzoeken naar erectiestoornissen (ED) en voor diagnostische evaluatie van de ernst van erectiestoornissen.
Bij aanvang van de studie en na 12 weken na inname van het geneesmiddel
Verandering in maximale urinestroomsnelheid (Qmax) na 12 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en na 12 weken na inname van het geneesmiddel
De stroomsnelheid wordt berekend als milliliter (ml) urine die per seconde wordt gepasseerd. Er worden zowel gemiddelde als topdebieten gemeten. De snelste stroomsnelheid, ook wel Qmax genoemd, wordt gebruikt om te bepalen of een blokkade of obstructie ernstig is.
Bij aanvang van de studie en na 12 weken na inname van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed E Osman, MD, Assiut University, Urology department, Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Drug therapies in BPH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfa-blokkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren